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Studio asiatico sull'atomoxetina in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

20 ottobre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio aperto sull'atomoxetina (LY139603) in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive misurate dal tasso di interruzione a causa di eventi avversi in dosi fino a 120 mg/giorno in relazione a studi clinici globali in soggetti adulti che soddisfano il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri della Quarta Edizione (DSM-IV™) per il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Cina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Cina, 560370
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  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602739
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      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Jeon Ju-City, Corea, Repubblica di, 561-712
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
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  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età
  2. soddisfare i criteri diagnostici dell'intervista diagnostica ADHD per adulti di Conners per il DSM-IV (CAADID) per l'ADHD attuale, nonché i criteri per una diagnosi storica di ADHD durante l'infanzia
  3. avere un punteggio Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) di 4 (sintomi moderati) o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione maggiore in corso e anche pazienti che hanno un punteggio totale superiore a 12 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci alla Visita 1 e alla Visita 2. Pazienti che hanno entrambi una corrente o storia passata di depressione maggiore e hanno ricevuto qualsiasi terapia farmacologica antidepressiva entro 6 mesi dalla Visita 1.
  2. I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per avere un disturbo d'ansia in corso e richiedono anche una terapia farmacologica anti-ansia ad eccezione di quelli che assumono analoghi delle benzodiazepine per l'ansia che devono essere limitati.
  3. I pazienti che hanno una storia di disturbo bipolare (DSM-IV), qualsiasi storia di schizofrenia o qualsiasi storia di disturbo psicotico (DSM-IV) saranno esclusi dallo studio.
  4. Pazienti a cui è stato diagnosticato (DSM-IV) un disturbo pervasivo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atomoxetina
Droga: Atomoxetina
Il farmaco in studio viene somministrato una volta al giorno al mattino. Questo studio è progettato con una titolazione in 4 fasi. Al giorno 1, il farmaco in studio inizia da 40 mg/giorno e viene aumentato a 80 mg/giorno il giorno 7, 105 mg/giorno il giorno 14 e 120 mg/giorno il giorno 28. Il periodo di somministrazione totale è di 8 settimane. Il dosaggio viene aggiustato in base alla decisione dello sperimentatore in base alla sicurezza e alla tollerabilità.
Altri nomi:
  • LY139603
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
La definizione di evento avverso dello studio era qualsiasi evento medico sfavorevole, appena emerso o un deterioramento di una condizione preesistente, in altre parole qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, senza riguardo alla possibilità di una relazione causale, che si è verificato dopo la visita per il consenso informato e fino alla visita per il completamento della somministrazione o l'interruzione.
Linea di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 8 settimane nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) degli adulti di Conners: valutazione dello sperimentatore: versione di screening (CAARS-Inv:SV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Rating:Versione di screening. Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD consisteva in 18 item (somma delle sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività) utilizzando una scala a 4 punti (da 0=per niente/mai a 3=molto/molto frequentemente) per un intervallo di punteggio totale da 0 a 54.
Basale e 8 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 8 settimane nelle impressioni cliniche globali-gravità ADHD (CGI-ADHD-S)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Misura la gravità complessiva dei sintomi di ADHD del paziente (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati).
Basale e 8 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: autovalutazione: versione di screening (CAARS-S:SV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di Conners per l'autovalutazione: versione di screening. Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD consisteva in 18 item (somma delle sottoscale di disattenzione e iperattività-impulsività) utilizzando una scala a 4 punti (da 0=per niente/mai a 3=molto/molto frequentemente) per un intervallo di punteggio totale da 0 a 54.
Basale e 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Basale e 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA-14)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala HAMA-14 misura i sintomi di ansia che accompagnano il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Ogni item dell'HAMA a 14 item è stato valutato da 0 (non presente) a 4 (molto grave), con un punteggio totale massimo risultante di 56.
Basale e 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane nel test Stroop Color Word
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo è stato un test psicologico per osservare l'interferenza in cui la disparità tra il significato e il colore influisce sulla velocità di lettura. A un soggetto sono stati assegnati 3 compiti di riconoscimento: leggere l'inchiostro colorato stampato (Test colore), leggere parole colorate con inchiostro nero (Test parola) e interferenza, leggere parole colorate stampate con inchiostro di colore diverso (Test parola-colore). Il test è stato valutato in base al numero di risposte corrette. C'erano 100 elementi per ciascuna delle tre categorie e se avessero superato le 100 parole con il tempo rimanente, avrebbero ripetuto l'elenco.
Basale e 8 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 8 settimane in formato breve-36 versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
SF-36 valuta la qualità della vita (QoL) su 8 domini e 2 punteggi riassuntivi (riassunto componente mentale [MCS] e riepilogo componente fisica [PCS]). Punteggi MCS e PCS=0-100 (punteggi più alti indicano una migliore QoL). Punteggi di dominio grezzi: salute generale=5-25; funzionamento fisico=10-30; ruolo-fisico=4-20; ruolo-emotivo=3-15; funzionamento sociale=2-10; dolore corporeo=2-12; vitalità=4-20; salute mentale=5-25. Utilizzando i punteggi basati sulla norma, tutti i domini, i punteggi MCS e PCS hanno un punteggio medio di 50 con deviazione standard di 10. Punteggio basato sulla norma=Punteggio Z*10+50 in ciascuna sottoscala. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati sulla norma.
Basale e 8 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
I segni vitali riportati sono polso (battiti al minuto [bpm]), pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg) e pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg).
Linea di base a 8 settimane
Cambiamenti significativi nel peso corporeo durante lo studio
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
La perdita di peso potenzialmente clinicamente significativa è stata definita come qualsiasi diminuzione di almeno il 7% (%). L'aumento di peso potenzialmente clinicamente significativo è stato definito come qualsiasi aumento di almeno il 7%.
Linea di base a 8 settimane
Numero di partecipanti con intervallo QTc anomalo basato sulla conferenza internazionale sui criteri di armonizzazione
Lasso di tempo: Linea di base a 8 settimane
È stata utilizzata la correzione Fridericia dell'intervallo QT (QTcF).
Linea di base a 8 settimane
Stato del fenotipo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CYP2D6 è il principale enzima metabolizzante dell'atomoxetina. Lo stato del metabolizzatore è stato determinato concentrandosi sull'allele normale, diminuito e difettoso. Metabolizzatore scarso = difettoso/difettoso. Il metabolizzatore estensivo è tutto tranne il metabolizzatore scarso.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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