Estudo Asiático de Atomoxetina em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
20 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de atomoxetina (LY139603) em indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade gerais, conforme medido pela taxa de descontinuação devido a eventos adversos em doses de até 120 mg/dia em relação a estudos clínicos globais em indivíduos adultos que atendem ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Critérios da Quarta Edição (DSM-IV™) para Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, China, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, China, 560370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon, Republica da Coréia, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Republica da Coréia, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- atendem aos critérios diagnósticos Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) para o TDAH atual, bem como atendem aos critérios para um diagnóstico histórico de TDAH durante a infância
- ter uma pontuação de impressões clínicas globais-TDAH-gravidade (CGI-ADHD-S) de 4 (sintomas moderados) ou superior
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para depressão maior atual e também pacientes com pontuação total superior a 12 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens na Visita 1 e na Visita 2. ou história passada de depressão maior e receberam qualquer terapia medicamentosa antidepressiva dentro de 6 meses da Visita 1.
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para ter um transtorno de ansiedade atual e também requerem terapia medicamentosa antiansiedade, exceto aqueles que tomam análogos de benzodiazepínicos para ansiedade, que precisam ser limitados.
- Os pacientes que têm qualquer histórico de transtorno bipolar (DSM-IV), qualquer histórico de esquizofrenia ou qualquer histórico de transtorno psicótico (DSM-IV) serão excluídos do estudo.
- Pacientes que foram diagnosticados (DSM-IV) com um transtorno invasivo do desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atomoxetina
|
A droga do estudo é administrada uma vez ao dia pela manhã.
Este estudo é projetado com titulação de 4 etapas.
No Dia 1, o medicamento do estudo é iniciado a partir de 40 mg/dia e é aumentado para 80 mg/dia no Dia 7, 105 mg/dia no Dia 14 e 120 mg/dia no Dia 28.
O período total de administração é de 8 semanas.
A dosagem é ajustada de acordo com a decisão do investigador com base na segurança e tolerabilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interrupções devido a eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base para 8 semanas
|
A definição de evento adverso do estudo foi qualquer evento médico desfavorável, recém-surgido ou uma deterioração de uma condição preexistente, ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico, independentemente da possibilidade de uma relação causal, que ocorreu após a visita para consentimento informado e até a visita para conclusão da administração ou descontinuação.
|
Linha de base para 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base para o ponto final de 8 semanas na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) de Conners em adultos.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de Conners para adultos: Avaliação do investigador: Versão de triagem.
A pontuação total de sintomas de TDAH consistiu em 18 itens (soma das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade) usando uma escala de 4 pontos (0 = nunca/nunca a 3 = muito/muito frequentemente) para pontuação total de 0 a 54.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas em impressões clínicas globais - gravidade do TDAH (CGI-ADHD-S)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Mede a gravidade geral dos sintomas de TDAH do paciente (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes).
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base para o ponto final de 8 semanas na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - autoavaliação: versão de triagem (CAARS-S:SV) Pontuação total de sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de Conners para adultos: versão de triagem.
A pontuação total de sintomas de TDAH consistiu em 18 itens (soma das subescalas de desatenção e hiperatividade-impulsividade) usando uma escala de 4 pontos (0 = nunca/nunca a 3 = muito/muito frequentemente) para pontuação total de 0 a 54.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo,
ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p.
ausente, leve, marcante).
A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A escala HAMA-14 mede os sintomas de ansiedade que acompanham o Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Cada item do HAMA de 14 itens foi pontuado de 0 (ausente) a 4 (muito grave), com uma pontuação total máxima resultante de 56.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas no teste Stroop Color Word
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Este foi um teste psicológico para observar a interferência em que a disparidade entre o significado e a cor afeta a velocidade de leitura.
Um sujeito recebeu 3 tarefas de reconhecimento: ler a tinta colorida impressa (Teste de cores), ler palavras coloridas em tinta preta (Teste de palavras) e interferência, ler palavras coloridas impressas em tinta de cores diferentes (Teste de cores de palavras).
O teste foi pontuado pelo número de respostas corretas.
Havia 100 itens para cada uma das três categorias e se eles passassem pelas 100 palavras com o tempo restante, eles repetiriam a lista.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 8 semanas no formulário curto-36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O SF-36 avalia a qualidade de vida (QoL) em 8 domínios e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Pontuações MCS e PCS = 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida).
Pontuações brutas dos domínios: estado geral de saúde=5-25; funcionamento físico=10-30; papel-físico=4-20; papel emocional = 3-15; funcionamento social=2-10; dor corporal=2-12; vitalidade=4-20; saúde mental=5-25.
Usando pontuações baseadas em normas, todos os domínios, pontuações MCS e PCS têm pontuação média de 50 com desvio padrão de 10.
Pontuação baseada em norma = pontuação Z*10+50 em cada subescala.
O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais durante o estudo
Prazo: Linha de base para 8 semanas
|
Os sinais vitais relatados são pulso (batimentos por minuto [bpm]), pressão arterial sistólica (PAS) (mmHg) e pressão arterial diastólica (DBP) (mmHg).
|
Linha de base para 8 semanas
|
|
Mudanças significativas no peso corporal durante o estudo
Prazo: Linha de base para 8 semanas
|
Perda de peso potencialmente clinicamente significativa foi definida como qualquer diminuição de pelo menos 7 por cento (%).
Ganho de peso potencialmente clinicamente significativo foi definido como qualquer aumento de pelo menos 7%.
|
Linha de base para 8 semanas
|
|
Número de participantes com intervalo QTc anormal com base na Conferência Internacional sobre o Critério de Harmonização
Prazo: Linha de base para 8 semanas
|
A correção de Fridericia do intervalo QT (QTcF) foi usada.
|
Linha de base para 8 semanas
|
|
Status do fenótipo do citocromo P450 2D6 (CYP2D6)
Prazo: 8 semanas
|
CYP2D6 é a principal enzima metabolizadora da atomoxetina.
O status do metabolizador foi determinado focando no alelo normal, diminuído e defeituoso.
Metabolizador fraco = defeituoso/defeituoso.
Metabolizador extenso é tudo, exceto metabolizador fraco.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
- B4Z-JE-LYEH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .