Терапия кортикостероидами и Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (PCP)
Терапия пероральными кортикостероидами и интерстициальный фиброз у пациентов с Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (PCP) и pO2> 70 при поступлении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хотя разработка высокоактивной антиретровирусной терапии существенно снизила заболеваемость Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) среди ВИЧ-инфицированных лиц, PCP остается одной из наиболее распространенных оппортунистических инфекций среди этой группы населения. Использование дополнительных кортикостероидов при лечении пациентов с пневмоцистной пневмонией средней и тяжелой степени привело к значительному уменьшению частоты развития дыхательной недостаточности и смертности.
Прошлые исследования не продемонстрировали клинической пользы у пациентов с легким течением заболевания (pO2>75 торр на комнатном воздухе). Это может быть связано с тем, что у небольшого числа пациентов с легким течением болезни развивается либо дыхательная недостаточность, либо они умирают во время острого заболевания, поэтому статистические различия не могут быть продемонстрированы.
Однако, учитывая другие параметры, кроме смертности, есть некоторые данные, позволяющие предположить, что пациентам с высокими концентрациями рО2 помогает дополнительное назначение кортикостероидов. PCP связан с развитием легочного фиброза, и это может иметь серьезные последствия. Патологические исследования показали развитие интерстициального фиброза на поздних стадиях острого заболевания. Исследования документально подтвердили наличие диффузного интерстициального пневмонита через пять месяцев после начала острого заболевания. Таким образом, кортикостероидная терапия может помочь пациентам с инфекцией пневмоцистной пневмонии, независимо от их уровня рО2 при поступлении.
Текущий стандарт лечения пациентов с пневмоцистной пневмонией не предусматривает добавления кортикостероидов к стандартным антибиотикам у пациентов с рО2>70 мм рт.ст. В этом исследовании предлагается провести рандомизированное, проспективное, неслепое клиническое исследование для изучения влияния кортикостероидной терапии на легочный фиброз у пациентов с легкой пневмонией, поступивших в госпиталь Университета Джорджа Вашингтона.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция,
- Госпитализация с подозрением на пневмоцистную пневмонию,
- Подтверждающий тест на пневмоцистную пневмонию (бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем), рО2>70 мм рт.ст. или рО2
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Противопоказания к кортикостероидной терапии,
- Неспособность и/или нежелание выполнять PFTS или возвращаться для последующих оценок,
- Основное заболевание легких, такое как эмфизема, нелеченный активный туберкулез, неконтролируемый диабет (глюкоза натощак > 250 мг/дл,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (160/95 мм рт.ст.),
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Терапия только антибиотиками у пациентов с пневмоцистной пневмонией и рО2 > 70 мм рт.ст.
|
Антибиотик только для лечения легкого (pO2 > 70 мм рт. ст.) пневмоцистной пневмонии.
Антибиотикотерапия бактримом, пентамидином, атоваквоном, примахином/клиндамицином или триметопримом/дапсоном.
|
|
Экспериментальный: 2
Антибиотики и кортикостероидная терапия у пациентов с пневмоцистной пневмонией и рО2 >70 мм рт.ст.
|
Преднизолон 40 мг перорально два раза в день в течение 11 дней, затем 40 мг один раз в день в течение 5 дней, затем 20 мг один раз в день в течение 5 дней и антибиотики (бактрим, пентамидин, атоваквон, примахин/клиндамицин или триметоприм/дапсон).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Стандарт терапии для пациентов с пневмоцистной пневмонией и рО2 < 70 мм рт.ст.
|
Лекарства будут назначаться в соответствии со стандартом лечения для пациентов с пневмоцистной пневмонией и рО2 < 70 мм рт.ст.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей легочной функции и показателей DLCO у пациентов с пневмоцистной пневмонией и рО2 > 70 мм рт.
Временное ограничение: Через 1 мес, 3 мес и 6 мес после постановки диагноза
|
Изменения показателей легочной функции и показателей DLCO у пациентов с пневмоцистной пневмонией и рО2 > 70 мм рт.
|
Через 1 мес, 3 мес и 6 мес после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Пневмоцистные инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмоцистоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Трипаноцидные агенты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Преднизолон
- Атоваквон
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Примахин
- Дапсон
- Триметоприм
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- ARPCP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .