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デスロラタジンの代謝が遅いと特定された健康な成人におけるフェキソフェナジン(アレグラ®)

2011年1月10日 更新者:Sanofi

デスロラタジンの代謝が遅いと特定された健康な成人を対象に、フェキソフェナジン(アレグラ)と比較して、デスロラタジン(クラリネックス®)の薬物動態、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検反復投与クロスオーバー研究。

デスロラタジンの代謝が遅い患者におけるデスロラタジンとフェキソフェナジンの単回投与および定常状態の薬物動態を評価すること。 デスロラタジンの安全性と忍容性をフェキソフェナジンと比較して評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi-Aventis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの健康で成人の禁煙の男女。ヨーロッパまたは北アメリカの血統の白人と、アフリカまたはカリブ海の血統の黒人。

除外基準:

  • -過去または現在の臨床的に関連する異常、病状、または状況により、被験者が研究への参加に適さなくなった。
  • -トランスアミナーゼ活性濃度が参照範囲の上限の2.5倍を超えることを含むがこれに限定されない、肝疾患の歴史的、臨床的、または実験的証拠。
  • -活動性の消化性潰瘍疾患または過去6か月以内の消化管手術の歴史。
  • 胆嚢摘出術の既往。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴(研究前の少なくとも6か月間寛解していなければならない基底細胞癌を除く。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、信頼できる医学的に認められた避妊方法を使用したくない。 異性のメンバーと性的に活発でない被験者が研究中にそうになった場合、これらの被験者は医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -デスロラタジンまたはフェキソフェナジンまたは他の抗ヒスタミン薬に対する過敏症または不耐性の病歴。
  • -研究に参加する前の最後の月の他の抗ヒスタミン薬による治療。
  • -1週間以内または5半減期以内の処方薬または市販薬または栄養/ハーブサプリメント(経口または埋め込み避妊薬を除く)の使用、いずれか長い方、研究。
  • -研究から12か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴。
  • -治験薬の最初の投与から1週間以内のアルコール摂取。
  • -研究の1週間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取し、研究期間中グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控える意思がある。
  • -他の臨床試験への参加、または研究への参加から30日以内の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エンドポイントは、デスロラタジン、3-OH デスロラタジン、フェキソフェナジンの AUC と Cmax です。
時間枠:8 日間にわたるシリアル、トラフ、およびターミナルの血液サンプル。
8 日間にわたるシリアル、トラフ、およびターミナルの血液サンプル。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エンドポイントには、データが許す限り、Tmax、消失半減期 (t1/2)、および蓄積指数が含まれます。
時間枠:8 日間にわたるシリアル、トラフ、およびターミナルの血液サンプル。
8 日間にわたるシリアル、トラフ、およびターミナルの血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月10日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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