评估基因组表达谱以指导早期乳腺癌术前化疗的试验

纳入标准：

1. 组织学文件：患者必须通过核心活检进行浸润性乳腺癌的组织学（即，不仅仅是细胞学）诊断。 切除活检或切开活检是不允许的。 允许所有乳腺癌组织学类型。
2. 分期：根据修订后的 TNM 分期系统（AJCC 第 6 版），任何患有临床 T1c（>1.5 cm）至 T3 浸润性乳腺癌的患者都符合资格。 允许任何 N 期疾病。 不允许远处转移。
3. 肿瘤部位：患者必须患有乳腺浸润性癌症。 多灶性疾病（即 仅限于同一乳房的单个象限）是允许的。 多中心疾病（即 多个乳房象限的疾病）是不允许的。 评估外科医生将确定多病灶和多中心疾病状态；模棱两可的案件将由首席调查员审查。 同时对侧浸润性乳腺癌患者不符合条件；只要患者在过去 5 年内未接受过既往化疗或放疗，则允许既往对侧乳腺癌。
4. 可测量的疾病：患者必须通过影像学研究（乳房 X 线照片、超声或 MRI）在乳房中患有可测量的疾病，并且必须通过一项或多项影像学评估在至少一个维度上大于 1.5 厘米。
5. 常规生物标志物状态：必须在初始诊断核心活检中获得 ER、PR 和 HER2 的标准临床生物标志物。 浸润性癌症必须是 HER2 阴性（即 免疫组织化学评分 1-2+ 和/或 FISH 未扩增）。 允许任何 ER/PR 状态。 初始免疫组织化学评估为 HER2 2+ 的患者将通过 FISH 进一步评估。 在这种情况下，患者将获得同意并进一步筛选资格，并获得组织用于基因组分析。 如果额外 FISH 检测的护理标准对 HER2 基因扩增呈阳性，则患者将不会被随机分组​​，并将以与筛选失败相同的方式进行治疗。
6. 必须被视为手术候选人。
7. 必须有新鲜的组织活检材料用于基因组学分析。
8. 不允许对当前诊断的乳腺癌或过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤进行任何先前的化学疗法、放射疗法或生物/靶向疗法。 之前没有接受过蒽环类或紫杉烷类药物治疗。
9. 如果患者被认为 5 年或更长时间无病并且被认为复发风险较低，则允许既往恶性肿瘤。 任何先前诊断为原位恶性肿瘤（黑色素瘤、膀胱癌、结肠癌、宫颈癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌）的患者均符合资格，与诊断时间无关。
10. 年满 18 岁。
11. ECOG 表现状态 0-1。

12. 足够的器官功能：

    1. 总胆红素≤1.0 x 机构 ULN
    2. 肝酶（AST (SGOT)、ALT (SGPT)）≤ 机构 ULN 的 1.5 倍
    3. 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN
    4. 血清肌酐≤2.0 mg/dl
    5. 中性粒细胞计数（ANC 或 AGC）≥1000/μL
    6. 血小板≥100,000/μL
    7. MUGA、Echo 或 MRI 显示心脏射血分数≥50%。
13. 不能使用蒽环类药物的重大心脏病：最近 6 个月内无心肌梗塞；充血性心力衰竭病史、需要药物治疗的严重心律失常、需要治疗的活动性冠状动脉疾病/心绞痛、未控制的高血压定义为尽管药物治疗后 BP >150/90；治疗医师或研究 PI 认为的任何其他不稳定的心脏状况。
14. 没有其他严重的医学或精神疾病。
15. 怀孕：患者在入组时可能未怀孕或哺乳，并且适用其他限制。
16. 签署书面知情同意书，包括 HIPAA。

排除标准：

1. 在开始研究药物之前 4 周内接受过研究药物和/或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者不符合资格。