Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidbehandling og Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP)

23. juni 2017 opdateret af: Gary Simon, George Washington University

Oral kortikosteroidbehandling og interstitiel fibrose hos patienter med Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP) og pO2 på >70 ved præsentation.

At udforske virkningerne af kortikosteroidbehandling på lungefibrose og potentielt pneumothorax hos patienter med mild PCP (pO2 >70 mmHg) kombineret med standardbehandling af antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom udviklingen af ​​meget aktiv antiretroviral terapi har reduceret forekomsten af ​​Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) væsentligt blandt HIV-inficerede individer, er PCP fortsat en af ​​de mest almindelige opportunistiske infektioner blandt denne population. Brugen af ​​supplerende kortikosteroider i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær PCP har resulteret i en signifikant forbedring i udviklingen af ​​respirationssvigt og dødelighed.

Tidligere undersøgelser har ikke vist nogen klinisk fordel hos patienter med mild sygdom (pO2>75 torr på rumluft). Det kan have skyldtes, at få patienter med mild sygdom udvikler enten respirationssvigt eller dør i løbet af det akutte sygdomsforløb, så en statistisk forskel ikke kunne påvises.

Men i betragtning af andre parametre end dødelighed er der noget, der tyder på, at patienter med høje pO2-koncentrationer har gavn af supplerende kortikosteroider. PCP er forbundet med udvikling af lungefibrose, og dette kan have betydelige konsekvenser. Patologiske undersøgelser har vist udviklingen af ​​interstitiel fibrose sent i forløbet af akut sygdom. Undersøgelser har dokumenteret tilstedeværelsen af ​​diffus interstitiel pneumonitis fem måneder efter debut af akut sygdom. Derfor kan patienter med PCP-infektion, uanset deres pO2-niveau ved præsentation, have gavn af kortikosteroidbehandling.

Den nuværende standard for behandling af patienter med PCP involverer ikke tilføjelse af kortikosteroider til standard antibiotika hos patienter med pO2>70 mmHG. Denne undersøgelse foreslår at udføre et randomiseret, prospektivt, ikke-blindt klinisk forsøg for at udforske virkningerne af kortikosteroidbehandling på lungefibrose hos patienter med mild PCP, som er indlagt på George Washington University Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion,
  • Hospitalsindlæggelse for mistanke om PCP,
  • Bekræftende test for PCP (bronkoskopi med bronkoalveolær lavage), pO2>70 mmHg eller pO2
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til kortikosteroidbehandling,
  • Ude af stand til og eller uvillig til at udføre PFTS eller vende tilbage til opfølgende evalueringer,
  • Underliggende lungesygdom såsom emfysem, ubehandlet aktiv tuberkulose, ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 250 mg/dL,
  • Ukontrolleret hypertension (160/95 mmHg),
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Behandling med kun antibiotika til patienter med PCP og en pO2 på > 70 mmHg.
Antibiotikum kun til behandling af mild (pO2 > 70 mmHg) PCP. Antibiotisk behandling med Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimethoprim/Dapson.
Eksperimentel: 2
Antibiotika og kortikosteroidbehandling hos patienter med PCP og pO2 >70 mmHg.
Prednison 40 mg oralt to gange dagligt i 11 dage, efterfulgt af 40 mg én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i 5 dage og antibiotika (Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimethoprim/Dapsone).
Andre navne:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquon
  • Primaquine/Clindamycin
  • Trimethoprim/Dapson
Aktiv komparator: 3
Standardbehandling for patienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
Lægemidler vil blive ordineret efter standardbehandling til patienter med PCP og pO2 < 70 mmHg.
Andre navne:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquon
  • Primaquine/Clindamycin
  • Trimethoprim/Dapson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionstestning og DLCO-målinger hos patienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter diagnosen
Ændringer i lungefunktionstestning og DLCO-målinger hos patienter med PCP og pO2 > 70 mmHg.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumocystis Carinii Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Kun antibiotika

Abonner