Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование атомоксетина у взрослых субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

20 октября 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое исследование атомоксетина (LY139603) у взрослых субъектов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Основная цель этого клинического исследования — оценить общую безопасность и переносимость, измеряемую частотой прекращения приема из-за нежелательных явлений при приеме доз до 120 мг/сут, по отношению к глобальным клиническим исследованиям на взрослых субъектах, которые соответствуют Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, Критерии четвертого издания (DSM-IV™) синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Китай, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Китай, 560370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Корея, Республика, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Корея, Республика, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Neihu Taipei, Тайвань, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Тайвань, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Тайвань, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 18 лет
  2. соответствуют диагностическим критериям СДВГ у взрослых Коннерса для DSM-IV (CAADID) для текущего СДВГ, а также критериям для исторического диагноза СДВГ в детстве
  3. иметь балл Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) 4 (умеренные симптомы) или выше

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для текущей большой депрессии, а также пациенты с общим баллом более 12 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов на визите 1 и визите 2. или в анамнезе большой депрессии и получали какую-либо антидепрессивную лекарственную терапию в течение 6 месяцев после визита 1.
  2. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-IV, имеют текущее тревожное расстройство и также нуждаются в антитревожной лекарственной терапии, за исключением тех, кто принимает аналоги бензодиазепинов для лечения тревожности, которые необходимо ограничить.
  3. Пациенты, имеющие в анамнезе биполярное расстройство (DSM-IV), шизофрению в анамнезе или психотическое расстройство в анамнезе (DSM-IV), будут исключены из исследования.
  4. Пациенты, у которых было диагностировано (DSM-IV) общее нарушение развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атомоксетин
Лекарство: Атомоксетин
Исследуемый препарат вводят один раз в день утром. Это исследование разработано с 4-ступенчатым титрованием. В 1-й день прием исследуемого препарата начинают с 40 мг/сут и повышают до 80 мг/сут на 7-й день, 105 мг/сут на 14-й день и 120 мг/сут на 28-й день. Общий период введения составляет 8 недель. Дозировка корректируется в соответствии с решением исследователя на основе безопасности и переносимости.
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Определение исследуемого нежелательного явления — это любое неблагоприятное медицинское явление, вновь возникшее или ухудшение ранее существовавшего состояния, другими словами, любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, без учета возможности причинно-следственной связи, которое произошло. после визита для получения информированного согласия и до визита для завершения введения или прекращения приема.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельной конечной точки в оценочной шкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых по шкале Коннерса — оценка исследователем: скрининговая версия (CAARS-Inv:SV), общая оценка симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых Коннерса — рейтинг исследователя: версия для скрининга. Общая оценка симптомов СДВГ состояла из 18 пунктов (сумма субшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности) с использованием 4-балльной шкалы (от 0 = совсем нет/никогда до 3 = очень сильно/очень часто) с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельной конечной точки в общем клиническом впечатлении — степень тяжести СДВГ (CGI-ADHD-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеряет тяжесть общей тяжести симптомов СДВГ у пациента (1 = нормальный, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельной конечной точки в рейтинговой шкале СДВГ у взрослых Коннерса - Самостоятельная оценка: версия для скрининга (CAARS-S:SV) Общая оценка симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Шкала рейтинга синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у взрослых Коннерса: самооценка: версия для скрининга. Общая оценка симптомов СДВГ состояла из 18 пунктов (сумма субшкал невнимательности и гиперактивности-импульсивности) с использованием 4-балльной шкалы (от 0 = совсем нет/никогда до 3 = очень сильно/очень часто) с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение от исходного уровня до 8-недельной конечной точки по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA-14)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Шкала HAMA-14 измеряет симптомы тревоги, сопровождающие большое депрессивное расстройство (БДР). Каждый пункт HAMA из 14 пунктов оценивался по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень серьезная), в результате чего максимальный общий балл составил 56.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение исходного уровня на 8-недельную конечную точку в цветовом словесном тесте Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Это был психологический тест для наблюдения за интерференцией, при которой несоответствие между значением и цветом влияет на скорость чтения. Испытуемому давали 3 задания на узнавание: чтение цветных слов, напечатанных цветными чернилами (цветовой тест), чтение цветных слов черными чернилами (словесный тест) и интерференцию, чтение цветных слов, напечатанных разноцветными чернилами (слово-цветовой тест). Тест оценивался по количеству правильных ответов. В каждой из трех категорий было по 100 элементов, и если они выполняли 100 слов за оставшееся время, они повторяли список.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение исходного уровня на 8-недельную конечную точку в краткой форме-36, версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
SF-36 оценивает качество жизни (QoL) по 8 доменам и 2 суммарным баллам (резюме психического компонента [MCS] и резюме физического компонента [PCS]). Баллы MCS и PCS = 0-100 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Необработанные оценки домена: общее состояние здоровья = 5-25; физическое функционирование=10-30; ролевая-физическая = 4-20; ролево-эмоциональный=3-15; социальное функционирование=2-10; телесная боль=2-12; живучесть=4-20; психическое здоровье = 5-25. Используя оценки, основанные на норме, все домены, оценки MCS и PCS имеют средний балл 50 со стандартным отклонением 10. Оценка на основе нормы = Z-оценка * 10 + 50 в каждой субшкале. Диапазон не может быть указан в баллах, основанных на норме.
Исходный уровень и 8 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Сообщаемые жизненно важные признаки включают пульс (ударов в минуту [уд/мин]), систолическое артериальное давление (САД) (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт.ст.).
Исходный уровень до 8 недель
Значительные изменения массы тела во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Потенциально клинически значимая потеря веса определялась как любое снижение не менее чем на 7 процентов (%). Потенциально клинически значимое увеличение массы тела определялось как любое увеличение не менее чем на 7%.
Исходный уровень до 8 недель
Количество участников с аномальным интервалом QTc на основе критерия Международной конференции по гармонизации
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Использовалась коррекция интервала QT по Фридериции (QTcF).
Исходный уровень до 8 недель
Статус фенотипа цитохрома P450 2D6 (CYP2D6)
Временное ограничение: 8 недель
CYP2D6 является основным ферментом, метаболизирующим атомоксетин. Метаболический статус определяли, фокусируя внимание на нормальном, сниженном и дефектном аллелях. Плохой метаболизатор = дефектный/дефектный. К интенсивным метаболизаторам относятся все, кроме слабых метаболизаторов.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться