Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatische studie van Atomoxetine bij volwassen proefpersonen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

20 oktober 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open studie van atomoxetine (LY139603) bij volwassen proefpersonen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het primaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de algehele veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal stopzettingen als gevolg van bijwerkingen in doses tot 120 mg/dag in relatie tot wereldwijde klinische onderzoeken bij volwassen proefpersonen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierde editie (DSM-IV™) criteria voor Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 560370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, republiek van, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jeon Ju-City, Korea, republiek van, 561-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ten minste 18 jaar oud
  2. voldoen aan Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview voor DSM-IV (CAADID) diagnostische criteria voor huidige ADHD en voldoen aan criteria voor een historische diagnose van ADHD tijdens de kindertijd
  3. een Clinical Global Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S)-score van 4 (matige symptomen) of hoger hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor huidige ernstige depressie en ook patiënten met een totaalscore van meer dan 12 op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bij bezoek 1 en bezoek 2. Patiënten die zowel een huidige of een voorgeschiedenis van ernstige depressie en die binnen 6 maanden na bezoek 1 een behandeling met antidepressiva hebben gekregen.
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor het hebben van een huidige angststoornis en die ook medicamenteuze behandeling tegen angst nodig hebben, behalve degenen die benzodiazepinen-analogen gebruiken voor angst, die beperkt moeten worden.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis (DSM-IV), een voorgeschiedenis van schizofrenie of een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis (DSM-IV) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  4. Patiënten bij wie de diagnose (DSM-IV) is gesteld met een pervasieve ontwikkelingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atomoxetine
Geneesmiddel: Atomoxetine
Het studiegeneesmiddel wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend. Deze studie is ontworpen met 4-staps titratie. Op dag 1 wordt gestart met het onderzoeksgeneesmiddel vanaf 40 mg/dag en dit wordt verhoogd tot 80 mg/dag op dag 7, 105 mg/dag op dag 14 en 120 mg/dag op dag 28. Totale administratieperiode is 8 weken. De dosering wordt aangepast volgens de beslissing van de onderzoeker op basis van veiligheid en verdraagbaarheid.
Andere namen:
  • LY139603
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzettingen wegens ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De definitie van een bijwerking van een studie was elke ongunstige medische gebeurtenis, nieuw opgedoken of een verslechtering van een reeds bestaande aandoening, met andere woorden elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product kreeg toegediend, ongeacht de mogelijkheid van een causaal verband, die optrad. na het bezoek voor geïnformeerde toestemming en tot aan het bezoek voor voltooiing van toediening of stopzetting.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt na 8 weken bij Conners' Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Rated:Screening Version (CAARS-Inv:SV) Totale ADHD-symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Investigator Rating:Screening Version. De totale ADHD-symptoomscore bestond uit 18 items (som van de subschalen onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit) op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/nooit tot 3=zeer veel/zeer vaak) voor een totaalscorebereik van 0 tot 54.
Basislijn en 8 weken
Verandering van baseline naar 8 weken eindpunt in klinische globale impressies - ADHD-ernst (CGI-ADHD-S)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Meet de ernst van de algehele ernst van de ADHD-symptomen van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn en 8 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 8 weken in Conners' volwassen ADHD-beoordelingsschaal - Zelf beoordeeld: screeningversie (CAARS-S:SV) Totale ADHD-symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Conners' Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale-Self Rating: Screeningversie. De totale ADHD-symptoomscore bestond uit 18 items (som van de subschalen onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit) op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet/nooit tot 3=zeer veel/zeer vaak) voor een totaalscorebereik van 0 tot 54.
Basislijn en 8 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt van 8 weken in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Basislijn en 8 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt van 8 weken in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De HAMA-14-schaal meet angstsymptomen die gepaard gaan met depressieve stoornis (MDD). Elk item van de HAMA met 14 items kreeg een score van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig), met als resultaat een maximale totaalscore van 56.
Basislijn en 8 weken
Verander van basislijn naar eindpunt van 8 weken in Stroop Color Word Test
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dit was een psychologische test om de interferentie te observeren waarbij ongelijkheid tussen de betekenis en kleur de leessnelheid beïnvloedt. Een proefpersoon kreeg 3 herkenningstaken: het lezen van de gedrukte gekleurde inkt (Kleurentest), het lezen van kleurenwoorden in zwarte inkt (Woordentest), en interferentie, het lezen van kleurenwoorden gedrukt in verschillend gekleurde inkt (Woord-Kleurentest). De test werd gescoord op het aantal goede antwoorden. Er waren 100 items voor elk van de drie categorieën en als ze de 100 woorden met resterende tijd zouden halen, zouden ze de lijst herhalen.
Basislijn en 8 weken
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 8 weken in Short Form-36 versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
SF-36 beoordeelt de kwaliteit van leven (QoL) op 8 domeinen en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). MCS- en PCS-scores=0-100 (hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven). Ruwe domeinscores: algemene gezondheid=5-25; fysiek functioneren=10-30; rol-fysiek=4-20; rol-emotioneel=3-15; sociaal functioneren=2-10; lichamelijke pijn=2-12; vitaliteit=4-20; geestelijke gezondheid=5-25. Met behulp van op normen gebaseerde scores hebben alle domeinen, MCS- en PCS-scores een gemiddelde score van 50 met een standaarddeviatie van 10. Op norm gebaseerde score=Z-score*10+50 in elke subschaal. Bereik kan niet worden gespecificeerd in op norm gebaseerde scores.
Basislijn en 8 weken
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De gerapporteerde vitale functies zijn hartslag (slagen per minuut [bpm]), systolische bloeddruk (SBP) (mmHg) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg).
Basislijn tot 8 weken
Aanzienlijke veranderingen in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Potentieel klinisch significant gewichtsverlies werd gedefinieerd als elke afname van ten minste 7 procent (%). Potentieel klinisch significante gewichtstoename werd gedefinieerd als elke toename van ten minste 7%.
Basislijn tot 8 weken
Aantal deelnemers met abnormaal QTc-interval op basis van internationale conferentie over harmonisatiecriteria
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De Fridericia-correctie van het QT-interval (QTcF) werd gebruikt.
Basislijn tot 8 weken
Cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) fenotypestatus
Tijdsspanne: 8 weken
CYP2D6 is het primaire atomoxetine-metaboliserende enzym. Metabolizzer-status werd bepaald door te focussen op het normale, verminderde en defecte allel. Slechte metaboliseerder = defect/defect. Uitgebreide metaboliseerder is alles behalve slechte metaboliseerder.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
  • B4Z-JE-LYEH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren