Feksofenadyna (Allegra®) u zdrowych osób dorosłych, u których stwierdzono powolny metabolizm desloratadyny
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, powtarzane badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji desloratadyny (Clarinex®) w porównaniu z feksofenadyną (Allegra®) u zdrowych osób dorosłych, które zostały zidentyfikowane jako wolno metabolizujące desloratadynę.
Ocena farmakokinetyki desloratadyny i feksofenadyny po podaniu pojedynczej dawki iw stanie stacjonarnym u osób wolno metabolizujących desloratadynę.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji desloratadyny w porównaniu z feksofenadyną po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym dawek desloratadyny wolno metabolizującym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, dorośli, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie; Biali pochodzenia europejskiego lub północnoamerykańskiego i czarni pochodzenia afrykańskiego lub karaibskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeszłe lub obecne istotne klinicznie nieprawidłowości, stan zdrowia lub okoliczności, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Historyczne, kliniczne lub laboratoryjne dowody choroby wątroby, w tym między innymi aktywność transaminaz przekraczająca 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego.
- Czynna choroba wrzodowa lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia cholecystektomii.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który musi być w remisji przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnych, medycznie akceptowanych metod antykoncepcji. Jeśli osoby, które nie są aktywne seksualnie z przedstawicielami płci przeciwnej, staną się takie podczas badania, osoby te muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na desloratadynę lub feksofenadynę lub inne leki przeciwhistaminowe.
- Leczenie innymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety/ziołowych (z wyjątkiem doustnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, badania.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania.
- Spożycie alkoholu w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
- Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 1 tygodnia od badania i chęć powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego na czas trwania badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktami końcowymi będą AUC i Cmax dla desloratadyny, 3-OH desloratadyny i feksofenadyny.
Ramy czasowe: Próbki krwi seryjnej, korytowej i terminalnej w ciągu 8 dni.
|
Próbki krwi seryjnej, korytowej i terminalnej w ciągu 8 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe będą obejmować Tmax, okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) i wskaźnik akumulacji, o ile pozwolą na to dane.
Ramy czasowe: Próbki krwi seryjnej, korytowej i terminalnej w ciągu 8 dni.
|
Próbki krwi seryjnej, korytowej i terminalnej w ciągu 8 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Feksofenadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M016455_4124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .