托莫西汀对注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成年受试者的亚洲研究
2010年10月20日 更新者：Eli Lilly and Company
阿托莫西汀 (LY139603) 在患有注意力缺陷/多动障碍的成人受试者中的一项开放性研究
本临床研究的主要目的是评估总体安全性和耐受性，通过剂量高达 120 mg/天的不良事件引起的停药率来衡量，这与全球临床研究的成人受试者符合《精神疾病诊断和统计手册》，注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 第四版 (DSM-IV™) 标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha、中国、410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou、中国、560370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Neihu Taipei、台湾、114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang、台湾、833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan、台湾、333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、602739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon、大韩民国、405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City、大韩民国、561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul、大韩民国、120-752
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 满足康纳斯针对 DSM-IV (CAADID) 当前 ADHD 诊断标准的成人 ADHD 诊断访谈，以及满足儿童时期 ADHD 历史诊断的标准
- 临床总体印象-ADHD-严重程度 (CGI-ADHD-S) 得分为 4（中度症状）或更高
排除标准：
- 符合 DSM-IV 当前严重抑郁症诊断标准的患者，以及在第 1 次和第 2 次就诊时 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 总分超过 12 分的患者。或过去有重度抑郁症病史，并且在第 1 次就诊后的 6 个月内接受过任何抗抑郁药物治疗。
- 符合 DSM-IV 诊断标准的患者目前患有焦虑症，也需要抗焦虑药物治疗，但需要限制服用苯二氮卓类药物类似物治疗焦虑症的患者除外。
- 有任何双相情感障碍 (DSM-IV) 病史、任何精神分裂症病史或任何精神病病史 (DSM-IV) 的患者将被排除在研究之外。
- 被诊断为 (DSM-IV) 患有广泛性发育障碍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托莫西汀
|
研究药物每天早上给药一次。
本研究设计了 4 步滴定法。
在第 1 天，研究药物从 40 mg/天开始，在第 7 天增加到 80 mg/天，在第 14 天增加到 105 mg/天，在第 28 天增加到 120 mg/天。
总给药期为 8 周。
根据研究者基于安全性和耐受性的决定调整剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因不良事件 (AE) 而停药
大体时间：基线至 8 周
|
研究不良事件的定义是任何不利的医疗事件，新出现的或先前存在的状况的恶化，换句话说，在不考虑因果关系的可能性的情况下，服用药物产品的患者发生的任何不良医疗事件在知情同意的访问之后和完成管理或停止的访问之前。
|
基线至 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Conners 的成人注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 评定量表从基线到 8 周终点的变化-研究者评级：筛选版 (CAARS-Inv:SV) ADHD 症状总分
大体时间：基线和 8 周
|
Conners 的成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表 - 调查员评定：筛选版。
ADHD 症状总分由 18 个项目（注意力不集中和多动-冲动子量表的总和）组成，使用 4 分制（0=完全没有/从不到 3=非常/非常频繁），总分范围为 0 到 54。
|
基线和 8 周
|
|
临床整体印象-ADHD 严重程度 (CGI-ADHD-S) 从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线和 8 周
|
衡量患者 ADHD 症状总体严重程度的严重程度（1 = 正常，完全没有不适；7 = 在病情最严重的患者中）。
|
基线和 8 周
|
|
Conners 成人 ADHD 评定量表自评量表从基线到 8 周终点的变化：筛选版 (CAARS-S:SV) ADHD 症状总分
大体时间：基线和 8 周
|
Conners 的成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-自我评定：筛选版。
ADHD 症状总分由 18 个项目（注意力不集中和多动-冲动子量表的总和）组成，使用 4 分制（0=完全没有/从不到 3=非常/非常频繁），总分范围为 0 到 54。
|
基线和 8 周
|
|
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线和 8 周
|
包含 17 项的 HAMD 衡量抑郁症的严重程度。
每个项目都使用 5 分制（例如
不存在、轻微、中度、严重、非常严重）或 3 点量表（例如
不存在、轻微、显着）。
HAMD-17 的总分可能在 0（正常）到 52（严重）之间。
|
基线和 8 周
|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAMA-14) 从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线和 8 周
|
HAMA-14 量表测量伴有重度抑郁症 (MDD) 的焦虑症状。
HAMA 的 14 项中的每一项都从 0（不存在）到 4（非常严重）进行评分，最终总分最高为 56 分。
|
基线和 8 周
|
|
Stroop 颜色词测试从基线到 8 周终点的变化
大体时间：基线和 8 周
|
这是一项心理测试，旨在观察意义和颜色之间的差异对阅读速度的干扰。
受试者被赋予 3 个识别任务：阅读印刷的彩色墨水（颜色测试）、阅读黑色墨水的彩色单词（单词测试）和干扰，阅读不同颜色墨水打印的彩色单词（单词-颜色测试）。
测试根据正确答案的数量进行评分。
三个类别中的每一个都有 100 个项目，如果他们在剩余时间完成了 100 个单词，他们将重复列表。
|
基线和 8 周
|
|
从基线到 8 周终点的变化简表 - 36 版本 2 (SF-36v2)
大体时间：基线和 8 周
|
SF-36 在 8 个领域和 2 个总分（心理成分总结 [MCS] 和身体成分总结 [PCS]）上评估生活质量 (QoL)。
MCS 和 PCS 分数 = 0-100（分数越高表示 QoL 越好）。
原始领域分数：一般健康=5-25；身体机能=10-30；角色物理=4-20；角色-情感=3-15；社会功能=2-10；身体疼痛=2-12；活力=4-20；心理健康=5-25。
使用基于常模的分数，所有领域、MCS 和 PCS 分数的平均分数为 50，标准差为 10。
每个分量表中基于常模的分数 = Z 分数 * 10 + 50。
不能在基于常模的分数中指定范围。
|
基线和 8 周
|
|
研究期间生命体征有潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至 8 周
|
报告的生命体征是脉搏（每分钟心跳次数 [bpm]）、收缩压 (SBP) (mmHg) 和舒张压 (DBP) (mmHg)。
|
基线至 8 周
|
|
研究期间体重的显着变化
大体时间：基线至 8 周
|
具有潜在临床意义的体重减轻定义为至少减少 7% (%)。
潜在的临床显着体重增加定义为至少 7% 的任何增加。
|
基线至 8 周
|
|
基于协调标准国际会议的 QTc 间期异常参与者人数
大体时间：基线至 8 周
|
使用 QT 间期 (QTcF) 的 Fridericia 校正。
|
基线至 8 周
|
|
细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 表型状态
大体时间：8周
|
CYP2D6 是主要的托莫西汀代谢酶。
代谢状态是通过关注正常、减少和有缺陷的等位基因来确定的。
代谢不良 = 有缺陷/有缺陷。
强代谢者是指除弱代谢者以外的所有代谢者。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月20日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.