Fexofenadina (Allegra®) in adulti sani che sono stati identificati come metabolizzatori lenti della desloratadina
10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della desloratadina (Clarinex®) rispetto alla fexofenadina (Allegra®) in adulti sani che sono stati identificati come metabolizzatori lenti della desloratadina.
Valutare la farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di desloratadina e fexofenadina nei metabolizzatori lenti della desloratadina.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della desloratadina rispetto alla fexofenadina dopo dosi orali singole e multiple somministrate ai metabolizzatori lenti della desloratadina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani, adulti, non fumatori di età compresa tra 18 e 55 anni compresi; Bianchi di origine europea o nordamericana e neri di origine africana o caraibica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia, condizione medica o circostanza clinicamente rilevante passata o presente che renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Evidenze storiche, cliniche o di laboratorio di malattia epatica incluse ma non limitate a concentrazioni di attività delle transaminasi >2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
- Ulcera peptica attiva o una storia di chirurgia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
- Storia di colecistectomia.
- - Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare, che deve essere in remissione da almeno 6 mesi prima dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili e accettati dal punto di vista medico. Se i soggetti che non sono sessualmente attivi con membri del sesso opposto lo diventano durante lo studio, questi soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Storia di ipersensibilità o intollerabilità alla desloratadina o alla fexofenadina o ad altri antistaminici.
- Trattamento con altri antistaminici nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco o integratori dietetici/a base di erbe (ad eccezione dei contraccettivi orali o impiantati) entro 1 settimana o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dello studio.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe entro 12 mesi dallo studio.
- Ingestione di alcol entro 1 settimana dalla prima dose del farmaco in studio.
- Ingestione di pompelmo o succo di pompelmo entro 1 settimana dallo studio e disponibilità ad astenersi dal consumo di pompelmo o succo di pompelmo per la durata dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o utilizzo di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint saranno l'AUC e la Cmax per desloratadina, desloratadina 3-OH e fexofenadina.
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali, minimi e terminali nell'arco di 8 giorni.
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Campioni di sangue seriali, minimi e terminali nell'arco di 8 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint includeranno Tmax, emivita di eliminazione (t1/2) e indice di accumulo, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Campioni di sangue seriali, minimi e terminali nell'arco di 8 giorni.
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Campioni di sangue seriali, minimi e terminali nell'arco di 8 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M016455_4124
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