- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00636870
Desloratadine의 느린 대사자로 확인된 건강한 성인의 Fexofenadine(Allegra®)
2011년 1월 10일 업데이트: Sanofi
Desloratadine의 느린 대사자로 확인된 건강한 성인을 대상으로 Desloratadine(Clarinex®)과 Fexofenadine(Allegra®)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 반복 투여, 교차 연구.
데슬로라타딘 저속 대사제에서 데슬로라타딘 및 펙소페나딘의 단일 용량 및 정상 상태 약동학을 평가하기 위함.
데슬로라타딘 느린 대사자에게 투여된 단일 및 다중 경구 투여 후 펙소페나딘과 비교하여 데슬로라타딘의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 비흡연자 유럽 또는 북미 유산의 백인과 아프리카 또는 카리브해 유산의 흑인.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 임상적으로 관련된 이상, 의학적 상태 또는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합한 상황.
- 참조 범위 상한의 2.5배를 초과하는 트랜스아미나제 활성 농도를 포함하나 이에 국한되지 않는 간 질환의 과거, 임상 또는 실험실 증거.
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 지난 6개월 이내에 위장관 수술의 병력.
- 담낭 절제술의 역사.
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(연구 전 최소 6개월 동안 차도 상태여야 하는 기저 세포 암종 제외).
- 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성. 이성 구성원과 성적으로 활발하지 않은 피험자가 연구 중에 그렇게 될 경우, 이러한 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 데슬로라타딘, 펙소페나딘 또는 기타 항히스타민제에 대한 과민성 또는 내약성 병력.
- 연구 시작 전 마지막 달에 다른 항히스타민제를 사용한 치료.
- 연구의 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 처방약 또는 비처방 약물 또는 식이/허브 보조제(경구 또는 이식 피임약 제외)의 사용.
- 연구 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력.
- 연구 약물의 첫 투여 후 1주 이내에 알코올 섭취.
- 연구 1주 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취 및 연구 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스 소비를 자제하려는 의지.
- 연구 시작 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종점은 데슬로라타딘, 3-OH 데슬로라타딘 및 펙소페나딘에 대한 AUC 및 Cmax입니다.
기간: 8일 동안 연속, 여물통 및 말단 혈액 샘플.
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8일 동안 연속, 여물통 및 말단 혈액 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종점에는 데이터가 허용하는 대로 Tmax, 제거 반감기(t1/2) 및 축적 지수가 포함됩니다.
기간: 8일 동안 연속, 여물통 및 말단 혈액 샘플.
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8일 동안 연속, 여물통 및 말단 혈액 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M016455_4124
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