Fexofenadine (Allegra®) bij gezonde volwassenen die zijn geïdentificeerd als langzame metaboliseerders voor desloratadine

Inclusiecriteria:

• Gezonde, volwassen, niet-rokende mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar; Blanken van Europese of Noord-Amerikaanse afkomst en zwarten van Afrikaanse of Caribische afkomst.

Uitsluitingscriteria:

• Elke vroegere of huidige klinisch relevante afwijking, medische aandoening of omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Historisch, klinisch of laboratoriumbewijs van leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot transaminase-activiteitsconcentraties >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik.
• Actieve maagzweerziekte of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis van cholecystectomie.
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom, dat ten minste 6 maanden in remissie moet zijn voorafgaand aan het onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare, medisch aanvaarde anticonceptiemethoden willen gebruiken. Als proefpersonen die niet seksueel actief zijn met leden van het andere geslacht dit tijdens het onderzoek wel worden, moeten deze proefpersonen ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor desloratadine of fexofenadine of andere antihistaminica.
• Behandeling met andere antihistaminica in de laatste maand voor aanvang van de studie.
• Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of voedings-/kruidensupplementen (met uitzondering van orale of geïmplanteerde anticonceptiva) binnen 1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van het onderzoek.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 12 maanden na het onderzoek.
• Inname van alcohol binnen 1 week na de eerste dosis studiemedicatie.
• Inname van pompelmoes of pompelmoessap binnen 1 week na het onderzoek en de bereidheid om gedurende het onderzoek af te zien van de consumptie van pompelmoes of pompelmoessap.
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.