Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie atomoksetyny u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

20 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie atomoksetyny (LY139603) u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji mierzonej odsetkiem przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w dawkach do 120 mg/dobę w odniesieniu do globalnych badań klinicznych z udziałem osób dorosłych, które spełniają wymagania Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Wydanie czwarte (DSM-IV™) kryteria zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chiny, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chiny, 560370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Republika Korei, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Neihu Taipei, Tajwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Tajwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat
  2. spełniają kryteria diagnostyczne ADHD Connersa dla dorosłych ADHD dla DSM-IV (CAADID), jak również spełniają kryteria historycznej diagnozy ADHD w dzieciństwie
  3. mają wynik 4 (umiarkowane objawy) lub wyższy w skali oceny klinicznej ogólnego wrażenia ADHD-Severity (CGI-ADHD-S)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla aktualnej dużej depresji, a także pacjenci, którzy uzyskali łączny wynik powyżej 12 punktów w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) podczas Wizyty 1 i Wizyty 2. Pacjenci, którzy mają aktualne lub w przeszłości występowała duża depresja i otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV, mają obecne zaburzenie lękowe i wymagają również leczenia lekami przeciwlękowymi, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących analogi benzodiazepin z powodu lęku, które należy ograniczyć.
  3. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (DSM-IV) w wywiadzie, schizofrenią lub zaburzeniem psychotycznym (DSM-IV) w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania.
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano (DSM-IV) całościowe zaburzenie rozwojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Lek: Atomoksetyna
Badany lek podaje się raz dziennie rano. To badanie zostało zaprojektowane z 4-etapowym miareczkowaniem. W dniu 1 badany lek rozpoczyna się od 40 mg/dzień i zwiększa się do 80 mg/dzień w dniu 7, 105 mg/dzień w dniu 14 i 120 mg/dzień w dniu 28. Całkowity okres podawania wynosi 8 tygodni. Dawkowanie jest dostosowywane zgodnie z decyzją badacza w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję.
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Definicja zdarzenia niepożądanego w badaniu to każde nowo powstałe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu istniejącego, czyli każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, bez względu na możliwość związku przyczynowego, które wystąpiło po wizycie w celu uzyskania świadomej zgody i do czasu wizyty w celu zakończenia podawania lub przerwania podawania.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali oceny Connersa z deficytem uwagi/nadpobudliwością psychoruchową (ADHD) u dorosłych – ocena badacza: wersja przesiewowa (CAARS-Inv:SV) Całkowity wynik objawów ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala oceny Connersa z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) — ocena badacza: wersja przesiewowa. Całkowity wynik objawów ADHD składał się z 18 pozycji (suma podskal nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności) przy użyciu 4-punktowej skali (0 = wcale / nigdy do 3 = bardzo często / bardzo często) dla całkowitego zakresu wyników od 0 do 54.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w ogólnych wrażeniach klinicznych – nasilenie ADHD (CGI-ADHD-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Mierzy nasilenie ogólnego nasilenia objawów ADHD u pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów).
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w skali oceny ADHD dorosłych Connersa — samoocena: wersja przesiewowa (CAARS-S:SV) Całkowity wynik objawów ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala oceny Connersa z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) — samoocena: wersja przesiewowa. Całkowity wynik objawów ADHD składał się z 18 pozycji (suma podskal nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności) przy użyciu 4-punktowej skali (0 = wcale / nigdy do 3 = bardzo często / bardzo często) dla całkowitego zakresu wyników od 0 do 54.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala HAMA-14 mierzy objawy lękowe towarzyszące dużemu zaburzeniu depresyjnemu (MDD). Każdy element 14-punktowej HAMA został oceniony od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny), z wynikającym maksymalnym łącznym wynikiem 56.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do 8-tygodniowego punktu końcowego w kolorowym teście słownym Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Był to test psychologiczny mający na celu obserwację interferencji, w której rozbieżność między znaczeniem a kolorem wpływa na szybkość czytania. Badany otrzymał 3 zadania rozpoznawania: odczytanie wydrukowanego kolorowego atramentu (test kolorów), odczytanie kolorowych słów czarnym atramentem (test słowny) oraz interferencja, odczytanie kolorowych słów wydrukowanych innym kolorem atramentu (test słowo-kolor). Test był punktowany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi. W każdej z trzech kategorii było po 100 pozycji i jeśli udało im się przebrnąć przez 100 słów w pozostałym czasie, powtórzyli listę.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego punktu końcowego w skróconym formularzu-36 wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
SF-36 ocenia jakość życia (QoL) w 8 domenach i 2 zbiorczych wynikach (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki MCS i PCS = 0-100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL). Surowe wyniki domeny: ogólny stan zdrowia = 5-25; funkcjonowanie fizyczne=10-30; rola-fizyczna=4-20; rola-emocjonalna=3-15; funkcjonowanie społeczne=2-10; ból ciała=2-12; witalność=4-20; zdrowie psychiczne=5-25. Korzystając z wyników opartych na normach, wszystkie domeny, wyniki MCS i PCS mają średni wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10. Wynik oparty na normach = wynik Z*10 + 50 w każdej podskali. Zakres nie może być określony w wynikach opartych na normach.
Linia bazowa i 8 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zgłaszane parametry życiowe to tętno (uderzenia na minutę [bpm]), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mmHg).
Linia bazowa do 8 tygodni
Istotne zmiany masy ciała podczas badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Potencjalnie istotną klinicznie utratę masy ciała zdefiniowano jako spadek o co najmniej 7 procent (%). Potencjalnie istotny klinicznie przyrost masy ciała zdefiniowano jako każdy wzrost o co najmniej 7%.
Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowym odstępem QTc na podstawie międzynarodowej konferencji dotyczącej kryterium harmonizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zastosowano poprawkę Fridericii odstępu QT (QTcF).
Linia bazowa do 8 tygodni
Status fenotypu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Ramy czasowe: 8 tygodni
CYP2D6 jest głównym enzymem metabolizującym atomoksetynę. Status metabolizera określono, skupiając się na normalnym, zmniejszonym i wadliwym allelu. Słaby metabolizm = wadliwy/wadliwy. Ekstensywny metabolizator to wszystko oprócz słabego metabolizatora.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj