Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroidbehandling og Pneumocystis Jirovecii lungebetennelse (PCP)

23. juni 2017 oppdatert av: Gary Simon, George Washington University

Oral kortikosteroidterapi og interstitiell fibrose hos pasienter med Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP) og pO2 på >70 ved presentasjon.

Å utforske effekten av kortikosteroidbehandling på lungefibrose og potensielt pneumothorax hos pasienter med mild PCP (pO2 >70 mmHg) kombinert med standardbehandling av antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om utviklingen av svært aktiv antiretroviral terapi har redusert forekomsten av Pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PCP) betydelig blant HIV-infiserte individer, er PCP fortsatt en av de vanligste opportunistiske infeksjonene blant denne populasjonen. Bruk av tilleggskortikosteroider i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig PCP har resultert i en betydelig forbedring i utviklingen av respirasjonssvikt og dødelighet.

Tidligere studier har ikke vist noen klinisk fordel hos pasienter med mild sykdom (pO2>75 torr på romluft). Dette kan ha vært på grunn av at få pasienter med mild sykdom utvikler enten respirasjonssvikt eller dør i løpet av det akutte sykdomsforløpet slik at en statistisk forskjell ikke kunne påvises.

Med tanke på andre parametere enn dødelighet, er det imidlertid noen bevis som tyder på at pasienter med høye pO2-konsentrasjoner drar nytte av tilleggskortikosteroider. PCP er assosiert med utvikling av lungefibrose og dette kan ha betydelige konsekvenser. Patologiske studier har vist utvikling av interstitiell fibrose sent i løpet av akutt sykdom. Studier har dokumentert tilstedeværelsen av diffus interstitiell pneumonitt fem måneder etter utbruddet av akutt sykdom. Derfor kan pasienter med PCP-infeksjon, uavhengig av deres pO2-nivå ved presentasjon, ha nytte av kortikosteroidbehandling.

Den nåværende standarden for behandlingsterapi for pasienter med PCP innebærer ikke tillegg av kortikosteroider til standard antibiotika hos pasienter med pO2>70 mmHG. Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert, prospektiv, ikke-blind klinisk studie for å utforske effekten av kortikosteroidbehandling på lungefibrose hos pasienter med mild PCP som er innlagt på George Washington University Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon,
  • Sykehusinnleggelse for mistanke om PCP,
  • Bekreftende test for PCP (bronkoskopi med bronkoalveolær lavage), pO2>70 mmHg eller pO2
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for kortikosteroidbehandling,
  • Ikke i stand til og eller vil ikke utføre PFTS eller komme tilbake for oppfølgingsevalueringer,
  • Underliggende lungesykdom som emfysem, ubehandlet aktiv tuberkulose, ukontrollert diabetes (fastende glukose > 250 mg/dL,
  • Ukontrollert hypertensjon (160/95 mmHg),
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Behandling med kun antibiotika hos pasienter med PCP og en pO2 på > 70 mmHg.
Antibiotika kun for behandling av mild (pO2 > 70 mmHg) PCP. Antibiotisk behandling med Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimetoprim/Dapson.
Eksperimentell: 2
Antibiotika og kortikosteroidbehandling hos pasienter med PCP og pO2 >70 mmHg.
Prednison 40 mg oralt to ganger daglig i 11 dager, etterfulgt av 40 mg en gang daglig i 5 dager, etterfulgt av 20 mg en gang daglig i 5 dager og antibiotika (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimethoprim/Dapsone).
Andre navn:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquone
  • Primaquine/Clindamycin
  • Trimetoprim/Dapsone
Aktiv komparator: 3
Standardbehandling for pasienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
Legemidler vil bli foreskrevet i henhold til standard behandling for pasienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
Andre navn:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquone
  • Primaquine/Clindamycin
  • Trimetoprim/Dapsone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonstesting og DLCO-målinger hos pasienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter diagnose
Endringer i lungefunksjonstesting og DLCO-målinger hos pasienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumocystis Carinii lungebetennelse

Kliniske studier på Kun antibiotika

3
Abonnere