- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00636935
Terapia kortykosteroidami i zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis Jirovecii (PCP)
Terapia kortykosteroidami doustnymi i zwłóknienie śródmiąższowe u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis Jirovecii (PCP) i pO2 > 70 w chwili prezentacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż rozwój wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) wśród osób zakażonych wirusem HIV, PCP pozostaje jedną z najczęstszych infekcji oportunistycznych w tej populacji. Zastosowanie kortykosteroidów wspomagających w leczeniu pacjentów z PCP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowało znaczną poprawę w zakresie rozwoju niewydolności oddechowej i śmiertelności.
Wcześniejsze badania nie wykazały korzyści klinicznych u pacjentów z łagodną postacią choroby (pO2 > 75 torów w powietrzu pokojowym). Mogło to wynikać z faktu, że u niewielu pacjentów z łagodną chorobą rozwija się niewydolność oddechowa lub umiera w trakcie ostrej choroby, więc nie można było wykazać różnicy statystycznej.
Jednak biorąc pod uwagę parametry inne niż śmiertelność, istnieją pewne dowody sugerujące, że pacjenci z wysokim stężeniem pO2 odnoszą korzyści z kortykosteroidów wspomagających. PCP wiąże się z rozwojem włóknienia płuc, co może mieć istotne konsekwencje. Badania patologiczne wykazały późny rozwój włóknienia śródmiąższowego w przebiegu ostrej choroby. Badania udokumentowały obecność rozlanego śródmiąższowego zapalenia płuc pięć miesięcy po wystąpieniu ostrej choroby. Dlatego pacjenci z zakażeniem PCP, niezależnie od ich poziomu pO2 w momencie zgłoszenia, mogą odnieść korzyść z leczenia kortykosteroidami.
Obecny standard opieki nad chorymi na PCP nie przewiduje dodania kortykosteroidów do standardowych antybiotyków u chorych z pO2 >70 mmHG. W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego, niezaślepionego badania klinicznego w celu zbadania wpływu terapii kortykosteroidami na zwłóknienie płuc u pacjentów z łagodnym PCP, którzy są przyjmowani do szpitala George Washington University Hospital.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV,
- Przyjęcie do szpitala z podejrzeniem PCP,
- Test potwierdzający PCP (bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym), pO2>70 mmHg lub pO2
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii kortykosteroidami,
- Niezdolny i/lub nie chętny do przeprowadzenia PFTS lub powrotu na dalsze oceny,
- choroby płuc, takie jak rozedma płuc, nieleczona aktywna gruźlica, niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 250 mg/dl,
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (160/95 mmHg),
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Terapia wyłącznie antybiotykami u pacjentów z PCP i pO2 > 70 mmHg.
|
Antybiotyk tylko do leczenia łagodnego (pO2 > 70mmHg) PCP.
Leczenie antybiotykami za pomocą Bactrimu, Pentamidyny, Atowakwonu, Prymachiny/Klindamycyny lub Trimetoprimu/Dapsonu.
|
|
Eksperymentalny: 2
Antybiotykoterapia i kortykosteroidoterapia u pacjentów z PCP i pO2 >70 mmHg.
|
Prednizon 40 mg doustnie dwa razy dziennie przez 11 dni, następnie 40 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie 20 mg raz dziennie przez 5 dni i antybiotyki (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primachina/Klindamycyna lub Trimetoprim/Dapson).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Standard postępowania pielęgnacyjnego u pacjentów z PCP i pO2 < 70mmHg.
|
Leki będą przepisywane zgodnie ze standardami opieki dla pacjentów z PCP i pO2 < 70 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc i pomiarach DLCO u pacjentów z PCP i pO2 > 70 mmHg.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po diagnozie
|
Zmiany w badaniach czynnościowych płuc i pomiarach DLCO u pacjentów z PCP i pO2 > 70 mmHg.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby płuc, grzybica
- Infekcje Pneumocystis
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, Pneumocystis
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki trypanobójcze
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Prednizon
- Atowakwon
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Prymachina
- Dapson
- Trimetoprim
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Pentamidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARPCP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .