Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feksofenadiini (Allegra®) terveillä aikuisilla, jotka on tunnistettu desloratadiinin hitaiksi metaboloijiksi

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuvan annoksen risteytetty tutkimus, jossa arvioitiin desloratadiinin (Clarinex®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä feksofenadiiniin (Allegra®) verrattuna terveillä aikuisilla, jotka on tunnistettu desloratadiinin hitaiksi metaboloijiksi.

Arvioida desloratadiinin ja feksofenadiinin kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikkaa desloratadiinin hitailla metaboloijilla. Arvioida desloratadiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä feksofenadiiniin verrattuna kerta-annosten ja toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen desloratadiinin hidastaville metaboloijille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, aikuiset, tupakoimattomat miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien; Valkoiset eurooppalaisesta tai pohjoisamerikkalaista perintöä ja mustat Afrikan tai Karibian perintöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa mennyt tai nykyinen kliinisesti merkittävä poikkeavuus, lääketieteellinen tila tai seikka, joka tekee potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Historiallinen, kliininen tai laboratoriotodistus maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, transaminaasiaktiivisuuspitoisuudet > 2,5 kertaa vertailualueen yläraja.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kolekystektomian historia.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, jonka on oltava remissiossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavia, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä. Jos koehenkilöt, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia vastakkaisen sukupuolen edustajien kanssa, tulevat sellaisiksi tutkimuksen aikana, heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Aiempi yliherkkyys tai sietämättömyys joko desloratadiinille tai feksofenadiinille tai muille antihistamiineille.
  • Hoito muilla antihistamiineilla viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien/yrttilisäravinteiden käyttö (poikkeuksena oraaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet) 1 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Alkoholin nauttiminen 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Greipin tai greippimehun nauttiminen viikon sisällä tutkimuksesta ja halu olla käyttämättä greippiä tai greippimehua tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätepisteet ovat desloratadiinin, 3-OH-desloratadiinin ja feksofenadiinin AUC ja Cmax.
Aikaikkuna: Sarja-, pohja- ja terminaaliverinäytteet 8 päivän ajalta.
Sarja-, pohja- ja terminaaliverinäytteet 8 päivän ajalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätepisteitä ovat Tmax, eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja kumulaatioindeksi tietojen salliessa.
Aikaikkuna: Sarja-, pohja- ja terminaaliverinäytteet 8 päivän ajalta.
Sarja-, pohja- ja terminaaliverinäytteet 8 päivän ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M016455_4124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa