コルチコステロイド療法とニューモシスチス・ジロベチー肺炎(PCP)
ニューモシスチス・イロベチ肺炎(PCP)およびプレゼンテーション時のpO2が70を超える患者における経口コルチコステロイド療法および間質性線維症。
調査の概要
詳細な説明
非常に活性な抗レトロウイルス療法の開発により、HIV感染者のニューモシスチス肺炎(PCP)の発生率が大幅に低下しましたが、PCPは依然として、この集団で最も一般的な日和見感染症の1つです。 中等度から重度の PCP 患者の治療における補助的なコルチコステロイドの使用により、呼吸不全の発症と死亡率が大幅に改善されました。
過去の研究では、軽度の疾患 (室内空気で pO2 > 75 torr) の患者では臨床的利点がないことが実証されています。 これは、急性疾患の経過中に呼吸不全を発症したり死亡したりする軽度の疾患の患者はほとんどいないため、統計的な差異を実証できなかったことが原因である可能性があります。
しかし、死亡率以外のパラメーターを考慮すると、pO2 濃度が高い患者は補助的なコルチコステロイドの恩恵を受けることを示唆する証拠がいくつかあります。 PCP は肺線維症の発症に関連しており、これは重大な結果をもたらす可能性があります。 病理学的研究は、急性疾患の後期に間質性線維症が発生することを示しています。 研究では、急性疾患の発症から 5 か月後にびまん性間質性肺炎が存在することが記録されています。 したがって、PCP 感染症の患者は、受診時の pO2 レベルに関係なく、コルチコステロイド療法の恩恵を受ける可能性があります。
PCP 患者に対する現在の標準治療では、pO2>70 mmHG の患者の標準的な抗生物質にコルチコステロイドを追加する必要はありません。 この研究では、ジョージ ワシントン大学病院に入院している軽度の PCP 患者の肺線維症に対するコルチコステロイド療法の効果を調査するために、無作為化、前向き、非盲検の臨床試験を実施することを提案しています。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染症,
- PCPが疑われるための入院、
- PCP(気管支肺胞洗浄による気管支鏡検査)の確認検査、pO2>70 mmHg または pO2
- 18歳以上
除外基準:
- コルチコステロイド療法の禁忌、
- PFTS を実行できない、または実行したくない、またはフォローアップ評価のために戻ることを望まない、
- 肺気腫、未治療の活動性結核、コントロール不良の糖尿病(空腹時血糖値 > 250 mg/dL、
- コントロールされていない高血圧 (160/95 mmHg)、
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
PCP および pO2 が 70mmHg を超える患者に対する抗生物質のみの治療。
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軽度 (pO2 > 70mmHg) の PCP の治療にのみ使用される抗生物質。
バクトリム、ペンタミジン、アトバコン、プリマキン/クリンダマイシン、またはトリメトプリム/ダプソンによる抗生物質治療。
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実験的:2
PCP および pO2 >70 mmHg の患者における抗生物質およびコルチコステロイド療法。
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プレドニゾン 40mg を 1 日 2 回経口で 11 日間、続いて 40mg を 1 日 1 回 5 日間、続いて 20mg を 1 日 1 回 5 日間、および抗生物質 (バクトリム、ペンタミジン、アトバコン、プリマキン/クリンダマイシン、またはトリメトプリム/ダプソン)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:3
PCP および pO2 < 70mmHg の患者に対する標準治療。
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PCPおよびpO2 < 70mmHgの患者には、標準治療に従って薬が処方されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCP および pO2 > 70 mmHg の患者における肺機能検査および DLCO 測定値の変化。
時間枠:診断後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PCP および pO2 > 70 mmHg の患者における肺機能検査および DLCO 測定値の変化。
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診断後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Afsoon Roberts, M.D.、George Washington University Medical Faculty Associates
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
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- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 細菌感染症および真菌症
- 真菌症
- 肺疾患、真菌
- ニューモシスティス感染症
- 肺炎
- 肺炎、ニューモシスチス
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗真菌剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- トリパノサイダル剤
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗結核薬
- プレドニゾン
- アトバコン
- クリンダマイシン
- クリンダマイシンパルミテート
- リン酸クリンダマイシン
- プリマキン
- ダプソン
- トリメトプリム
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- ペンタミジン
その他の研究ID番号
- ARPCP001
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