Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atomoxetin asiatisk studie på vuxna patienter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

20 oktober 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen studie av Atomoxetine (LY139603) hos vuxna personer med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Det primära syftet med denna kliniska studie är att bedöma övergripande säkerhet och tolerabilitet mätt som utsättningsfrekvens på grund av biverkningar i doser upp till 120 mg/dag i förhållande till globala kliniska studier på vuxna försökspersoner som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fjärde upplagan (DSM-IV™) kriterier för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 560370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Korea, Republiken av, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år
  2. uppfylla Conners' Adult ADHD Diagnostic Intervju för DSM-IV (CAADID) diagnostiska kriterier för nuvarande ADHD samt uppfylla kriterier för en historisk diagnos av ADHD under barndomen
  3. har en Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) poäng på 4 (måttliga symtom) eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för aktuell allvarlig depression och även patienter som har totalpoäng på mer än 12 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter vid besök 1 och besök 2. Patienter som har både en aktuell eller tidigare anamnes på allvarlig depression och har fått någon anti-depression läkemedelsbehandling inom 6 månader efter besök 1.
  2. Patienter som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för har ett aktuellt ångestsyndrom och behöver också ångestdämpande läkemedelsbehandling förutom de som tar bensodiazepinanaloger för ångest som måste begränsas.
  3. Patienter som har någon historia av bipolär sjukdom (DSM-IV), någon historia av schizofreni eller någon historia av en psykotisk störning (DSM-IV) kommer att uteslutas från studien.
  4. Patienter som har diagnostiserats (DSM-IV) med en genomgripande utvecklingsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atomoxetin
Läkemedel: Atomoxetin
Studieläkemedlet administreras en gång dagligen på morgonen. Denna studie är utformad med 4-stegs titrering. På dag 1 startas studieläkemedlet från 40 mg/dag och ökas till 80 mg/dag dag 7, 105 mg/dag dag 14 och 120 mg/dag dag 28. Total administrationstid är 8 veckor. Doseringen justeras enligt utredarens beslut baserat på säkerhet och tolerabilitet.
Andra namn:
  • LY139603
  • Strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Definitionen av en biverkning i studien var varje ogynnsam medicinsk händelse, nyupptäckt eller en försämring av ett redan existerande tillstånd, med andra ord alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt, utan hänsyn till möjligheten för ett orsakssamband, som inträffade. efter besöket för informerat samtycke och fram till besöket för slutförande av administration, eller avbrytande.
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Conners Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Betygskala-utredare Betygsatt: Screeningversion (CAARS-Inv:SV) Totalt ADHD-symtompoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Rating: Screening Version. Den totala ADHD-symtompoängen bestod av 18 poster (summan av underskalor för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet) med en 4-gradig skala (0=inte alls/aldrig till 3=mycket/mycket ofta) för totalpoängintervallet 0 till 54.
Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinje till 8 veckors slutpunkt i kliniska globala visningar-ADHD-svårighet (CGI-ADHD-S)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mäter svårighetsgraden av patientens totala svårighetsgrad av ADHD-symtom (1=normal, inte alls sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale-Self Rating: Screening Version (CAARS-S:SV) Total ADHD Symtom Score
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Betygskala-självbetyg: Screeningversion. Den totala ADHD-symtompoängen bestod av 18 poster (summan av underskalor för ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet) med en 4-gradig skala (0=inte alls/aldrig till 3=mycket/mycket ofta) för totalpoängintervallet 0 till 54.
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
HAMA-14-skalan mäter ångestsymtom som åtföljer Major Depressive Disorder (MDD). Varje föremål i HAMA med 14 föremål fick poäng från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig), med en resulterande maximal totalpoäng på 56.
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i Stroop Color Word Test
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Detta var ett psykologiskt test för att observera interferensen där skillnader mellan betydelse och färg påverkar läshastigheten. En försöksperson fick 3 erkännandeuppgifter: att läsa det tryckta färgade bläcket (Color Test), läsa färgord med svart bläck (Word Test) och interferens, läsa färgord tryckta i olikfärgat bläck (Word-Color Test). Testet poängsattes på antalet rätta svar. Det fanns 100 artiklar för var och en av de tre kategorierna och om de klarade sig igenom de 100 orden med tiden kvar, skulle de upprepa listan.
Baslinje och 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckors slutpunkt i kort form-36 version 2 (SF-36v2)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
SF-36 bedömer livskvalitet (QoL) på 8 domäner och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av mental komponent [MCS] och sammanfattning av fysisk komponent [PCS]). MCS- och PCS-poäng=0-100 (högre poäng indikerar bättre QoL). Rå domänpoäng: allmän hälsa=5-25; fysisk funktion=10-30; rollfysisk=4-20; roll-emotionell=3-15; social funktion=2-10; kroppslig smärta=2-12; vitalitet=4-20; psykisk hälsa=5-25. Med normbaserade poäng har alla domäner, MCS- och PCS-poäng genomsnittliga poäng på 50 med standardavvikelse på 10. Normbaserad poäng=Z-poäng*10+50 i varje delskala. Omfång kan inte anges i normbaserade poäng.
Baslinje och 8 veckor
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken under studien
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Vitala tecken som rapporterats är puls (slag per minut [bpm]), systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg) och diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg).
Baslinje till 8 veckor
Betydande förändringar i kroppsvikt under studien
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Potentiellt kliniskt signifikant viktminskning definierades som en minskning med minst 7 procent (%). Potentiellt kliniskt signifikant viktökning definierades som varje ökning med minst 7 %.
Baslinje till 8 veckor
Antal deltagare med onormalt QTc-intervall baserat på internationell konferens om harmoniseringskriterium
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Fridericia-korrigeringen av QT-intervallet (QTcF) användes.
Baslinje till 8 veckor
Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) fenotypstatus
Tidsram: 8 veckor
CYP2D6 är det primära atomoxetinmetaboliserande enzymet. Metabolizzerstatus bestämdes genom att fokusera på den normala, minskade och defekta allelen. Dålig ämnesomsättning = defekt/defekt. Omfattande metaboliserare är allt utom för dålig metaboliserare.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera