- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00636935
Kortikosteroidtherapie und Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie (PCP)
Orale Kortikosteroidtherapie und interstitielle Fibrose bei Patienten mit Pneumocystis-Jirovecii-Pneumonie (PCP) und einem pO2 von > 70 bei Vorstellung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Entwicklung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie die Inzidenz von Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) bei HIV-infizierten Personen erheblich reduziert hat, bleibt PCP eine der am häufigsten auftretenden opportunistischen Infektionen in dieser Population. Die Anwendung zusätzlicher Kortikosteroide bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PCP hat zu einer signifikanten Verbesserung der Entwicklung von Atemversagen und Mortalität geführt.
Frühere Studien haben keinen klinischen Nutzen bei Patienten mit leichter Erkrankung (pO2 > 75 Torr bei Raumluft) gezeigt. Dies mag daran liegen, dass wenige Patienten mit leichter Erkrankung entweder eine Ateminsuffizienz entwickeln oder im Verlauf der akuten Erkrankung versterben, so dass ein statistischer Unterschied nicht nachgewiesen werden konnte.
Unter Berücksichtigung anderer Parameter als der Mortalität gibt es jedoch Hinweise darauf, dass Patienten mit hohen pO2-Konzentrationen von adjunktiven Kortikosteroiden profitieren. PCP ist mit der Entwicklung einer Lungenfibrose verbunden und dies kann erhebliche Folgen haben. Pathologische Studien haben die Entwicklung einer interstitiellen Fibrose spät im Verlauf einer akuten Erkrankung gezeigt. Studien haben das Vorhandensein einer diffusen interstitiellen Pneumonitis fünf Monate nach Beginn einer akuten Erkrankung dokumentiert. Daher können Patienten mit einer PCP-Infektion unabhängig von ihrem pO2-Wert bei der Vorstellung von einer Kortikosteroidtherapie profitieren.
Die derzeitige Standardtherapie für Patienten mit PCP sieht bei Patienten mit pO2 > 70 mmHG keine Zugabe von Kortikosteroiden zu Standardantibiotika vor. Diese Studie schlägt vor, eine randomisierte, prospektive, unverblindete klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen einer Kortikosteroidtherapie auf Lungenfibrose bei Patienten mit leichter PCP zu untersuchen, die in das George Washington University Hospital eingeliefert werden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV infektion,
- Krankenhauseinweisung bei Verdacht auf PCP,
- Bestätigungstest für PCP (Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage), pO2 > 70 mmHg oder pO2
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Kortikosteroidtherapie,
- Unfähig und/oder nicht bereit, PFTS durchzuführen oder zur Nachuntersuchung zurückzukehren,
- Zugrunde liegende Lungenerkrankung wie Emphysem, unbehandelte aktive Tuberkulose, unkontrollierter Diabetes (Nüchternglukose > 250 mg/dL,
- Unkontrollierter Bluthochdruck (160/95 mmHg),
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Nur-Antibiotika-Therapie bei Patienten mit PCP und einem pO2 von > 70 mmHg.
|
Antibiotikum nur zur Behandlung von leichter (pO2 > 70 mmHg) PCP.
Antibiotikabehandlung mit Bactrim, Pentamidin, Atovaquon, Primaquin/Clindamycin oder Trimethoprim/Dapson.
|
|
Experimental: 2
Antibiotika- und Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit PCP und pO2 >70 mmHg.
|
Prednison 40 mg oral zweimal täglich für 11 Tage, gefolgt von 40 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich für 5 Tage und Antibiotika (Bactrim, Pentamidin, Atovaquon, Primaquin/Clindamycin oder Trimethoprim/Dapson).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3
Therapiestandard für Patienten mit PCP und pO2 < 70 mmHg.
|
Für Patienten mit PCP und pO2 < 70 mmHg werden Medikamente gemäß Behandlungsstandard verschrieben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen bei Lungenfunktionstests und DLCO-Messungen bei Patienten mit PCP und pO2 > 70 mmHg.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Diagnose
|
Veränderungen bei Lungenfunktionstests und DLCO-Messungen bei Patienten mit PCP und pO2 > 70 mmHg.
|
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
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Andere Studien-ID-Nummern
- ARPCP001
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