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Asiatische Atomoxetin-Studie bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Studie zu Atomoxetin (LY139603) bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, gemessen anhand der Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse bei Dosen von bis zu 120 mg/Tag im Vergleich zu globalen klinischen Studien an erwachsenen Probanden, die die Anforderungen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders erfüllen. Kriterien der vierten Ausgabe (DSM-IV™) für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
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      • Guang Zhou, China, 560370
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  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602739
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      • In Cheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Jeon Ju-City, Korea, Republik von, 561-712
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      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
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  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von Conners' Adult ADHS Diagnostic Interview für DSM-IV (CAADID) für aktuelles ADHS und erfüllen Sie die Kriterien für eine historische Diagnose von ADHS im Kindesalter
  3. einen Clinical Global Impressions-ADHS-Severity (CGI-ADHS-S)-Score von 4 (moderate Symptome) oder höher haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine aktuelle schwere Depression erfüllen, und auch Patienten, die bei Besuch 1 und Besuch 2 einen Gesamtscore von mehr als 12 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAMD-17) haben oder in der Vergangenheit an einer schweren Depression gelitten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 eine medikamentöse Behandlung gegen Depressionen erhalten haben.
  2. Patienten, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine aktuelle Angststörung erfüllen und außerdem eine angstlösende medikamentöse Therapie benötigen, mit Ausnahme derjenigen, die Benzodiazepin-Analoga gegen Angstzustände einnehmen, die eingeschränkt werden müssen.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte einer bipolaren Störung (DSM-IV), einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer Vorgeschichte einer psychotischen Störung (DSM-IV) werden von der Studie ausgeschlossen.
  4. Patienten, bei denen eine tiefgreifende Entwicklungsstörung diagnostiziert wurde (DSM-IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetin
Das Studienmedikament wird einmal täglich morgens verabreicht. Diese Studie ist mit einer 4-stufigen Titration konzipiert. An Tag 1 wird mit der Verabreichung des Studienmedikaments mit 40 mg/Tag begonnen und die Dosis am 7. Tag auf 80 mg/Tag, am 14. Tag auf 105 mg/Tag und am 28. Tag auf 120 mg/Tag erhöht. Die gesamte Verabreichungsdauer beträgt 8 Wochen. Die Dosierung wird entsprechend der Entscheidung des Prüfers auf der Grundlage von Sicherheit und Verträglichkeit angepasst.
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die Definition eines unerwünschten Studienereignisses war jedes neu aufgetretene ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, mit anderen Worten jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs nach dem Besuch zur Einwilligung nach Aufklärung und bis zum Besuch zum Abschluss der Verabreichung oder zum Absetzen.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt bei Conners‘ Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen – vom Forscher bewertet: Screening-Version (CAARS-Inv: SV) Gesamt-ADHS-Symptomscore
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Conners‘ Bewertungsskala für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen – Bewertung durch den Prüfarzt: Screening-Version. Der Gesamtscore der ADHS-Symptome bestand aus 18 Items (Summe der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität) unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht/nie bis 3 = sehr oft/sehr häufig) für einen Gesamtscorebereich von 0 bis 54.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt bei Clinical Global Impressions-ADHS-Schweregrad (CGI-ADHS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Misst den Schweregrad der Gesamtschwere der ADHS-Symptome des Patienten (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Endpunkt in der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – selbstbewertet: Screening-Version (CAARS-S: SV) Gesamt-ADHS-Symptom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Bewertungsskala für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) von Conners bei Erwachsenen – Selbstbewertung: Screening-Version. Der Gesamtscore der ADHS-Symptome bestand aus 18 Items (Summe der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität) unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht/nie bis 3 = sehr oft/sehr häufig) für einen Gesamtscorebereich von 0 bis 54.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad einer Depression. Jeder Punkt wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet und bewertet (z. B. nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. B. fehlt, mild, ausgeprägt). Der Gesamtscore von HAMD-17 kann zwischen 0 (normal) und 52 (schwer) liegen.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA-14)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die HAMA-14-Skala misst Angstsymptome, die mit einer schweren depressiven Störung (MDD) einhergehen. Jeder Punkt des 14 Punkte umfassenden HAMA wurde mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 führte.
Ausgangswert und 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt im Stroop Color Word Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Hierbei handelte es sich um einen psychologischen Test, um die Interferenz zu beobachten, bei der die Ungleichheit zwischen Bedeutung und Farbe die Lesegeschwindigkeit beeinflusst. Einem Probanden wurden drei Erkennungsaufgaben gestellt: Lesen der gedruckten farbigen Tinte (Farbtest), Lesen farbiger Wörter in schwarzer Tinte (Worttest) und Interferenz, Lesen farbiger Wörter, die mit andersfarbiger Tinte gedruckt sind (Wort-Farbtest). Der Test wurde anhand der Anzahl der richtigen Antworten bewertet. Für jede der drei Kategorien gab es 100 Elemente, und wenn sie es innerhalb der verbleibenden Zeit durch die 100 Wörter schafften, wiederholten sie die Liste.
Ausgangswert und 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Endpunkt in Kurzform-36 Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
SF-36 bewertet die Lebensqualität (QoL) anhand von 8 Bereichen und 2 zusammenfassenden Werten (Zusammenfassung der mentalen Komponenten [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponenten [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität). Rohe Domänenwerte: Allgemeiner Gesundheitszustand = 5–25; körperliche Funktionsfähigkeit = 10–30; Rollenphysisch=4-20; rollenemotional=3-15; soziales Funktionieren=2-10; körperlicher Schmerz=2-12; Vitalität=4-20; psychische Gesundheit=5-25. Unter Verwendung normbasierter Scores haben alle Domänen-, MCS- und PCS-Scores einen durchschnittlichen Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10. Normbasierter Score=Z-Score*10+50 in jeder Subskala. Der Bereich kann in normbasierten Bewertungen nicht angegeben werden.
Ausgangswert und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Die gemeldeten Vitalzeichen sind Puls (Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]), systolischer Blutdruck (SBP) (mmHg) und diastolischer Blutdruck (DBP) (mmHg).
Ausgangswert bis 8 Wochen
Signifikante Veränderungen des Körpergewichts während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ein potenziell klinisch signifikanter Gewichtsverlust wurde als jede Abnahme von mindestens 7 Prozent (%) definiert. Eine potenziell klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde als jede Zunahme von mindestens 7 % definiert.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem QTc-Intervall basierend auf der internationalen Konferenz zum Harmonisierungskriterium
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Es wurde die Fridericia-Korrektur des QT-Intervalls (QTcF) verwendet.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) Phänotypstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
CYP2D6 ist das primäre Atomoxetin-metabolisierende Enzym. Der Metabolizer-Status wurde durch Konzentration auf das normale, verminderte und defekte Allel bestimmt. Schlechter Metabolisierer = defekt/defekt. Exzessiver Metabolisierer ist alles außer einem schlechten Metabolisierer.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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