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Kortikosteroidtherapie und Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie (PCP)

23. Juni 2017 aktualisiert von: Gary Simon, George Washington University

Orale Kortikosteroidtherapie und interstitielle Fibrose bei Patienten mit Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie (PCP) und einem pO2 von > 70 bei Vorstellung.

Es sollten die Wirkungen einer Kortikosteroidtherapie auf Lungenfibrose und möglicherweise Pneumothorax bei Patienten mit leichter PCP (pO2 > 70 mmHg) in Kombination mit der Standardtherapie einer Antibiotikatherapie untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Entwicklung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie die Inzidenz von Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) bei HIV-infizierten Personen erheblich reduziert hat, bleibt PCP eine der am häufigsten auftretenden opportunistischen Infektionen in dieser Population. Die Anwendung zusätzlicher Kortikosteroide bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PCP hat zu einer signifikanten Verbesserung der Entwicklung von Atemversagen und Mortalität geführt.

Frühere Studien haben keinen klinischen Nutzen bei Patienten mit leichter Erkrankung (pO2 > 75 Torr bei Raumluft) gezeigt. Dies mag daran liegen, dass wenige Patienten mit leichter Erkrankung entweder eine Ateminsuffizienz entwickeln oder im Verlauf der akuten Erkrankung versterben, so dass ein statistischer Unterschied nicht nachgewiesen werden konnte.

Unter Berücksichtigung anderer Parameter als der Mortalität gibt es jedoch Hinweise darauf, dass Patienten mit hohen pO2-Konzentrationen von adjunktiven Kortikosteroiden profitieren. PCP ist mit der Entwicklung einer Lungenfibrose verbunden und dies kann erhebliche Folgen haben. Pathologische Studien haben die Entwicklung einer interstitiellen Fibrose spät im Verlauf einer akuten Erkrankung gezeigt. Studien haben das Vorhandensein einer diffusen interstitiellen Pneumonitis fünf Monate nach Beginn einer akuten Erkrankung dokumentiert. Daher können Patienten mit einer PCP-Infektion unabhängig von ihrem pO2-Wert bei der Vorstellung von einer Kortikosteroidtherapie profitieren.

Die derzeitige Standardtherapie für Patienten mit PCP sieht bei Patienten mit pO2 > 70 mmHG keine Zugabe von Kortikosteroiden zu Standardantibiotika vor. Diese Studie schlägt vor, eine randomisierte, prospektive, unverblindete klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer Kortikosteroidtherapie auf Lungenfibrose bei Patienten mit leichter PCP zu untersuchen, die in das George Washington University Hospital eingeliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion,
  • Krankenhauseinweisung bei Verdacht auf PCP,
  • Bestätigungstest für PCP (Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage), pO2 > 70 mmHg oder pO2
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie,
  • Unfähig und/oder nicht bereit, PFTS durchzuführen oder zur Nachuntersuchung zurückzukehren,
  • Zugrunde liegende Lungenerkrankung wie Emphysem, unbehandelte aktive Tuberkulose, unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 250 mg/dL,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (160/95 mmHg),
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nur-Antibiotika-Therapie bei Patienten mit PCP und einem pO2 von > 70 mmHg.
Antibiotikum nur zur Behandlung von leichter (pO2 > 70 mmHg) PCP. Antibiotikabehandlung mit Bactrim, Pentamidin, Atovaquon, Primaquin/Clindamycin oder Trimethoprim/Dapson.
Experimental: 2
Antibiotika- und Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit PCP und pO2 >70 mmHg.
Prednison 40 mg oral zweimal täglich für 11 Tage, gefolgt von 40 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich für 5 Tage und Antibiotika (Bactrim, Pentamidin, Atovaquon, Primaquin/Clindamycin oder Trimethoprim/Dapson).
Andere Namen:
  • Prednison
  • Baktrim
  • Pentamidin
  • Atovaquon
  • Primaquin/Clindamycin
  • Trimethoprim/Dapson
Aktiver Komparator: 3
Therapiestandard für Patienten mit PCP und pO2 < 70 mmHg.
Für Patienten mit PCP und pO2 < 70 mmHg werden Medikamente gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Andere Namen:
  • Prednison
  • Baktrim
  • Pentamidin
  • Atovaquon
  • Primaquin/Clindamycin
  • Trimethoprim/Dapson

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Lungenfunktionstests und DLCO-Messungen bei Patienten mit PCP und pO2 > 70 mmHg.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Diagnose
Veränderungen bei Lungenfunktionstests und DLCO-Messungen bei Patienten mit PCP und pO2 > 70 mmHg.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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