Terapia con corticosteroides y neumonía por Pneumocystis Jirovecii (PCP)
Terapia con corticosteroides orales y fibrosis intersticial en pacientes con neumonía por Pneumocystis Jirovecii (PCP) y pO2 > 70 en la presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el desarrollo de la terapia antirretroviral altamente activa ha reducido sustancialmente la incidencia de neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) entre las personas infectadas por el VIH, la PCP sigue siendo una de las infecciones oportunistas más comunes entre esta población. El uso de corticosteroides adyuvantes en el tratamiento de pacientes con PCP de moderada a grave ha resultado en una mejora significativa en el desarrollo de insuficiencia respiratoria y mortalidad.
Estudios anteriores no han demostrado ningún beneficio clínico en pacientes con enfermedad leve (pO2>75 torr en aire ambiente). Esto puede deberse al hecho de que pocos pacientes con enfermedad leve desarrollan insuficiencia respiratoria o mueren durante el curso de la enfermedad aguda, por lo que no se pudo demostrar una diferencia estadística.
Sin embargo, considerando otros parámetros además de la mortalidad, existe alguna evidencia que sugiere que los pacientes con concentraciones altas de pO2 se benefician de los corticosteroides adyuvantes. La PCP está asociada con el desarrollo de fibrosis pulmonar y esto puede tener consecuencias significativas. Los estudios patológicos han mostrado el desarrollo de fibrosis intersticial tardíamente en el curso de la enfermedad aguda. Los estudios han documentado la presencia de neumonitis intersticial difusa cinco meses después del inicio de la enfermedad aguda. Por lo tanto, los pacientes con infección por PCP, independientemente de su nivel de pO2 al momento de la presentación, pueden beneficiarse de la terapia con corticosteroides.
El tratamiento de referencia actual para pacientes con PCP no incluye la adición de corticosteroides a los antibióticos estándar en aquellos pacientes con pO2>70 mmHG. Este estudio propone realizar un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y no ciego para explorar los efectos de la terapia con corticosteroides sobre la fibrosis pulmonar en pacientes con PCP leve que ingresan en el Hospital de la Universidad George Washington.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH,
- Ingreso hospitalario por sospecha de PCP,
- Prueba de confirmación de PCP (broncoscopia con lavado broncoalveolar), pO2>70 mmHg o pO2
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia con corticosteroides,
- No puede o no quiere realizar PFTS o regresar para evaluaciones de seguimiento,
- Enfermedad pulmonar subyacente como enfisema, tuberculosis activa no tratada, diabetes no controlada (glucosa en ayunas > 250 mg/dL,
- Hipertensión no controlada (160/95 mmHg),
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tratamiento solo con antibióticos en pacientes con NPC y una pO2 > 70 mmHg.
|
Antibiótico solo para el tratamiento de la PCP leve (pO2 > 70 mmHg).
Tratamiento antibiótico con Bactrim, pentamidina, atovacuona, primaquina/clindamicina o trimetoprima/dapsona.
|
|
Experimental: 2
Terapia con antibióticos y corticoides en pacientes con NPC y pO2 >70 mmHg.
|
Prednisona 40 mg por vía oral dos veces al día durante 11 días, seguidos de 40 mg una vez al día durante 5 días, seguidos de 20 mg una vez al día durante 5 días y antibióticos (Bactrim, pentamidina, atovacuona, primaquina/clindamicina o trimetoprima/dapsona).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Terapia de atención estándar para pacientes con PCP y pO2 < 70 mmHg.
|
Los medicamentos se recetarán según el estándar de atención para pacientes con PCP y pO2 < 70 mmHg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las pruebas de función pulmonar y mediciones de DLCO en pacientes con PCP y pO2 > 70 mmHg.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del diagnóstico
|
Cambios en las pruebas de función pulmonar y mediciones de DLCO en pacientes con PCP y pO2 > 70 mmHg.
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después del diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Neumonía
- Neumonía, Pneumocistis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes tripanocidas
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Prednisona
- Atovacuona
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Primaquina
- Dapsona
- Trimetoprima
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Pentamidina
Otros números de identificación del estudio
- ARPCP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .