Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní terapie a Pneumocystis Jirovecii Pneumonie (PCP)

23. června 2017 aktualizováno: Gary Simon, George Washington University

Léčba perorálními kortikosteroidy a intersticiální fibróza u pacientů s pneumonií Pneumocystis Jirovecii (PCP) a pO2 >70 při prezentaci.

Prozkoumat účinky léčby kortikosteroidy na plicní fibrózu a potenciálně pneumotorax u pacientů s mírnou PCP (pO2 >70 mmHg) v kombinaci se standardní léčbou antibiotickou terapií.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli vývoj vysoce aktivní antiretrovirové terapie podstatně snížil výskyt pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP) u jedinců infikovaných HIV, zůstává PCP v této populaci jednou z nejčastějších oportunních infekcí. Použití doplňkových kortikosteroidů v léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou PCP vedlo k významnému zlepšení rozvoje respiračního selhání a mortality.

Minulé studie neprokázaly žádný klinický přínos u pacientů s mírným onemocněním (pO2>75 torr na vzduchu v místnosti). To mohlo být způsobeno skutečností, že u malého počtu pacientů s mírným onemocněním se v průběhu akutního onemocnění rozvine buď respirační selhání nebo zemře, takže nebylo možné prokázat statistický rozdíl.

Pokud však vezmeme v úvahu jiné parametry než mortalitu, existují určité důkazy, které naznačují, že pacienti s vysokými koncentracemi pO2 mají prospěch z doplňkových kortikosteroidů. PCP je spojena s rozvojem plicní fibrózy a to může mít významné důsledky. Patologické studie prokázaly rozvoj intersticiální fibrózy pozdě v průběhu akutního onemocnění. Studie prokázaly přítomnost difuzní intersticiální pneumonitidy pět měsíců po nástupu akutního onemocnění. Proto mohou pacienti s infekcí PCP, bez ohledu na jejich hladinu pO2 při prezentaci, mít prospěch z léčby kortikosteroidy.

Současný standard péče o pacienty s PCP nezahrnuje přidání kortikosteroidů ke standardním antibiotikům u pacientů s pO2>70 mmHG. Tato studie navrhuje provést randomizovanou, prospektivní, nezaslepenou klinickou studii za účelem prozkoumání účinků léčby kortikosteroidy na plicní fibrózu u pacientů s mírnou PCP, kteří jsou přijati do Univerzitní nemocnice George Washingtona.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce,
  • přijetí do nemocnice pro podezření na PCP,
  • Potvrzující test na PCP (bronchoskopie s bronchoalveolární laváží), pO2>70 mmHg nebo pO2
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby kortikosteroidy,
  • Neschopnost a nebo ochotu provést PFT nebo se vrátit na následná hodnocení,
  • Základní plicní onemocnění, jako je emfyzém, neléčená aktivní tuberkulóza, nekontrolovaný diabetes (glukóza nalačno > 250 mg/dl,
  • Nekontrolovaná hypertenze (160/95 mmHg),
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba pouze antibiotiky u pacientů s PCP a pO2 > 70 mmHg.
Antibiotikum pouze pro léčbu mírné (pO2 > 70 mmHg) PCP. Antibiotická léčba Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquin/Clindamycin nebo Trimethoprim/Dapson.
Experimentální: 2
Antibiotika a kortikosteroidní terapie u pacientů s PCP a pO2 >70 mmHg.
Prednison 40 mg perorálně dvakrát denně po dobu 11 dnů, poté 40 mg jednou denně po dobu 5 dnů, poté 20 mg jednou denně po dobu 5 dnů a antibiotika (Bactrim, Pentamidin, Atovaquone, Primaquin/Clindamycin nebo Trimethoprim/Dapson).
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquone
  • Primaquin/klindamycin
  • Trimethoprim/dapson
Aktivní komparátor: 3
Standardní terapie pro pacienty s PCP a pO2 < 70 mmHg.
Léky budou předepisovány podle standardní péče u pacientů s PCP a pO2 < 70 mmHg.
Ostatní jména:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidin
  • Atovaquone
  • Primaquin/klindamycin
  • Trimethoprim/dapson

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testování funkce plic a měření DLCO u pacientů s PCP a pO2 > 70 mmHg.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po diagnóze
Změny v testování funkce plic a měření DLCO u pacientů s PCP a pO2 > 70 mmHg.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumocystis Carinii Pneumonie

3
Předplatit