注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ成人被験者を対象としたアジアのアトモキセチン研究
2010年10月20日 更新者：Eli Lilly and Company
注意欠陥/多動性障害の成人被験者におけるアトモキセチン (LY139603) の公開研究
この臨床研究の主な目的は、精神障害の診断および統計マニュアルを満たす成人被験者を対象とした世界的な臨床研究に関連して、120 mg/日までの用量での有害事象による中止率で測定される全体的な安全性と忍容性を評価することです。注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の第 4 版 (DSM-IV™) 基準。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha、中国、410011
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Guang Zhou、中国、560370
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Neihu Taipei、台湾、114
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Niao Sung Hsiang、台湾、833
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Taipei、台湾、100
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Tao-Yuan、台湾、333
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Busan、大韓民国、602739
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In Cheon、大韓民国、405-760
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Jeon Ju-City、大韓民国、561-712
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Seoul、大韓民国、120-752
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コナーズの DSM-IV 用成人 ADHD 診断面接 (CAADID) の現在の ADHD 診断基準を満たし、また小児期の ADHD の歴史的診断基準も満たしている
- 臨床全体的な印象-ADHD-重症度（CGI-ADHD-S）スコアが4（中等度の症状）以上である
除外基準:
- 現在の大うつ病の DSM-IV 診断基準を満たす患者、および来院 1 と来院 2 で 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の合計スコアが 12 以上の患者。または大うつ病の過去の病歴があり、訪問1から6か月以内に抗うつ薬治療を受けている。
- DSM-IV の診断基準を満たす患者は、現在不安障害を患っており、制限が必要な不安のためにベンゾジアゼピン類似体を服用している患者を除き、抗不安薬療法も必要とします。
- 双極性障害（DSM-IV）の病歴、統合失調症の病歴、または精神病性障害（DSM-IV）の病歴を有する患者は研究から除外される。
- 広汎性発達障害（DSM-IV）と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン
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研究薬は1日1回午前中に投与されます。
この研究は 4 段階の滴定を使用して設計されています。
1日目に治験薬を40 mg/日から開始し、7日目には80 mg/日、14日目には105 mg/日、28日目には120 mg/日まで増量します。
総投与期間は8週間です。
投与量は、安全性と忍容性に基づいた研究者の決定に従って調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）による中止
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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研究有害事象の定義は、新たに出現した、または既存の状態の悪化である、あらゆる好ましくない医学的出来事、言い換えれば、因果関係の可能性に関係なく、医薬品を投与された患者において発生したあらゆる望ましくない医学的出来事であった。インフォームドコンセントのための訪問後、投与の完了または中止のための訪問まで。
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズの成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 評価スケール - 研究者評価: スクリーニング バージョン (CAARS-Inv:SV) の ADHD 症状合計スコアのベースラインから 8 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コナーズの成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケール - 研究者による評価: スクリーニング バージョン。
ADHD 症状の合計スコアは、合計スコア範囲が 0 ～ 54 の 4 点スケール (0=まったくない/まったくない、3=非常に多く/非常に頻繁) を使用した 18 項目 (不注意と多動性 - 衝動性の下位尺度の合計) で構成されていました。
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ベースラインと 8 週間
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臨床全体のインプレッション - ADHD 重症度 (CGI-ADHD-S) のベースラインから 8 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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患者の ADHD 症状の全体的な重症度を測定します (1= 正常、まったく病気ではない、7= 最も重症な患者の中で)。
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ベースラインと 8 週間
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Conners の成人 ADHD 評価スケール - 自己評価:スクリーニング バージョン (CAARS-S:SV) の ADHD 症状合計スコアのベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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コナーズの成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケール - 自己評価: スクリーニング バージョン。
ADHD 症状の合計スコアは、合計スコア範囲が 0 ～ 54 の 4 点スケール (0=まったくない/まったくない、3=非常に多く/非常に頻繁) を使用した 18 項目 (不注意と多動性 - 衝動性の下位尺度の合計) で構成されていました。
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ベースラインと 8 週間
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) におけるベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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17 項目の HAMD はうつ病の重症度を測定します。
各項目は 5 段階評価 (例:
欠如、軽度、中等度、重度、非常に重度）または 3 点スケール（例:
存在しない、軽度、顕著）。
HAMD-17 の合計スコアは 0 (正常) から 52 (重度) の範囲になります。
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ベースラインと 8 週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA-14) のベースラインから 8 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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HAMA-14 スケールは、大うつ病性障害 (MDD) に伴う不安症状を測定します。
14 項目の HAMA の各項目は 0 (存在しない) から 4 (非常に重篤) までスコア付けされ、最大合計スコアは 56 となりました。
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ベースラインと 8 週間
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Stroop Color Word テストのベースラインから 8 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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これは、意味と色の違いが読書速度に影響を与える干渉を観察する心理テストです。
被験者には、印刷されたカラーインクを読み取る（カラーテスト）、黒インクでカラーワードを読み取る（ワードテスト）、および異なる色のインクで印刷されたカラーワードを読み取る干渉（ワードカラーテスト）という3つの認識タスクが与えられました。
テストは正解の数で採点されました。
3 つのカテゴリごとに 100 項目があり、残り時間が残っているうちに 100 語をクリアできたら、そのリストを繰り返します。
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ベースラインと 8 週間
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Short Form-36 バージョン 2 (SF-36v2) のベースラインから 8 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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SF-36 は、8 つのドメインと 2 つの要約スコア (精神的コンポーネントの要約 [MCS] と身体的コンポーネントの要約 [PCS]) で生活の質 (QoL) を評価します。
MCS および PCS スコア = 0 ～ 100 (スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します)。
生のドメイン スコア: 一般的な健康状態 = 5 ～ 25。身体機能=10-30;役割-物理=4-20;役割-感情=3-15;社会的機能=2-10;体の痛み=2-12;活力=4-20。メンタルヘルス = 5 ～ 25。
ノルムベースのスコアを使用すると、すべてのドメイン、MCS、および PCS スコアの平均スコアは 50、標準偏差は 10 になります。
各サブスケールの標準ベースのスコア = Z スコア * 10 + 50。
ノルムベースのスコアでは範囲を指定できません。
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ベースラインと 8 週間
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研究中にバイタルサインに臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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報告されるバイタルサインは、脈拍 (1 分あたりの心拍数 [bpm])、収縮期血圧 (SBP) (mmHg)、および拡張期血圧 (DBP) (mmHg) です。
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ベースラインから 8 週間まで
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研究中の体重の大幅な変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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潜在的に臨床的に重大な体重減少は、少なくとも 7 パーセント (%) の減少として定義されました。
潜在的に臨床的に有意な体重増加は、少なくとも 7% の増加として定義されました。
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ベースラインから 8 週間まで
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調和基準に関する国際会議に基づく QTc 間隔異常の参加者数
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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QT 間隔のフリデリシア補正 (QTcF) が使用されました。
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ベースラインから 8 週間まで
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シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 表現型ステータス
時間枠：8週間
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CYP2D6 は主要なアトモキセチン代謝酵素です。
代謝者の状態は、正常、低下、欠陥のある対立遺伝子に焦点を当てることによって決定されました。
代謝が悪い＝不良・不良。
代謝が良い人は、代謝が悪い人を除いてすべてです。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月20日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
- B4Z-JE-LYEH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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