- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636935
Kortikosteroidní terapie a Pneumocystis Jirovecii Pneumonie (PCP)
Léčba perorálními kortikosteroidy a intersticiální fibróza u pacientů s pneumonií Pneumocystis Jirovecii (PCP) a pO2 >70 při prezentaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli vývoj vysoce aktivní antiretrovirové terapie podstatně snížil výskyt pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP) u jedinců infikovaných HIV, zůstává PCP v této populaci jednou z nejčastějších oportunních infekcí. Použití doplňkových kortikosteroidů v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou PCP vedlo k významnému zlepšení rozvoje respiračního selhání a mortality.
Minulé studie neprokázaly žádný klinický přínos u pacientů s mírným onemocněním (pO2>75 torr na vzduchu v místnosti). To mohlo být způsobeno skutečností, že u malého počtu pacientů s mírným onemocněním se v průběhu akutního onemocnění rozvine buď respirační selhání nebo zemře, takže nebylo možné prokázat statistický rozdíl.
Pokud však vezmeme v úvahu jiné parametry než mortalitu, existují určité důkazy, které naznačují, že pacienti s vysokými koncentracemi pO2 mají prospěch z doplňkových kortikosteroidů. PCP je spojena s rozvojem plicní fibrózy a to může mít významné důsledky. Patologické studie prokázaly rozvoj intersticiální fibrózy pozdě v průběhu akutního onemocnění. Studie prokázaly přítomnost difuzní intersticiální pneumonitidy pět měsíců po nástupu akutního onemocnění. Proto mohou pacienti s infekcí PCP, bez ohledu na jejich hladinu pO2 při prezentaci, mít prospěch z léčby kortikosteroidy.
Současný standard péče o pacienty s PCP nezahrnuje přidání kortikosteroidů ke standardním antibiotikům u pacientů s pO2>70 mmHG. Tato studie navrhuje provést randomizovanou, prospektivní, nezaslepenou klinickou studii za účelem prozkoumání účinků léčby kortikosteroidy na plicní fibrózu u pacientů s mírnou PCP, kteří jsou přijati do Univerzitní nemocnice George Washingtona.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce,
- přijetí do nemocnice pro podezření na PCP,
- Potvrzující test na PCP (bronchoskopie s bronchoalveolární laváží), pO2>70 mmHg nebo pO2
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby kortikosteroidy,
- Neschopnost a nebo ochotu provést PFT nebo se vrátit na následná hodnocení,
- Základní plicní onemocnění, jako je emfyzém, neléčená aktivní tuberkulóza, nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 250 mg/dl,
- Nekontrolovaná hypertenze (160/95 mmHg),
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Léčba pouze antibiotiky u pacientů s PCP a pO2 > 70 mmHg.
|
Antibiotikum pouze pro léčbu mírné (pO2 > 70 mmHg) PCP.
Antibiotická léčba Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquin/Clindamycin nebo Trimethoprim/Dapson.
|
Experimentální: 2
Antibiotika a kortikosteroidní terapie u pacientů s PCP a pO2 >70 mmHg.
|
Prednison 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 11 dnů, poté 40 mg jednou denně po dobu 5 dnů, poté 20 mg jednou denně po dobu 5 dnů a antibiotika (Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquin/Clindamycin nebo Trimethoprim/Dapson).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3
Standardní terapie pro pacienty s PCP a pO2 < 70 mmHg.
|
Léky budou předepisovány podle standardní péče u pacientů s PCP a pO2 < 70 mmHg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v testování funkce plic a měření DLCO u pacientů s PCP a pO2 > 70 mmHg.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po diagnóze
|
Změny v testování funkce plic a měření DLCO u pacientů s PCP a pO2 > 70 mmHg.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Pneumocystové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumocystis
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antifungální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Trypanocidní činidla
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Prednison
- Atovaquone
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Primaquina
- Dapsone
- Trimethoprim
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Pentamidin
Další identifikační čísla studie
- ARPCP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumocystis Carinii Pneumonie
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Zatím nenabírámePneumocystové infekce | Infekce Pneumocystis Jirovecii | Pneumocystis | Pneumocystis Pneumonie | Infekce Pneumocystis Carinii | Pneumocystóza; Pneumonie (etiologie) | Pneumocystis Carinii; Infekce, vyplývající z HIV onemocnění | Pneumocystóza spojená s AIDSKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborInfekce Pneumocystis JiroveciiFrancie
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoInfekce Pneumocystis JiroveciiFrancie
-
Immtech Pharmaceuticals, IncUkončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Pneumonie | Pneumonie, intersticiální plazmatická buňkaSpojené státy
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoPneumocystis Jirovecii Pneumonie | Transplantace pevných orgánůČína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeDokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy, Portoriko, Tanzanie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy