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Étude asiatique sur l'atomoxétine chez des sujets adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

20 octobre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte sur l'atomoxétine (LY139603) chez des sujets adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales telles que mesurées par le taux d'abandon en raison d'événements indésirables à des doses allant jusqu'à 120 mg/jour par rapport aux études cliniques globales chez des sujets adultes qui répondent au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Critères de la quatrième édition (DSM-IV™) pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chine, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chine, 560370
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  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602739
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      • In Cheon, Corée, République de, 405-760
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      • Jeon Ju-City, Corée, République de, 561-712
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      • Seoul, Corée, République de, 120-752
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  • Taïwan
      • Neihu Taipei, Taïwan, 114
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      • Niao Sung Hsiang, Taïwan, 833
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      • Taipei, Taïwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir au moins 18 ans
  2. répondre aux critères de diagnostic de Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) pour le TDAH actuel ainsi qu'aux critères de diagnostic historique du TDAH pendant l'enfance
  3. avoir un score Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) de 4 (symptômes modérés) ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépression majeure actuelle ainsi que les patients qui ont un score total de plus de 12 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) lors de la visite 1 et de la visite 2. Les patients qui ont à la fois un ou des antécédents de dépression majeure et ont reçu un traitement médicamenteux anti-dépression dans les 6 mois suivant la visite 1.
  2. Les patients qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-IV pour un trouble anxieux actuel et qui nécessitent également un traitement anxiolytique, à l'exception de ceux qui prennent des analogues de benzodiazépines pour l'anxiété, qui doivent être limités.
  3. Les patients qui ont des antécédents de trouble bipolaire (DSM-IV), des antécédents de schizophrénie ou des antécédents de trouble psychotique (DSM-IV) seront exclus de l'étude.
  4. Les patients qui ont été diagnostiqués (DSM-IV) avec un trouble envahissant du développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atomoxétine
Médicament: Atomoxétine
Le médicament à l'étude est administré une fois par jour le matin. Cette étude est conçue avec un titrage en 4 étapes. Au jour 1, le médicament à l'étude est démarré à partir de 40 mg/jour et est augmenté à 80 mg/jour le jour 7, 105 mg/jour le jour 14 et 120 mg/jour le jour 28. La période d'administration totale est de 8 semaines. La posologie est ajustée selon la décision de l'investigateur basée sur la sécurité et la tolérabilité.
Autres noms:
  • LY139603
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêts dus à des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
La définition d'un événement indésirable à l'étude était tout événement médical défavorable, nouvellement apparu ou aggravation d'une condition préexistante, c'est-à-dire tout événement médical indésirable chez un patient ayant reçu un produit pharmaceutique, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité, survenu après la visite pour le consentement éclairé et jusqu'à la visite pour la fin de l'administration ou l'arrêt.
Ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez l'adulte de Conners - Évaluation par l'investigateur : Version de dépistage (CAARS-Inv : SV) Score total des symptômes du TDAH
Délai: Base de référence et 8 semaines
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'adulte de Conners - Évaluation de l'investigateur : version de dépistage. Le score total des symptômes du TDAH consistait en 18 éléments (somme des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité) sur une échelle de 4 points (0=pas du tout/jamais à 3=beaucoup/très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 8 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 8 semaines dans les impressions cliniques globales - Gravité du TDAH (CGI-TDAH-S)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Mesure la gravité de la gravité globale des symptômes du TDAH chez le patient (1=normal, pas du tout malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades).
Base de référence et 8 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners - Auto-évalué : Version de dépistage (CAARS-S : SV) Score total des symptômes du TDAH
Délai: Base de référence et 8 semaines
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de Conners - Auto-évaluation : version de dépistage. Le score total des symptômes du TDAH consistait en 18 éléments (somme des sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité) sur une échelle de 4 points (0=pas du tout/jamais à 3=beaucoup/très fréquemment) pour un score total allant de 0 à 54.
Base de référence et 8 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le HAMD en 17 points mesure la gravité de la dépression. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points (par ex. absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex. absente, légère, marquée). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Base de référence et 8 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 8 semaines dans l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA-14)
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'échelle HAMA-14 mesure les symptômes anxieux accompagnant le trouble dépressif majeur (TDM). Chaque élément du HAMA en 14 éléments a été noté de 0 (absent) à 4 (très sévère), avec un score total maximum de 56.
Base de référence et 8 semaines
Passer de la ligne de base au point final de 8 semaines dans le test de mot de couleur de Stroop
Délai: Base de référence et 8 semaines
Il s'agissait d'un test psychologique pour observer l'interférence dans laquelle la disparité entre le sens et la couleur affecte la vitesse de lecture. Un sujet a reçu 3 tâches de reconnaissance : lire l'encre de couleur imprimée (Test de couleur), lire des mots de couleur à l'encre noire (Test de mot) et interférence, lire des mots de couleur imprimés dans une encre de couleur différente (Test de mot-couleur). Le test était noté sur le nombre de bonnes réponses. Il y avait 100 éléments pour chacune des trois catégories et s'ils parvenaient à parcourir les 100 mots avec le temps restant, ils répétaient la liste.
Base de référence et 8 semaines
Modification de la ligne de base au point final de 8 semaines dans le formulaire court-36 version 2 (SF-36v2)
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le SF-36 évalue la qualité de vie (QoL) sur 8 domaines et 2 scores récapitulatifs (résumé de la composante mentale [MCS] et résumé de la composante physique [PCS]). Scores MCS et PCS = 0-100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Scores bruts du domaine : santé générale = 5-25 ; fonctionnement physique=10-30 ; rôle-physique=4-20 ; rôle-émotionnel=3-15 ; fonctionnement social=2-10 ; douleur corporelle=2-12 ; vitalité=4-20 ; santé mentale=5-25. En utilisant les scores basés sur la norme, tous les domaines, les scores MCS et PCS ont un score moyen de 50 avec un écart type de 10. Score basé sur la norme = score Z * 10 + 50 dans chaque sous-échelle. La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur des normes.
Base de référence et 8 semaines
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique des signes vitaux au cours de l'étude
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Les signes vitaux signalés sont le pouls (battements par minute [bpm]), la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg) et la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg).
Ligne de base à 8 semaines
Changements significatifs du poids corporel au cours de l'étude
Délai: Ligne de base à 8 semaines
Une perte de poids potentiellement cliniquement significative a été définie comme toute diminution d'au moins 7 % (%). Un gain de poids potentiellement significatif sur le plan clinique a été défini comme toute augmentation d'au moins 7 %.
Ligne de base à 8 semaines
Nombre de participants avec un intervalle QTc anormal basé sur le critère de la conférence internationale sur l'harmonisation
Délai: Ligne de base à 8 semaines
La correction de Fridericia de l'intervalle QT (QTcF) a été utilisée.
Ligne de base à 8 semaines
Statut phénotypique du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)
Délai: 8 semaines
Le CYP2D6 est la principale enzyme métabolisant l'atomoxétine. Le statut de métaboliseur a été déterminé en se concentrant sur l'allèle normal, diminué et défectueux. Métaboliseur lent = défectueux/défectueux. Le métaboliseur extensif est tout sauf le métaboliseur lent.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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