Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin Asiatisk undersøgelse i voksne forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

20. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben undersøgelse af Atomoxetin (LY139603) hos voksne personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet målt ved seponeringsfrekvens på grund af uønskede hændelser i doser op til 120 mg/dag i forhold til globale kliniske undersøgelser i voksne forsøgspersoner, der opfylder diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, Fjerde udgave (DSM-IV™) kriterier for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 560370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Korea, Republikken, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mindst 18 år
  2. opfylde Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) diagnostiske kriterier for nuværende ADHD samt opfylde kriterier for en historisk diagnose af ADHD i barndommen
  3. har en Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) score på 4 (moderat symptomer) eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der opfylder DSM-IV-diagnostiske kriterier for aktuel svær depression og også patienter, der har en total score på mere end 12 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter ved besøg 1 og besøg 2. Patienter, der både har en aktuel eller tidligere alvorlig depression og har modtaget nogen form for anti-depression medicin inden for 6 måneder efter besøg 1.
  2. Patienter, der opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for, har en aktuel angstlidelse og har også behov for angstdæmpende medicin, bortset fra dem, der tager benzodiazepinanaloger mod angst, som skal begrænses.
  3. Patienter med bipolar lidelse (DSM-IV), skizofreni eller psykotisk lidelse (DSM-IV) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. Patienter, der er blevet diagnosticeret (DSM-IV) med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atomoxetin
Medicin: Atomoxetin
Studielægemidlet administreres en gang dagligt om morgenen. Denne undersøgelse er designet med 4-trins titrering. På dag 1 startes studielægemidlet fra 40 mg/dag og øges til 80 mg/dag på dag 7, 105 mg/dag på dag 14 og 120 mg/dag på dag 28. Samlet administrationsperiode er 8 uger. Doseringen justeres i henhold til investigatorens beslutning baseret på sikkerhed og tolerabilitet.
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelser på grund af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Definitionen af ​​en undersøgelsesbivirkning var enhver ugunstig medicinsk hændelse, nyligt opstået eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand, med andre ord enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng, der fandt sted. efter besøget for informeret samtykke og frem til besøget for afslutning af administration, eller afbrydelse.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 8-ugers endepunkt i Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Vurderet: Screeningsversion (CAARS-Inv:SV) Total ADHD Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Rating: Screening Version. Den samlede ADHD-symptomscore bestod af 18 punkter (summen af ​​uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitets subskalaer) ved hjælp af en 4-punkts skala (0=slet ikke/aldrig til 3=meget/meget hyppigt) for et samlet scoreområde på 0 til 54.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i kliniske globale indtryk-ADHD-alvorlighed (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Måler sværhedsgraden af ​​patientens samlede sværhedsgrad af ADHD-symptomer (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Self Rating:Screening Version (CAARS-S:SV) Total ADHD Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Self Rating: Screening Version. Den samlede ADHD-symptomscore bestod af 18 punkter (summen af ​​uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitets subskalaer) ved hjælp af en 4-punkts skala (0=slet ikke/aldrig til 3=meget/meget hyppigt) for et samlet scoreområde på 0 til 54.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline til 8 ugers slutpunkt i 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Baseline og 8 uger
Skift fra baseline til 8-ugers slutpunkt i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
HAMA-14-skalaen måler angstsymptomer, der ledsager Major Depressive Disorder (MDD). Hvert element i HAMA med 14 elementer blev scoret fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt), med en resulterende maksimal totalscore på 56.
Baseline og 8 uger
Skift fra baseline til 8 ugers slutpunkt i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dette var en psykologisk test for at observere interferensen, hvor ulighed mellem betydning og farve påvirker læsehastigheden. Et forsøgsperson fik 3 anerkendelsesopgaver: læsning af det trykte farvede blæk (Farvetest), læsning af farveord med sort blæk (Word Test), og interferens, læsning af farveord trykt i forskelligt farvet blæk (Word-Color Test). Testen blev scoret på antallet af rigtige svar. Der var 100 genstande for hver af de tre kategorier, og hvis de kom igennem de 100 ord med tiden tilbage, ville de gentage listen.
Baseline og 8 uger
Skift fra baseline til 8 ugers slutpunkt i kort form-36 version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
SF-36 vurderer livskvalitet (QoL) på 8 domæner og 2 summariske scores (mental component summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerer bedre QoL). Rå domænescore: generel sundhed=5-25; fysisk funktion=10-30; rolle-fysisk=4-20; rolle-emotionel=3-15; social funktion=2-10; kropslige smerter=2-12; vitalitet=4-20; mental sundhed=5-25. Ved at bruge normbaserede scores har alle domæner, MCS og PCS scores en gennemsnitsscore på 50 med standardafvigelse på 10. Normbaseret score=Z-score*10+50 i hver underskala. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores.
Baseline og 8 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vitale tegn er puls (slag pr. minut [bpm]), systolisk blodtryk (SBP) (mmHg) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg).
Baseline til 8 uger
Væsentlige ændringer i kropsvægt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Potentielt klinisk signifikant vægttab blev defineret som ethvert fald på mindst 7 procent (%). Potentielt klinisk signifikant vægtøgning blev defineret som enhver stigning på mindst 7 %.
Baseline til 8 uger
Antal deltagere med unormalt QTc-interval baseret på international konference om harmoniseringskriterier
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Fridericia-korrektionen af ​​QT-intervallet (QTcF) blev brugt.
Baseline til 8 uger
Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) Fænotypestatus
Tidsramme: 8 uger
CYP2D6 er det primære atomoxetin-metaboliserende enzym. Metabolizerstatus blev bestemt ved at fokusere på den normale, nedsatte og defekte allel. Dårlig forbrænding = defekt/defekt. Omfattende metabolizer er alt undtagen dårlig metabolizer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner