Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie atomoxetinu u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

20. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie atomoxetinu (LY139603) u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Primárním cílem této klinické studie je posoudit celkovou bezpečnost a snášenlivost měřenou četností přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků v dávkách až 120 mg/den ve vztahu ke globálním klinickým studiím u dospělých subjektů, které splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, Kritéria čtvrtého vydání (DSM-IV™) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Korejská republika, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Neihu Taipei, Tchaj-wan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Tchaj-wan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Čína, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 560370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let
  2. splnit Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview pro diagnostická kritéria DSM-IV (CAADID) pro současnou ADHD a také splnit kritéria pro historickou diagnózu ADHD v dětství
  3. mít skóre klinického globálního dojmu-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S) 4 (střední příznaky) nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresi, a také pacienti, kteří mají celkové skóre vyšší než 12 na 17 položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) při návštěvě 1 a návštěvě 2. Pacienti, kteří mají obě aktuální nebo závažnou depresi v anamnéze a během 6 měsíců od návštěvy 1 jste podstoupil(a) jakoukoli antidepresivní léčbu.
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV, mají současnou úzkostnou poruchu a také vyžadují léčbu léky proti úzkosti s výjimkou těch, kteří užívají analogy benzodiazepinů na úzkost, které je třeba omezit.
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze bipolární poruchu (DSM-IV), jakoukoli anamnézu schizofrenie nebo jakoukoli anamnézu psychotické poruchy (DSM-IV), budou ze studie vyloučeni.
  4. Pacienti, u kterých byla diagnostikována (DSM-IV) pervazivní vývojová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atomoxetin
Lék: Atomoxetin
Studovaný lék se podává jednou denně ráno. Tato studie je navržena se 4krokovou titrací. V den 1 se začíná dávkou 40 mg/den studovaného léčiva a je zvýšena na 80 mg/den 7. den, 105 mg/den 14. den a 120 mg/den 28. den. Celková doba podávání je 8 týdnů. Dávkování se upravuje podle rozhodnutí zkoušejícího na základě bezpečnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Definicí nežádoucí příhody studie byla jakákoli nepříznivá lékařská příhoda, nově vzniklá nebo zhoršení již existujícího stavu, jinými slovy jakákoli nepříznivá zdravotní příhoda u pacienta, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti, ke které došlo. po návštěvě pro informovaný souhlas a až do návštěvy za účelem dokončení podávání nebo přerušení.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 8týdenní koncový bod v Connersově hodnotící škále deficitu pozornosti/hyperaktivitě (ADHD) u dospělých: Hodnoceno vyšetřovatelem: Verze prověřování (CAARS-Inv:SV) Celkové skóre příznaků ADHD
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Connersova škála hodnocení hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD) pro dospělé: Hodnocení vyšetřovatele: Verze prověřování. Celkové skóre symptomů ADHD sestávalo z 18 položek (součet subškál nepozornost a hyperaktivita-impulzivita) pomocí 4bodové škály (0=vůbec ne/nikdy až 3=velmi často/velmi často) pro celkové skóre v rozmezí 0 až 54.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna z výchozího na 8týdenní koncový bod v klinických globálních dojmech-závažnost ADHD (CGI-ADHD-S)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měří závažnost celkové závažnosti symptomů ADHD u pacienta (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna z výchozího stavu na 8týdenní koncový bod v Conners' AdHD stupnice hodnocení pro dospělé – sebehodnocení: Verze promítání (CAARS-S:SV) Celkové skóre příznaků ADHD
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Conners' Stupnice hodnocení hyperaktivity s deficitem pozornosti u dospělých (ADHD) - Vlastní hodnocení: Verze pro zobrazení. Celkové skóre symptomů ADHD sestávalo z 18 položek (součet subškál nepozornost a hyperaktivita-impulzivita) pomocí 4bodové škály (0=vůbec ne/nikdy až 3=velmi často/velmi často) pro celkové skóre v rozmezí 0 až 54.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna ze základní linie na 8týdenní koncový bod v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla hodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna ze základní linie na 8týdenní koncový bod v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA-14)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Škála HAMA-14 měří symptomy úzkosti doprovázející hlavní depresivní poruchu (MDD). Každá položka ze 14 položek HAMA byla hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (velmi závažná), s výsledným maximálním celkovým skóre 56.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změňte výchozí bod na 8týdenní koncový bod v testu Stroop Color Word
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Jednalo se o psychologický test k pozorování interference, ve které nepoměr mezi významem a barvou ovlivňuje rychlost čtení. Subjekt dostal 3 úkoly rozpoznávání: čtení vytištěného barevného inkoustu (barevný test), čtení barevných slov černým inkoustem (test slov) a interference, čtení barevných slov vytištěných různě barevným inkoustem (test barev slov). Test byl hodnocen podle počtu správných odpovědí. Pro každou ze tří kategorií bylo 100 položek, a pokud prošli 100 slovy se zbývajícím časem, zopakovali by seznam.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod 8 týdnů v krátkém formuláři-36 verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
SF-36 hodnotí kvalitu života (QoL) na 8 doménách a 2 souhrnných skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre MCS a PCS=0-100 (vyšší skóre značí lepší kvalitu života). Nezpracované skóre domény: obecné zdraví=5-25; fyzické fungování=10-30; role-fyzická=4-20; role-emocionální=3-15; sociální fungování=2-10; tělesná bolest=2-12; vitalita=4-20; duševní zdraví=5-25. Při použití skóre založeného na normách mají všechny domény, skóre MCS a PCS průměrné skóre 50 se standardní odchylkou 10. Skóre založené na normách = Z-skóre*10+50 v každé dílčí škále. Rozsah nelze specifikovat v normativních skóre.
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí během studie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Hlášené vitální funkce jsou pulz (údery za minutu [bpm]), systolický krevní tlak (SBP) (mmHg) a diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg).
Výchozí stav do 8 týdnů
Významné změny tělesné hmotnosti během studie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Potenciálně klinicky významný úbytek hmotnosti byl definován jako jakýkoli pokles alespoň o 7 procent (%). Potenciálně klinicky významný nárůst hmotnosti byl definován jako jakýkoli nárůst o alespoň 7 %.
Výchozí stav do 8 týdnů
Počet účastníků s abnormálním QTc intervalem Na základě Mezinárodní konference o harmonizačním kritériu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Byla použita Fridericia korekce QT intervalu (QTcF).
Výchozí stav do 8 týdnů
Stav fenotypu cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Časové okno: 8 týdnů
CYP2D6 je primární enzym metabolizující atomoxetin. Stav metabolismu byl stanoven zaměřením na normální, sníženou a defektní alelu. Špatný metabolizátor = vadný/defektní. Extenzivní metabolizátor je vše kromě slabého metabolizátoru.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit