주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 피험자를 대상으로 한 아토목세틴 아시안 연구
2010년 10월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인 피험자를 대상으로 한 아토목세틴(LY139603) 공개 연구
이 임상 연구의 1차 목적은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 충족하는 성인 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 연구와 관련하여 최대 120mg/일의 용량에서 부작용으로 인한 중단률로 측정한 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 제4판(DSM-IV™) 기준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neihu Taipei, 대만, 114
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Niao Sung Hsiang, 대만, 833
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Taipei, 대만, 100
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Tao-Yuan, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 602739
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In Cheon, 대한민국, 405-760
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Jeon Ju-City, 대한민국, 561-712
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Beijing, 중국, 100088
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Changsha, 중국, 410011
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Guang Zhou, 중국, 560370
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV(CAADID) 진단 기준 충족
- CGI-ADHD-S(Clinical Global Impressions-ADHD-Severity) 점수가 4(중등도 증상) 이상인 경우
제외 기준:
- 현재 주요 우울증에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 환자 및 방문 1 및 방문 2에서 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)에서 총 점수가 12 이상인 환자. 또는 주요 우울증의 과거 병력이 있고 방문 1의 6개월 이내에 임의의 항우울제 치료를 받은 경우.
- DSM-IV 진단 기준을 충족하는 환자는 현재 불안 장애가 있고 제한이 필요한 불안에 대해 벤조디아제핀 유사체를 복용하는 환자를 제외하고 항불안 약물 요법도 필요합니다.
- 양극성 장애의 병력(DSM-IV), 정신분열증의 병력 또는 정신병적 장애의 병력(DSM-IV)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 전반적인 발달 장애로 진단(DSM-IV)된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴
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연구 약물은 아침에 1일 1회 투여된다.
이 연구는 4단계 적정으로 설계되었습니다.
1일에 연구 약물을 40mg/일에서 시작하여 7일에 80mg/일, 14일에 105mg/일, 28일에 120mg/일로 증량합니다.
총 투여 기간은 8주입니다.
투여량은 안전성 및 내약성에 기초한 조사자의 결정에 따라 조정된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 인한 중단(AE)
기간: 기준선 ~ 8주
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연구 유해 사례의 정의는 새로 발생한 불리한 의학적 사건 또는 기존 상태의 악화, 즉 인과 관계의 가능성에 관계없이 의약품을 투여받은 환자에게 발생한 모든 불리한 의학적 사건입니다. 정보에 입각한 동의를 위한 방문 후부터 투여 완료 또는 중단을 위한 방문까지.
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기준선 ~ 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도-조사자 평가: 스크리닝 버전(CAARS-Inv:SV) 총 ADHD 증상 점수에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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Conners의 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 평가 척도-조사자 평가: 스크리닝 버전.
총 ADHD 증상 점수는 총 18문항(부주의와 과잉행동-충동성 하위척도의 합)으로 총점 범위는 0~54점에 대해 4점 척도(0=전혀 없다/전혀 없다 ~ 3=매우 그렇다/매우 자주 그렇다)로 구성되어 있다.
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기준선 및 8주
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임상적 전반적인 인상-ADHD 심각도(CGI-ADHD-S)에서 기준선에서 8주 종점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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환자의 전반적인 ADHD 증상 중증도를 측정합니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심하게 아픈 환자 중).
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기준선 및 8주
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Conners의 성인 ADHD 평가 척도-자체 평가:선별 버전(CAARS-S:SV) 총 ADHD 증상 점수에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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Conners의 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 평가 척도-자체 평가: 스크리닝 버전.
총 ADHD 증상 점수는 총 18문항(부주의와 과잉행동-충동성 하위척도의 합)으로 총점 범위는 0~54점에 대해 4점 척도(0=전혀 없다/전혀 없다 ~ 3=매우 그렇다/매우 자주 그렇다)로 구성되어 있다.
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기준선 및 8주
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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기준선 및 8주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-14)의 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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HAMA-14 척도는 주요 우울 장애(MDD)에 수반되는 불안 증상을 측정합니다.
14개 항목 HAMA의 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(매우 심함)까지 점수가 매겨져 최대 총점은 56점입니다.
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기준선 및 8주
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Stroop 색상 단어 테스트에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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이것은 의미와 색상의 불일치가 읽기 속도에 영향을 미치는 간섭을 관찰하기 위한 심리 테스트였습니다.
피험자는 3가지 인식 과제를 부여받았다: 인쇄된 색 잉크 읽기(색상 테스트), 검정 잉크에서 색 단어 읽기(Word Test), 간섭, 다른 색 잉크로 인쇄된 색 단어 읽기(Word-Color Test).
시험은 정답의 수로 채점되었습니다.
세 가지 범주 각각에 대해 100개의 항목이 있었고 남은 시간 동안 100개의 단어를 통과하면 목록을 반복했습니다.
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기준선 및 8주
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Short Form-36 버전 2(SF-36v2)에서 기준선에서 8주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 8주
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SF-36은 8개 영역과 2개 요약 점수(MCS(mental component summary) 및 PCS(physical component summary))에 대한 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
MCS 및 PCS 점수=0-100(높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냄).
원시 도메인 점수: 일반 건강 = 5-25; 신체 기능 = 10-30; 역할-물리적=4-20; 역할 감정 = 3-15; 사회적 기능 = 2-10; 신체 통증 = 2-12; 활력 = 4-20; 정신 건강 = 5-25.
규범 기반 점수를 사용하면 모든 영역, MCS 및 PCS 점수의 평균 점수는 50이고 표준 편차는 10입니다.
규범 기반 점수 = 각 하위 척도에서 Z-점수*10+50.
규범 기반 점수에서는 범위를 지정할 수 없습니다.
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기준선 및 8주
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연구 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 8주
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보고된 활력 징후는 맥박(분당 박동수[bpm]), 수축기 혈압(SBP)(mmHg) 및 이완기 혈압(DBP)(mmHg)입니다.
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기준선 ~ 8주
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연구 중 체중의 현저한 변화
기간: 기준선 ~ 8주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 체중 감소는 최소 7%(%)의 감소로 정의되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 체중 증가는 최소 7%의 증가로 정의되었습니다.
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기준선 ~ 8주
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International Conference on Harmonization Criterion 기준 QTc 간격이 비정상인 참여자 수
기간: 기준선 ~ 8주
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QT 간격(QTcF)의 Fridericia 보정이 사용되었습니다.
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기준선 ~ 8주
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사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 표현형 상태
기간: 8주
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CYP2D6은 주요 아토목세틴 대사 효소입니다.
Metabolizzer 상태는 정상, 감소 및 결함 대립유전자에 초점을 맞추어 결정되었습니다.
불량 대사 = 결함/결함.
광범위한 대사자는 가난한 대사자를 제외한 모든 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12112 (Research Ethic committee of Maisonneuve Rosemont Hospital)
- B4Z-JE-LYEH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .