- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00636935
Kortikosteroidbehandling och Pneumocystis Jirovecii lunginflammation (PCP)
Oral kortikosteroidterapi och interstitiell fibros hos patienter med Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP) och pO2 på >70 vid presentation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om utvecklingen av högaktiv antiretroviral terapi avsevärt har minskat förekomsten av Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) bland HIV-infekterade individer, är PCP fortfarande en av de vanligaste opportunistiska infektionerna bland denna population. Användning av kompletterande kortikosteroider vid behandling av patienter med måttlig till svår PCP har resulterat i en signifikant förbättring av utvecklingen av andningssvikt och mortalitet.
Tidigare studier har inte visat någon klinisk nytta hos patienter med mild sjukdom (pO2>75 torr på rumsluft). Detta kan ha berott på att få patienter med lindrig sjukdom utvecklar antingen andningssvikt eller dör under det akuta sjukdomsförloppet så att en statistisk skillnad inte kunde påvisas.
Men med tanke på andra parametrar än mortalitet, finns det vissa bevis som tyder på att patienter med höga pO2-koncentrationer drar nytta av tilläggskortikosteroider. PCP är förknippat med utvecklingen av lungfibros och detta kan få betydande konsekvenser. Patologiska studier har visat utveckling av interstitiell fibros sent under akut sjukdomsförlopp. Studier har dokumenterat förekomsten av diffus interstitiell pneumonit fem månader efter debuten av akut sjukdom. Därför kan patienter med PCP-infektion, oavsett deras pO2-nivå vid presentation, ha nytta av kortikosteroidbehandling.
Den nuvarande standarden för vårdterapi för patienter med PCP innebär inte tillägg av kortikosteroider till standardantibiotika hos patienter med pO2>70 mmHG. Denna studie föreslår att genomföra en randomiserad, prospektiv, oförblindad klinisk studie för att undersöka effekterna av kortikosteroidbehandling på lungfibros hos patienter med mild PCP som är inlagda på George Washington University Hospital.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion,
- Sjukhusinläggning för misstänkt PCP,
- Bekräftande test för PCP (bronkoskopi med bronkoalveolär sköljning), pO2>70 mmHg eller pO2
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för kortikosteroidbehandling,
- Kan och eller vill inte utföra PFTS eller återkomma för uppföljande utvärderingar,
- Underliggande lungsjukdom såsom emfysem, obehandlad aktiv tuberkulos, okontrollerad diabetes (fasteglukos > 250 mg/dL,
- Okontrollerad hypertoni (160/95 mmHg),
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Enbart antibiotikabehandling hos patienter med PCP och en pO2 på > 70 mmHg.
|
Antibiotikum endast för behandling av mild (pO2 > 70 mmHg) PCP.
Antibiotikabehandling med Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimetoprim/Dapson.
|
|
Experimentell: 2
Antibiotika och kortikosteroidbehandling hos patienter med PCP och pO2 >70 mmHg.
|
Prednison 40 mg oralt två gånger dagligen i 11 dagar, följt av 40 mg en gång dagligen i 5 dagar, följt av 20 mg en gång dagligen i 5 dagar och antibiotika (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimetoprim/Dapsone).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Standardbehandling för patienter med PCP och pO2 < 70 mmHg.
|
Läkemedel kommer att ordineras enligt standardvård för patienter med PCP och pO2 < 70 mmHg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungfunktionstestning och DLCO-mätningar hos patienter med PCP och pO2 > 70 mmHg.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter diagnos
|
Förändringar i lungfunktionstestning och DLCO-mätningar hos patienter med PCP och pO2 > 70 mmHg.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Lungsjukdomar, svamp
- Pneumocystisinfektioner
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Pneumocystis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antituberkulära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Trypanocidala medel
- Medel mot dyskinesi
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hämmare
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Prednison
- Atovaquone
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Primaquine
- Dapsone
- Trimetoprim
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
- Pentamidin
Andra studie-ID-nummer
- ARPCP001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .