皮质类固醇治疗和卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)
2017年6月23日 更新者：Gary Simon、George Washington University
耶氏肺孢子菌肺炎 (PCP) 和 pO2 >70 患者的口服皮质类固醇治疗和间质纤维化。
探讨皮质类固醇治疗联合标准抗生素治疗对轻度 PCP（pO2 >70mmHg）患者肺纤维化和潜在气胸的影响。
研究概览
详细说明
尽管高效抗逆转录病毒疗法的发展大大降低了 HIV 感染者的卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的发病率，但 PCP 仍然是该人群中最常见的机会性感染之一。 使用辅助性皮质类固醇治疗中度至重度 PCP 患者可显着改善呼吸衰竭的发生和死亡率。
过去的研究表明，对于轻度疾病患者（室内空气中 pO2 > 75 托）没有临床益处。 这可能是由于很少有轻度疾病患者在急性疾病过程中出现呼吸衰竭或死亡，因此无法证明统计学差异。
然而，考虑到死亡率以外的参数，有一些证据表明 pO2 浓度高的患者可从辅助性皮质类固醇中获益。 PCP 与肺纤维化的发展有关，这可能会产生重大后果。 病理学研究表明间质纤维化在急性病程后期发展。 研究记录了急性疾病发作五个月后出现弥漫性间质性肺炎。 因此，无论就诊时的 pO2 水平如何，PCP 感染患者都可能受益于皮质类固醇治疗。
目前针对 PCP 患者的护理治疗标准不涉及对 pO2 > 70 mmHG 的患者在标准抗生素基础上添加皮质类固醇。 本研究拟进行一项随机、前瞻性、非盲化临床试验，以探讨皮质类固醇治疗对乔治华盛顿大学医院收治的轻度 PCP 患者肺纤维化的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒感染，
- 疑似 PCP 入院，
- PCP 的确认测试（支气管镜检查和支气管肺泡灌洗），pO2>70 mmHg 或 pO2
- 18岁或以上
排除标准：
- 皮质类固醇治疗的禁忌症，
- 无法或不愿执行 PFTS 或返回进行后续评估，
- 潜在的肺部疾病，如肺气肿、未经治疗的活动性肺结核、不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 250 mg/dL，
- 不受控制的高血压 (160/95 mmHg)，
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
对患有 PCP 且 pO2 > 70mmHg 的患者仅进行抗生素治疗。
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抗生素仅用于治疗轻度 (pO2 > 70mmHg) PCP。
使用 Bactrim、喷他脒、Atovaquone、伯氨喹/克林霉素或甲氧苄氨嘧啶/氨苯砜进行抗生素治疗。
|
|
实验性的：2个
PCP 和 pO2 >70 mmHg 患者的抗生素和皮质类固醇治疗。
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强的松 40mg 口服，每天两次，持续 11 天，然后是 40mg，每天一次，持续 5 天，随后是 20mg，每天一次，持续 5 天，并服用抗生素（Bactrim、Pentamidine、Atovaquone、伯氨喹/克林霉素或甲氧苄氨嘧啶/氨苯砜）。
其他名称：
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有源比较器：3个
PCP 和 pO2 < 70mmHg 患者的护理治疗标准。
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将根据 PCP 和 pO2 < 70mmHg 患者的护理标准开具药物处方。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCP 和 pO2 > 70 mmHg 患者肺功能测试和 DLCO 测量的变化。
大体时间：诊断后1个月、3个月和6个月
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PCP 和 pO2 > 70 mmHg 患者肺功能测试和 DLCO 测量的变化。
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诊断后1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afsoon Roberts, M.D.、George Washington University Medical Faculty Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
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- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 感染
- 呼吸道感染
- 呼吸道疾病
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- 细菌感染和真菌病
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- 肺孢子菌感染
- 肺炎
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- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
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- 糖皮质激素
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- 甲氧苄氨嘧啶，磺胺甲恶唑药物组合
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其他研究编号
- ARPCP001
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