Corticoterapia e Pneumonia por Pneumocystis Jirovecii (PCP)
Terapia com corticosteróides orais e fibrose intersticial em pacientes com pneumonia por Pneumocystis Jirovecii (PCP) e pO2 >70 na apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o desenvolvimento da terapia anti-retroviral altamente ativa tenha reduzido substancialmente a incidência de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) entre indivíduos infectados pelo HIV, a PCP continua sendo uma das infecções oportunistas mais comuns entre essa população. O uso de corticosteróides adjuvantes no tratamento de pacientes com PCP moderada a grave resultou em uma melhora significativa no desenvolvimento de insuficiência respiratória e mortalidade.
Estudos anteriores não demonstraram nenhum benefício clínico em pacientes com doença leve (pO2>75 torr em ar ambiente). Isso pode ser devido ao fato de que poucos pacientes com doença leve desenvolvem insuficiência respiratória ou morrem durante o curso da doença aguda, de modo que uma diferença estatística não pôde ser demonstrada.
No entanto, considerando outros parâmetros além da mortalidade, há algumas evidências que sugerem que pacientes com altas concentrações de pO2 se beneficiam de corticosteroides adjuvantes. A PCP está associada ao desenvolvimento de fibrose pulmonar e isso pode ter consequências significativas. Estudos patológicos mostraram o desenvolvimento de fibrose intersticial tardiamente no curso da doença aguda. Estudos documentaram a presença de pneumonite intersticial difusa cinco meses após o início da doença aguda. Portanto, pacientes com infecção por PCP, independentemente de seu nível de pO2 na apresentação, podem se beneficiar da terapia com corticosteroides.
O tratamento padrão atual para pacientes com PCP não envolve a adição de corticosteroides aos antibióticos padrão naqueles pacientes com pO2>70 mmHG. Este estudo propõe realizar um ensaio clínico randomizado, prospectivo e não cego para explorar os efeitos da corticoterapia na fibrose pulmonar em pacientes com PCP leve internados no George Washington University Hospital.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV,
- Admissão hospitalar por suspeita de PCP,
- Teste confirmatório para PCP (broncoscopia com lavado broncoalveolar), pO2>70 mmHg ou pO2
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à corticoterapia,
- Incapaz e/ou sem vontade de realizar PFTS ou retornar para avaliações de acompanhamento,
- Doença pulmonar subjacente, como enfisema, tuberculose ativa não tratada, diabetes não controlada (glicemia de jejum > 250 mg/dL,
- Hipertensão não controlada (160/95 mmHg),
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Terapia apenas com antibióticos em pacientes com PCP e pO2 > 70mmHg.
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Antibiótico apenas para tratamento de PCP leve (pO2 > 70mmHg).
Tratamento antibiótico com Bactrim, Pentamidina, Atovaquona, Primaquina/Clindamicina ou Trimetoprima/Dapsona.
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Experimental: 2
Antibióticos e corticoterapia em pacientes com PCP e pO2 >70 mmHg.
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Prednisona 40mg VO duas vezes ao dia por 11 dias, seguido de 40mg uma vez ao dia por 5 dias, seguido de 20mg uma vez ao dia por 5 dias e antibióticos (Bactrim, Pentamidina, Atovaquona, Primaquina/Clindamicina ou Trimetoprima/Dapsona).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Terapia padrão para pacientes com PCP e pO2 < 70mmHg.
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Os medicamentos serão prescritos de acordo com o padrão de atendimento para pacientes com PCP e pO2 < 70 mmHg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos testes de função pulmonar e nas medidas de DLCO em pacientes com PCP e pO2 > 70 mmHg.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após o diagnóstico
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Alterações nos testes de função pulmonar e nas medidas de DLCO em pacientes com PCP e pO2 > 70 mmHg.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
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- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
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- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Pneumonia
- Pneumonia, Pneumocystis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Tripanocidas
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisona
- Atovaquona
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Primaquina
- Dapsona
- Trimetoprima
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ARPCP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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