Atomoxetine Asian -tutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
keskiviikko 20. lokakuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin tutkimus atomoksetiinista (LY139603) aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten perusteella annoksilla 120 mg/vrk verrattuna maailmanlaajuisiin kliinisiin tutkimuksiin aikuisilla, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Neljännen painoksen (DSM-IV™) kriteerit tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kiina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kiina, 560370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon, Korean tasavalta, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jeon Ju-City, Korean tasavalta, 561-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- täyttää Connersin aikuisten ADHD-diagnoosin DSM-IV:n (CAADID) diagnostiset kriteerit nykyiselle ADHD:lle sekä täytti kriteerit historiallisen ADHD-diagnoosille lapsuudessa.
- CGI-ADHD-S (Clinical Global Impressions-ADHD-Severity) -pistemäärä on 4 (kohtalaiset oireet) tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyisestä vakavasta masennuksesta, sekä potilaat, joiden kokonaispistemäärä on yli 12 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD-17) käynnillä 1 ja käynnillä 2. Potilaat, joilla on molemmat nykyinen tai sinulla on aiemmin ollut vakava masennus ja olet saanut masennuksen hoitoa 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.
- Potilailla, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit, on olemassa oleva ahdistuneisuushäiriö ja he tarvitsevat myös ahdistuneisuuslääkehoitoa lukuun ottamatta niitä, jotka käyttävät ahdistuneisuuteen bentsodiatsepiinianalogeja, joita on rajoitettava.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-IV), skitsofrenia tai psykoottinen häiriö (DSM-IV), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu (DSM-IV) leviävä kehityshäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoksetiini
|
Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä aamulla.
Tämä tutkimus on suunniteltu 4-vaiheisella titrauksella.
Päivänä 1 tutkimuslääke aloitetaan annoksesta 40 mg/vrk, ja sitä nostetaan 80 mg:aan/vrk päivänä 7, 105 mg:aan/vrk päivänä 14 ja 120 mg:aan/vrk päivänä 28.
Kokonaishoitojakso on 8 viikkoa.
Annostus säädetään tutkijan päätöksen mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytykset haittatapahtumien vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tutkimuksen haittatapahtuman määritelmä oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, äskettäin ilmennyt tai olemassa olevan tilan heikkeneminen, toisin sanoen mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä, joka tapahtui. käynnin jälkeen tietoon perustuvaa suostumusta varten ja käynnin jälkeen hoidon loppuun saattamiseen tai hoidon lopettamiseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Connersin aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikossa - tutkijan arvioitu: seulontaversio (CAARS-Inv:SV) ADHD-oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Connersin aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko-tutkijan luokitus: seulontaversio.
ADHD-oireiden kokonaispistemäärä koostui 18 pisteestä (tarkkailu- ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuusasteikkojen summa) käyttäen 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan / ei koskaan - 3 = erittäin paljon / hyvin usein) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 54.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa - ADHD:n vaikeusaste (CGI-ADHD-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Mittaa potilaan ADHD-oireiden yleisen vakavuuden (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikossa - Itsearviointi:Seulontaversio (CAARS-S:SV) ADHD-oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Connersin aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikko - itsearviointi: seulontaversio.
ADHD-oireiden kokonaispistemäärä koostui 18 pisteestä (tarkkailu- ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuusasteikkojen summa) käyttäen 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan / ei koskaan - 3 = erittäin paljon / hyvin usein) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 54.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
17-osainen HAMD mittaa masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohde arvioitiin ja pisteytettiin joko 5 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, keskivaikea, vaikea, erittäin vaikea) tai 3 pisteen asteikolla (esim.
poissa, lievä, merkitty).
HAMD-17:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 52:een (vakava).
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
HAMA-14-asteikko mittaa ahdistuneisuusoireita, jotka liittyvät vakavaan masennushäiriöön (MDD).
Jokainen 14 kohdan HAMA:n kohta pisteytettiin 0:sta (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava), jolloin maksimi kokonaispistemäärä oli 56.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen Stroop Color Word Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Tämä oli psykologinen testi, jossa havainnoitiin häiriötä, jossa merkityksen ja värin välinen ero vaikuttaa lukunopeuteen.
Koehenkilölle annettiin kolme tunnistustehtävää: painetun värillisen musteen lukeminen (Color Test), värisanojen lukeminen mustalla musteella (Word Test) ja interferenssi, erivärisellä musteella painettujen värisanojen lukeminen (Word-Color Test).
Testissä pisteytettiin oikeiden vastausten lukumäärä.
Jokaisessa kolmessa kategoriassa oli 100 kohdetta, ja jos he selvisivät 100 sanan läpi jäljellä olevan ajan kanssa, he toistivat luettelon.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta 8 viikon päätepisteeseen Short Form-36 -versiossa 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
SF-36 arvioi elämänlaatua (QoL) kahdeksalla alueella ja kahdella yhteenvetopisteellä (henkisten komponenttien yhteenveto [MCS] ja fyysisten komponenttien yhteenveto [PCS]).
MCS- ja PCS-pisteet = 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Raaka-alueen pisteet: yleinen terveys = 5-25; fyysinen toiminta = 10-30; rooli-fyysinen=4-20; rooli-emotionaalinen=3-15; sosiaalinen toiminta = 2-10; kehon kipu = 2-12; elinvoimaisuus=4-20; mielenterveys = 5-25.
Normiperusteisia pisteitä käytettäessä kaikkien verkkotunnusten, MCS- ja PCS-pisteiden keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Normiperusteinen pistemäärä = Z-pisteet*10+50 kussakin ala-asteikossa.
Aluetta ei voi määrittää normiperusteisissa pisteissä.
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Raportoituja elintoimintoja ovat pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]), systolinen verenpaine (SBP) (mmHg) ja diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Merkittävät muutokset ruumiinpainossa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mahdollisesti kliinisesti merkitsevä painonpudotus määriteltiin vähintään 7 prosentin (%) laskuksi.
Mahdollisesti kliinisesti merkitsevä painonnousu määriteltiin vähintään 7 %:n lisäykseksi.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali QTc-väli kansainvälisen harmonisointikriteerin konferenssin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Käytettiin QT-ajan Fridericia-korjausta (QTcF).
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) fenotyypin tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CYP2D6 on tärkein atomoksetiinia metaboloiva entsyymi.
Metabolisaattorin tila määritettiin keskittymällä normaaliin, vähentyneeseen ja vialliseen alleeliin.
Huono metaboloija = viallinen / viallinen.
Laaja aineenvaihdunta on kaikki paitsi heikko metaboloija.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
- B4Z-JE-LYEH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .