- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00636935
Kortikosteroidbehandling og Pneumocystis Jirovecii lungebetennelse (PCP)
Oral kortikosteroidterapi og interstitiell fibrose hos pasienter med Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP) og pO2 på >70 ved presentasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om utviklingen av svært aktiv antiretroviral terapi har redusert forekomsten av Pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PCP) betydelig blant HIV-infiserte individer, er PCP fortsatt en av de vanligste opportunistiske infeksjonene blant denne populasjonen. Bruk av tilleggskortikosteroider i behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig PCP har resultert i en betydelig forbedring i utviklingen av respirasjonssvikt og dødelighet.
Tidligere studier har ikke vist noen klinisk fordel hos pasienter med mild sykdom (pO2>75 torr på romluft). Dette kan ha vært på grunn av at få pasienter med mild sykdom utvikler enten respirasjonssvikt eller dør i løpet av det akutte sykdomsforløpet slik at en statistisk forskjell ikke kunne påvises.
Med tanke på andre parametere enn dødelighet, er det imidlertid noen bevis som tyder på at pasienter med høye pO2-konsentrasjoner drar nytte av tilleggskortikosteroider. PCP er assosiert med utvikling av lungefibrose og dette kan ha betydelige konsekvenser. Patologiske studier har vist utvikling av interstitiell fibrose sent i løpet av akutt sykdom. Studier har dokumentert tilstedeværelsen av diffus interstitiell pneumonitt fem måneder etter utbruddet av akutt sykdom. Derfor kan pasienter med PCP-infeksjon, uavhengig av deres pO2-nivå ved presentasjon, ha nytte av kortikosteroidbehandling.
Den nåværende standarden for behandlingsterapi for pasienter med PCP innebærer ikke tillegg av kortikosteroider til standard antibiotika hos pasienter med pO2>70 mmHG. Denne studien foreslår å gjennomføre en randomisert, prospektiv, ikke-blind klinisk studie for å utforske effekten av kortikosteroidbehandling på lungefibrose hos pasienter med mild PCP som er innlagt på George Washington University Hospital.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon,
- Sykehusinnleggelse for mistanke om PCP,
- Bekreftende test for PCP (bronkoskopi med bronkoalveolær lavage), pO2>70 mmHg eller pO2
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for kortikosteroidbehandling,
- Ikke i stand til og eller vil ikke utføre PFTS eller komme tilbake for oppfølgingsevalueringer,
- Underliggende lungesykdom som emfysem, ubehandlet aktiv tuberkulose, ukontrollert diabetes (fastende glukose > 250 mg/dL,
- Ukontrollert hypertensjon (160/95 mmHg),
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Behandling med kun antibiotika hos pasienter med PCP og en pO2 på > 70 mmHg.
|
Antibiotika kun for behandling av mild (pO2 > 70 mmHg) PCP.
Antibiotisk behandling med Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimetoprim/Dapson.
|
Eksperimentell: 2
Antibiotika og kortikosteroidbehandling hos pasienter med PCP og pO2 >70 mmHg.
|
Prednison 40 mg oralt to ganger daglig i 11 dager, etterfulgt av 40 mg en gang daglig i 5 dager, etterfulgt av 20 mg en gang daglig i 5 dager og antibiotika (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimethoprim/Dapsone).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3
Standardbehandling for pasienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
|
Legemidler vil bli foreskrevet i henhold til standard behandling for pasienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i lungefunksjonstesting og DLCO-målinger hos pasienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter diagnose
|
Endringer i lungefunksjonstesting og DLCO-målinger hos pasienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Pneumocystis-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumocystis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Trypanocidale midler
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Prednison
- Atovaquone
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Primaquine
- Dapsone
- Trimetoprim
- Trimetoprim, Sulfamethoxazole medikamentkombinasjon
- Pentamidin
Andre studie-ID-numre
- ARPCP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumocystis Carinii lungebetennelse
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
Glaxo WellcomeFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
Kliniske studier på Kun antibiotika
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
Penn State UniversityHar ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater