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コルチコステロイド療法とニューモシスチス・ジロベチー肺炎(PCP)

2017年6月23日 更新者:Gary Simon、George Washington University

ニューモシスチス・イロベチ肺炎(PCP)およびプレゼンテーション時のpO2が70を超える患者における経口コルチコステロイド療法および間質性線維症。

軽度のPCP(pO2>70mmHg)患者の肺線維症および潜在的な気胸に対するコルチコステロイド療法の効果を、抗生物質療法の標準治療と組み合わせて調査すること。

調査の概要

詳細な説明

非常に活性な抗レトロウイルス療法の開発により、HIV感染者のニューモシスチス肺炎(PCP)の発生率が大幅に低下しましたが、PCPは依然として、この集団で最も一般的な日和見感染症の1つです。 中等度から重度の PCP 患者の治療における補助的なコルチコステロイドの使用により、呼吸不全の発症と死亡率が大幅に改善されました。

過去の研究では、軽度の疾患 (室内空気で pO2 > 75 torr) の患者では臨床的利点がないことが実証されています。 これは、急性疾患の経過中に呼吸不全を発症したり死亡したりする軽度の疾患の患者はほとんどいないため、統計的な差異を実証できなかったことが原因である可能性があります。

しかし、死亡率以外のパラメーターを考慮すると、pO2 濃度が高い患者は補助的なコルチコステロイドの恩恵を受けることを示唆する証拠がいくつかあります。 PCP は肺線維症の発症に関連しており、これは重大な結果をもたらす可能性があります。 病理学的研究は、急性疾患の後期に間質性線維症が発生することを示しています。 研究では、急性疾患の発症から 5 か月後にびまん性間質性肺炎が存在することが記録されています。 したがって、PCP 感染症の患者は、受診時の pO2 レベルに関係なく、コルチコステロイド療法の恩恵を受ける可能性があります。

PCP 患者に対する現在の標準治療では、pO2>70 mmHG の患者の標準的な抗生物質にコルチコステロイドを追加する必要はありません。 この研究では、ジョージ ワシントン大学病院に入院している軽度の PCP 患者の肺線維症に対するコルチコステロイド療法の効果を調査するために、無作為化、前向き、非盲検の臨床試験を実施することを提案しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染症,
  • PCPが疑われるための入院、
  • PCP(気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査)の確認検査、pO2>70 mmHg または pO2
  • 18歳以上

除外基準:

  • コルチコステロイド療法の禁忌、
  • PFTS を実行できない、または実行したくない、またはフォローアップ評価のために戻ることを望まない、
  • 肺気腫、未治療の活動性結核、コントロール不良の糖尿病(空腹時血糖値 > 250 mg/dL、
  • コントロールされていない高血圧 (160/95 mmHg)、
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
PCP および pO2 が 70mmHg を超える患者に対する抗生物質のみの治療。
軽度 (pO2 > 70mmHg) の PCP の治療にのみ使用される抗生物質。 バクトリム、ペンタミジン、アトバコン、プリマキン/クリンダマイシン、またはトリメトプリム/ダプソンによる抗生物質治療。
実験的:2
PCP および pO2 >70 mmHg の患者における抗生物質およびコルチコステロイド療法。
プレドニゾン 40mg を 1 日 2 回経口で 11 日間、続いて 40mg を 1 日 1 回 5 日間、続いて 20mg を 1 日 1 回 5 日間、および抗生物質 (バクトリム、ペンタミジン、アトバコン、プリマキン/クリンダマイシン、またはトリメトプリム/ダプソン)。
他の名前:
  • プレドニゾン
  • バクトリム
  • ペンタミジン
  • アトバコン
  • プリマキン/クリンダマイシン
  • トリメトプリム/ダプソン
アクティブコンパレータ:3
PCP および pO2 < 70mmHg の患者に対する標準治療。
PCPおよびpO2 < 70mmHgの患者には、標準治療に従って薬が処方されます。
他の名前:
  • プレドニゾン
  • バクトリム
  • ペンタミジン
  • アトバコン
  • プリマキン/クリンダマイシン
  • トリメトプリム/ダプソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCP および pO2 > 70 mmHg の患者における肺機能検査および DLCO 測定値の変化。
時間枠:診断後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
PCP および pO2 > 70 mmHg の患者における肺機能検査および DLCO 測定値の変化。
診断後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Afsoon Roberts, M.D.、George Washington University Medical Faculty Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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