Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroidbehandling och Pneumocystis Jirovecii lunginflammation (PCP)

23 juni 2017 uppdaterad av: Gary Simon, George Washington University

Oral kortikosteroidterapi och interstitiell fibros hos patienter med Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PCP) och pO2 på >70 vid presentation.

Att utforska effekterna av kortikosteroidbehandling på lungfibros och potentiellt pneumothorax hos patienter med mild PCP (pO2 >70 mmHg) i kombination med standardbehandling av antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om utvecklingen av högaktiv antiretroviral terapi avsevärt har minskat förekomsten av Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) bland HIV-infekterade individer, är PCP fortfarande en av de vanligaste opportunistiska infektionerna bland denna population. Användning av kompletterande kortikosteroider vid behandling av patienter med måttlig till svår PCP har resulterat i en signifikant förbättring av utvecklingen av andningssvikt och mortalitet.

Tidigare studier har inte visat någon klinisk nytta hos patienter med mild sjukdom (pO2>75 torr på rumsluft). Detta kan ha berott på att få patienter med lindrig sjukdom utvecklar antingen andningssvikt eller dör under det akuta sjukdomsförloppet så att en statistisk skillnad inte kunde påvisas.

Men med tanke på andra parametrar än mortalitet, finns det vissa bevis som tyder på att patienter med höga pO2-koncentrationer drar nytta av tilläggskortikosteroider. PCP är förknippat med utvecklingen av lungfibros och detta kan få betydande konsekvenser. Patologiska studier har visat utveckling av interstitiell fibros sent under akut sjukdomsförlopp. Studier har dokumenterat förekomsten av diffus interstitiell pneumonit fem månader efter debuten av akut sjukdom. Därför kan patienter med PCP-infektion, oavsett deras pO2-nivå vid presentation, ha nytta av kortikosteroidbehandling.

Den nuvarande standarden för vårdterapi för patienter med PCP innebär inte tillägg av kortikosteroider till standardantibiotika hos patienter med pO2>70 mmHG. Denna studie föreslår att genomföra en randomiserad, prospektiv, oförblindad klinisk studie för att undersöka effekterna av kortikosteroidbehandling på lungfibros hos patienter med mild PCP som är inlagda på George Washington University Hospital.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion,
  • Sjukhusinläggning för misstänkt PCP,
  • Bekräftande test för PCP (bronkoskopi med bronkoalveolär sköljning), pO2>70 mmHg eller pO2
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för kortikosteroidbehandling,
  • Kan och eller vill inte utföra PFTS eller återkomma för uppföljande utvärderingar,
  • Underliggande lungsjukdom såsom emfysem, obehandlad aktiv tuberkulos, okontrollerad diabetes (fasteglukos > 250 mg/dL,
  • Okontrollerad hypertoni (160/95 mmHg),
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enbart antibiotikabehandling hos patienter med PCP och en pO2 på > 70 mmHg.
Antibiotikum endast för behandling av mild (pO2 > 70 mmHg) PCP. Antibiotikabehandling med Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimetoprim/Dapson.
Experimentell: 2
Antibiotika och kortikosteroidbehandling hos patienter med PCP och pO2 >70 mmHg.
Prednison 40 mg oralt två gånger dagligen i 11 dagar, följt av 40 mg en gång dagligen i 5 dagar, följt av 20 mg en gång dagligen i 5 dagar och antibiotika (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin eller Trimetoprim/Dapsone).
Andra namn:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquon
  • Primaquine/Clindamycin
  • Trimetoprim/Dapson
Aktiv komparator: 3
Standardbehandling för patienter med PCP och pO2 < 70 mmHg.
Läkemedel kommer att ordineras enligt standardvård för patienter med PCP och pO2 < 70 mmHg.
Andra namn:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquon
  • Primaquine/Clindamycin
  • Trimetoprim/Dapson

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lungfunktionstestning och DLCO-mätningar hos patienter med PCP och pO2 > 70 mmHg.
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter diagnos
Förändringar i lungfunktionstestning och DLCO-mätningar hos patienter med PCP och pO2 > 70 mmHg.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera