Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kortykosteroidami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis Jirovecii (PCP)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Gary Simon, George Washington University

Terapia kortykosteroidami doustnymi i zwłóknienie śródmiąższowe u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis Jirovecii (PCP) i pO2 > 70 w chwili prezentacji.

Zbadanie wpływu terapii kortykosteroidami na zwłóknienie płuc i potencjalnie odmę opłucnową u pacjentów z łagodną postacią PCP (pO2 >70 mmHg) w połączeniu ze standardową antybiotykoterapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż rozwój wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) wśród osób zakażonych wirusem HIV, PCP pozostaje jedną z najczęstszych infekcji oportunistycznych w tej populacji. Zastosowanie kortykosteroidów wspomagających w leczeniu pacjentów z PCP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowało znaczną poprawę w zakresie rozwoju niewydolności oddechowej i śmiertelności.

Wcześniejsze badania nie wykazały korzyści klinicznych u pacjentów z łagodną postacią choroby (pO2 > 75 torów w powietrzu pokojowym). Mogło to wynikać z faktu, że u niewielu pacjentów z łagodną chorobą rozwija się niewydolność oddechowa lub umiera w trakcie ostrej choroby, więc nie można było wykazać różnicy statystycznej.

Jednak biorąc pod uwagę parametry inne niż śmiertelność, istnieją pewne dowody sugerujące, że pacjenci z wysokim stężeniem pO2 odnoszą korzyści z kortykosteroidów wspomagających. PCP wiąże się z rozwojem włóknienia płuc, co może mieć istotne konsekwencje. Badania patologiczne wykazały późny rozwój włóknienia śródmiąższowego w przebiegu ostrej choroby. Badania udokumentowały obecność rozlanego śródmiąższowego zapalenia płuc pięć miesięcy po wystąpieniu ostrej choroby. Dlatego pacjenci z zakażeniem PCP, niezależnie od ich poziomu pO2 w momencie zgłoszenia, mogą odnieść korzyść z leczenia kortykosteroidami.

Obecny standard opieki nad chorymi na PCP nie przewiduje dodania kortykosteroidów do standardowych antybiotyków u chorych z pO2 >70 mmHG. W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego, niezaślepionego badania klinicznego w celu zbadania wpływu terapii kortykosteroidami na zwłóknienie płuc u pacjentów z łagodnym PCP, którzy są przyjmowani do szpitala George Washington University Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV,
  • Przyjęcie do szpitala z podejrzeniem PCP,
  • Test potwierdzający PCP (bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym), pO2>70 mmHg lub pO2
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami,
  • Niezdolny i/lub nie chętny do przeprowadzenia PFTS lub powrotu na dalsze oceny,
  • choroby płuc, takie jak rozedma płuc, nieleczona aktywna gruźlica, niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 250 mg/dl,
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (160/95 mmHg),
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terapia wyłącznie antybiotykami u pacjentów z PCP i pO2 > 70 mmHg.
Antybiotyk tylko do leczenia łagodnego (pO2 > 70mmHg) PCP. Leczenie antybiotykami za pomocą Bactrimu, Pentamidyny, Atowakwonu, Prymachiny/Klindamycyny lub Trimetoprimu/Dapsonu.
Eksperymentalny: 2
Antybiotykoterapia i kortykosteroidoterapia u pacjentów z PCP i pO2 >70 mmHg.
Prednizon 40 mg doustnie dwa razy dziennie przez 11 dni, następnie 40 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie 20 mg raz dziennie przez 5 dni i antybiotyki (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primachina/Klindamycyna lub Trimetoprim/Dapson).
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Bactrim
  • Pentamidyna
  • Atowakwon
  • Prymachina/klindamycyna
  • Trimetoprim/Dapson
Aktywny komparator: 3
Standard postępowania pielęgnacyjnego u pacjentów z PCP i pO2 < 70mmHg.
Leki będą przepisywane zgodnie ze standardami opieki dla pacjentów z PCP i pO2 < 70 mmHg.
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Bactrim
  • Pentamidyna
  • Atowakwon
  • Prymachina/klindamycyna
  • Trimetoprim/Dapson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc i pomiarach DLCO u pacjentów z PCP i pO2 > 70 mmHg.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po diagnozie
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc i pomiarach DLCO u pacjentów z PCP i pO2 > 70 mmHg.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj