Atomoksetin asiatisk studie i voksne personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
20. oktober 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen studie av Atomoxetine (LY139603) hos voksne personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere generell sikkerhet og tolerabilitet målt ved seponeringsfrekvens på grunn av uønskede hendelser i doser opp til 120 mg/dag i forhold til globale kliniske studier på voksne personer som oppfyller diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fjerde utgave (DSM-IV™) kriterier for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kina, 560370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Korea, Republikken, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- oppfylle Conners' Adult ADHD Diagnostic Intervju for DSM-IV (CAADID) diagnostiske kriterier for nåværende ADHD, samt oppfylle kriterier for en historisk diagnose av ADHD i barndommen
- har en Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S)-score på 4 (moderat symptomer) eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller DSM-IV-diagnostiske kriterier for gjeldende alvorlig depresjon og også pasienter som har en totalscore på mer enn 12 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter ved besøk 1 og besøk 2. Pasienter som har både nåværende eller tidligere historie med alvorlig depresjon og har mottatt antidepresjonsbehandling innen 6 måneder etter besøk 1.
- Pasienter som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for har en nåværende angstlidelse og trenger også angstdempende medikamentell behandling, bortsett fra de som tar benzodiazepinanaloger for angst som må begrenses.
- Pasienter som har noen historie med bipolar lidelse (DSM-IV), noen historie med schizofreni eller noen historie med en psykotisk lidelse (DSM-IV) vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som har blitt diagnostisert (DSM-IV) med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atomoksetin
|
Studiemedisinen administreres en gang daglig om morgenen.
Denne studien er designet med 4-trinns titrering.
På dag 1 startes studiemedisinen fra 40 mg/dag, og økes til 80 mg/dag på dag 7, 105 mg/dag på dag 14 og 120 mg/dag på dag 28.
Total administrasjonsperiode er 8 uker.
Doseringen justeres i henhold til utrederens beslutning basert på sikkerhet og tolerabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponeringer på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Definisjonen av en studiebivirkning var enhver ugunstig medisinsk hendelse, nylig oppstått eller en forverring av en eksisterende tilstand, med andre ord enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient som fikk administrert et farmasøytisk produkt, uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng, som skjedde etter besøket for informert samtykke og frem til besøket for fullføring av administrasjon, eller seponering.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Vurdert:Screening versjon (CAARS-Inv:SV) Total ADHD Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Rating: Screening Versjon.
Total ADHD-symptomscore besto av 18 elementer (summen av uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet-subskalaer) ved bruk av en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt/aldri til 3=svært mye/veldig ofte) for totalskåre fra 0 til 54.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i kliniske globale visninger-ADHD-alvorlighet (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av pasientens generelle alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer (1=normal, ikke i det hele tatt syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Self Vurdert: Screening Versjon (CAARS-S:SV) Total ADHD Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Self Rating: Screening Versjon.
Total ADHD-symptomscore besto av 18 elementer (summen av uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet-subskalaer) ved bruk av en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt/aldri til 3=svært mye/veldig ofte) for totalskåre fra 0 til 54.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 8 ukers endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f.
fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks.
fraværende, mild, markert).
Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers endepunkt i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
HAMA-14-skalaen måler angstsymptomer som følger med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Hvert element i HAMA med 14 elementer ble scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig), med en resulterende maksimal totalscore på 56.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endre fra baseline til 8 ukers endepunkt i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Dette var en psykologisk test for å observere interferensen der ulikhet mellom betydning og farge påvirker lesehastigheten.
Et forsøksperson fikk 3 gjenkjennelsesoppgaver: lese det trykte fargede blekket (fargetest), lese fargeord med svart blekk (ordtest) og interferens, lese fargeord trykt med forskjellig farget blekk (ord-fargetest).
Testen ble skåret på antall riktige svar.
Det var 100 elementer for hver av de tre kategoriene, og hvis de kom seg gjennom de 100 ordene med tiden igjen, ville de gjenta listen.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endre fra baseline til 8 ukers endepunkt i kort form-36 versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
SF-36 vurderer livskvalitet (QoL) på 8 domener og 2 oppsummeringsskårer (mental component summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]).
MCS- og PCS-score=0-100 (høyere skårer indikerer bedre QoL).
Rå domene score: generell helse=5-25; fysisk funksjon=10-30; rolle-fysisk=4-20; rolle-emosjonell=3-15; sosial fungering=2-10; kroppslig smerte=2-12; vitalitet=4-20; psykisk helse=5-25.
Ved å bruke normbaserte poengsummer har alle domener, MCS og PCS poengsummen gjennomsnittlig poengsum på 50 med standardavvik på 10.
Normbasert score=Z-score*10+50 i hver delskala.
Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vitale tegn som er rapportert er puls (slag per minutt [bpm]), systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg) og diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg).
|
Baseline til 8 uker
|
|
Betydelige endringer i kroppsvekt i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Potensielt klinisk signifikant vekttap ble definert som enhver reduksjon på minst 7 prosent (%).
Potensielt klinisk signifikant vektøkning ble definert som enhver økning på minst 7 %.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Antall deltakere med unormalt QTc-intervall basert på internasjonal konferanse om harmoniseringskriterier
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Fridericia-korreksjonen av QT-intervallet (QTcF) ble brukt.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) fenotypestatus
Tidsramme: 8 uker
|
CYP2D6 er det primære atomoksetinmetaboliserende enzymet.
Metabolizzerstatus ble bestemt ved å fokusere på det normale, reduserte og defekte allelet.
Dårlig forbrenner = defekt/defekt.
Omfattende metabolizer er alt bortsett fra dårlig metabolizer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
- B4Z-JE-LYEH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .