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Estudio asiático con atomoxetina en sujetos adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

20 de octubre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de atomoxetina (LY139603) en sujetos adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad generales medidas por la tasa de discontinuación debido a eventos adversos en dosis de hasta 120 mg/día en relación con los estudios clínicos globales en sujetos adultos que cumplen con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Criterios de la Cuarta Edición (DSM-IV™) para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Corea, república de, 405-760
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      • Jeon Ju-City, Corea, república de, 561-712
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      • Seoul, Corea, república de, 120-752
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  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100088
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      • Changsha, Porcelana, 410011
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      • Guang Zhou, Porcelana, 560370
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  • Taiwán
      • Neihu Taipei, Taiwán, 114
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      • Niao Sung Hsiang, Taiwán, 833
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      • Taipei, Taiwán, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al menos 18 años de edad
  2. cumplir con los criterios de diagnóstico de la entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAADID) para el TDAH actual, así como cumplir con los criterios para un diagnóstico histórico de TDAH durante la infancia
  3. tener una puntuación de Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) de 4 (síntomas moderados) o superior

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la depresión mayor actual y también pacientes que tienen una puntuación total de más de 12 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems en la visita 1 y la visita 2. Los pacientes que tienen una depresión actual o antecedentes de depresión mayor y haber recibido cualquier terapia con medicamentos antidepresivos dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
  2. Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para tener un trastorno de ansiedad actual y también requieren terapia con medicamentos contra la ansiedad, excepto aquellos que toman análogos de benzodiazepinas para la ansiedad, que deben limitarse.
  3. Los pacientes que tengan antecedentes de trastorno bipolar (DSM-IV), antecedentes de esquizofrenia o antecedentes de trastorno psicótico (DSM-IV) serán excluidos del estudio.
  4. Pacientes que han sido diagnosticados (DSM-IV) con un trastorno generalizado del desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atomoxetina
Droga: Atomoxetina
El fármaco del estudio se administra una vez al día por la mañana. Este estudio está diseñado con titulación de 4 pasos. En el día 1, el fármaco del estudio comienza con 40 mg/día y se aumenta a 80 mg/día el día 7, 105 mg/día el día 14 y 120 mg/día el día 28. El período total de administración es de 8 semanas. La dosis se ajusta según la decisión del investigador en función de la seguridad y la tolerabilidad.
Otros nombres:
  • LY139603
  • Strattera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupciones debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La definición de evento adverso del estudio fue cualquier evento médico desfavorable, recién surgido o el deterioro de una condición preexistente, en otras palabras, cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró un producto farmacéutico, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal, que ocurrió después de la visita para obtener el consentimiento informado y hasta la visita para completar la administración o suspenderla.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final a las 8 semanas en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos de Conners: calificación del investigador: versión de detección (CAARS-Inv:SV) Puntaje total de síntomas de TDAH
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos de Conners: calificación del investigador: versión de detección. La puntuación total de los síntomas del TDAH constaba de 18 ítems (suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad) utilizando una escala de 4 puntos (0 = nada/nunca a 3 = mucho/con mucha frecuencia) para un rango de puntuación total de 0 a 54.
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en las impresiones clínicas globales: gravedad del TDAH (CGI-ADHD-S)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Mide la gravedad de la gravedad general de los síntomas del TDAH del paciente (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: autoevaluación: versión de detección (CAARS-S:SV) Puntaje total de síntomas de TDAH
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos de Conners: autocalificación: versión de detección. La puntuación total de los síntomas del TDAH constaba de 18 ítems (suma de las subescalas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad) utilizando una escala de 4 puntos (0 = nada/nunca a 3 = mucho/con mucha frecuencia) para un rango de puntuación total de 0 a 54.
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión. Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p. ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p. ausente, leve, marcado). La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA-14)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
La escala HAMA-14 mide los síntomas de ansiedad que acompañan al Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Cada ítem del HAMA de 14 ítems se calificó de 0 (ausente) a 4 (muy grave), con una puntuación total máxima resultante de 56.
Línea base y 8 semanas
Cambio de línea de base a punto final de 8 semanas en Stroop Color Word Test
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Esta fue una prueba psicológica para observar la interferencia en la que la disparidad entre el significado y el color afecta la velocidad de lectura. A un sujeto se le dieron 3 tareas de reconocimiento: leer la tinta de color impresa (Test de color), leer palabras de color en tinta negra (Test de palabra) e interferencia, leer palabras de color impresas en tinta de diferentes colores (Test de palabra-color). La prueba se calificó en el número de respuestas correctas. Había 100 elementos para cada una de las tres categorías y si superaban las 100 palabras con tiempo restante, repetirían la lista.
Línea base y 8 semanas
Cambio desde el punto de referencia hasta el punto final de 8 semanas en forma abreviada-36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
SF-36 evalúa la calidad de vida (QoL) en 8 dominios y 2 puntuaciones de resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]). Puntuaciones de MCS y PCS = 0-100 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). Puntuaciones de dominio sin procesar: salud general = 5-25; funcionamiento físico=10-30; rol-físico=4-20; rol-emocional=3-15; funcionamiento social=2-10; dolor corporal=2-12; vitalidad=4-20; salud mental=5-25. Usando puntajes basados ​​en normas, todos los dominios, puntajes MCS y PCS tienen un puntaje promedio de 50 con una desviación estándar de 10. Puntuación basada en normas=Z-score*10+50 en cada subescala. El rango no se puede especificar en puntuaciones basadas en normas.
Línea base y 8 semanas
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Los signos vitales informados son el pulso (latidos por minuto [lpm]), la presión arterial sistólica (PAS) (mmHg) y la presión arterial diastólica (PAD) (mmHg).
Línea de base a 8 semanas
Cambios significativos en el peso corporal durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
La pérdida de peso potencialmente clínicamente significativa se definió como cualquier disminución de al menos el 7 por ciento (%). El aumento de peso clínicamente significativo potencial se definió como cualquier aumento de al menos el 7%.
Línea de base a 8 semanas
Número de participantes con intervalo QTc anormal según el criterio de la Conferencia Internacional sobre Armonización
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se utilizó la corrección de Fridericia del intervalo QT (QTcF).
Línea de base a 8 semanas
Estado del fenotipo del citocromo P450 2D6 (CYP2D6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
CYP2D6 es la principal enzima metabolizadora de atomoxetina. El estado del metabolizador se determinó centrándose en el alelo normal, disminuido y defectuoso. Metabolizador lento = defectuoso/defectuoso. Los metabolizadores extensos son todos excepto los metabolizadores lentos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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