- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00636935
Kortikosteroidbehandling og Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP)
Oral kortikosteroidbehandling og interstitiel fibrose hos patienter med Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP) og pO2 på >70 ved præsentation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom udviklingen af meget aktiv antiretroviral terapi har reduceret forekomsten af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) væsentligt blandt HIV-inficerede individer, er PCP fortsat en af de mest almindelige opportunistiske infektioner blandt denne population. Brugen af supplerende kortikosteroider i behandlingen af patienter med moderat til svær PCP har resulteret i en signifikant forbedring i udviklingen af respirationssvigt og dødelighed.
Tidligere undersøgelser har ikke vist nogen klinisk fordel hos patienter med mild sygdom (pO2>75 torr på rumluft). Det kan have skyldtes, at få patienter med mild sygdom udvikler enten respirationssvigt eller dør i løbet af det akutte sygdomsforløb, så en statistisk forskel ikke kunne påvises.
Men i betragtning af andre parametre end dødelighed er der noget, der tyder på, at patienter med høje pO2-koncentrationer har gavn af supplerende kortikosteroider. PCP er forbundet med udvikling af lungefibrose, og dette kan have betydelige konsekvenser. Patologiske undersøgelser har vist udviklingen af interstitiel fibrose sent i forløbet af akut sygdom. Undersøgelser har dokumenteret tilstedeværelsen af diffus interstitiel pneumonitis fem måneder efter debut af akut sygdom. Derfor kan patienter med PCP-infektion, uanset deres pO2-niveau ved præsentation, have gavn af kortikosteroidbehandling.
Den nuværende standard for behandling af patienter med PCP involverer ikke tilføjelse af kortikosteroider til standard antibiotika hos patienter med pO2>70 mmHG. Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret, prospektivt, ikke-blindt klinisk forsøg for at udforske virkningerne af kortikosteroidbehandling på lungefibrose hos patienter med mild PCP, som er indlagt på George Washington University Hospital.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion,
- Hospitalsindlæggelse for mistanke om PCP,
- Bekræftende test for PCP (bronkoskopi med bronkoalveolær lavage), pO2>70 mmHg eller pO2
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til kortikosteroidbehandling,
- Ude af stand til og eller uvillig til at udføre PFTS eller vende tilbage til opfølgende evalueringer,
- Underliggende lungesygdom såsom emfysem, ubehandlet aktiv tuberkulose, ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 250 mg/dL,
- Ukontrolleret hypertension (160/95 mmHg),
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Behandling med kun antibiotika til patienter med PCP og en pO2 på > 70 mmHg.
|
Antibiotikum kun til behandling af mild (pO2 > 70 mmHg) PCP.
Antibiotisk behandling med Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimethoprim/Dapson.
|
|
Eksperimentel: 2
Antibiotika og kortikosteroidbehandling hos patienter med PCP og pO2 >70 mmHg.
|
Prednison 40 mg oralt to gange dagligt i 11 dage, efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 5 dage og antibiotika (Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimethoprim/Dapsone).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Standardbehandling for patienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
|
Lægemidler vil blive ordineret efter standardbehandling til patienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungefunktionstestning og DLCO-målinger hos patienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter diagnosen
|
Ændringer i lungefunktionstestning og DLCO-målinger hos patienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Pneumocystis infektioner
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumocystis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Trypanocidale midler
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Prednison
- Atovaquon
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Primaquine
- Dapsone
- Trimethoprim
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Pentamidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ARPCP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumocystis Carinii Lungebetændelse
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnuPneumocystis Jirovecii Lungebetændelse | Pneumocystis Jirovecii infektion | Pneumocystis | Pneumocystis Carinii infektion | Pneumocystose; Lungebetændelse (ætiologi) | Pneumocystis Carinii; Infektion, som følge af HIV-sygdom | Pneumocystose forbundet med AIDS | Pneumocystis infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis CariniiForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun antibiotika
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater