Fexofenadin (Allegra®) u zdravých dospělých, kteří byli identifikováni jako pomalé metabolizátory desloratadinu
10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti desloratadinu (Clarinex®) ve srovnání s fexofenadinem (Allegra®) u zdravých dospělých, kteří byli identifikováni jako pomalí metabolizátoři desloratadinu.
Vyhodnotit farmakokinetiku desloratadinu a fexofenadinu po jednorázové dávce a v ustáleném stavu u pomalých metabolizátorů desloratadinu.
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost desloratadinu ve srovnání s fexofenadinem po jednorázové a opakované perorální dávce podávané pomalým metabolizátorům desloratadinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, dospělí, nekuřáci muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně; Běloši evropského nebo severoamerického původu a černoši afrického nebo karibského původu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli minulá nebo současná klinicky relevantní abnormalita, zdravotní stav nebo okolnost, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Historický, klinický nebo laboratorní důkaz jaterního onemocnění včetně, ale bez omezení, koncentrace aktivity transamináz > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí.
- Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku během posledních 6 měsíců.
- Historie cholecystektomie.
- Anamnéza malignity za posledních 5 let (kromě bazaliomu, který musí být v remisi alespoň 6 měsíců před studií.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivé, lékařsky uznávané metody antikoncepce. Pokud se subjekty, které nejsou sexuálně aktivní se členy opačného pohlaví, stanou tak během studie, tyto subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na desloratadin nebo fexofenadin nebo jiná antihistaminika.
- Léčba jinými antihistaminiky v posledním měsíci před vstupem do studie.
- Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo dietních/rostlinných doplňků (s výjimkou orálních nebo implantovaných antikoncepčních prostředků) během 1 týdne nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, studie.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze do 12 měsíců od studie.
- Požití alkoholu během 1 týdne po první dávce studovaného léku.
- Požití grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 1 týdne studie a ochota zdržet se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy po dobu trvání studie.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení nebo použití hodnoceného produktu do 30 dnů od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncové body budou AUC a Cmax pro desloratadin, 3-OH desloratadin a fexofenadin.
Časové okno: Sériové, minimální a konečné vzorky krve po dobu 8 dnů.
|
Sériové, minimální a konečné vzorky krve po dobu 8 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncové body budou zahrnovat Tmax, poločas eliminace (t1/2) a index akumulace, jak data dovolí.
Časové okno: Sériové, minimální a konečné vzorky krve po dobu 8 dnů.
|
Sériové, minimální a konečné vzorky krve po dobu 8 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Fexofenadin
Další identifikační čísla studie
- M016455_4124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .