Kortikosteroidihoito ja Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (PCP)
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Gary Simon, George Washington University
Suun kautta otettava kortikosteroidihoito ja interstitiaalinen fibroosi potilailla, joilla on Pneumocystis Jirovecii -keuhkokuume (PCP) ja pO2 >70 esityksen aikana.
Selvittää kortikosteroidihoidon vaikutuksia keuhkofibroosiin ja mahdolliseen pneumotoraksiin potilailla, joilla on lievä PCP (pO2 >70 mmHg) yhdistettynä antibioottihoidon standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon kehittäminen on vähentänyt huomattavasti Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantuvuutta HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, PCP on edelleen yksi yleisimmistä opportunistisista infektioista tässä populaatiossa. Lisäkortikosteroidien käyttö keskivaikeaa tai vaikeaa PCP:tä sairastavien potilaiden hoidossa on johtanut merkittävään parantumiseen hengitysvajauksen ja kuolleisuuden kehittymisessä.
Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet kliinistä hyötyä potilailla, joilla on lievä sairaus (pO2 > 75 torr huoneilmassa). Tämä saattoi johtua siitä, että harvat lievää sairautta sairastavat potilaat saavat joko hengitysvajauksen tai kuolevat akuutin sairauden aikana, joten tilastollista eroa ei voitu osoittaa.
Kuitenkin, kun otetaan huomioon muut parametrit kuin kuolleisuus, on olemassa näyttöä siitä, että potilaat, joilla on korkea pO2-pitoisuus, hyötyvät lisäkortikosteroideista. PCP liittyy keuhkofibroosin kehittymiseen, ja tällä voi olla merkittäviä seurauksia. Patologiset tutkimukset ovat osoittaneet interstitiaalisen fibroosin kehittymisen myöhään akuutin sairauden aikana. Tutkimukset ovat dokumentoineet diffuusin interstitiaalisen pneumoniitin esiintymisen viisi kuukautta akuutin sairauden alkamisen jälkeen. Siksi potilaat, joilla on PCP-infektio, voivat hyötyä kortikosteroidihoidosta riippumatta heidän pO2-tasostaan.
Nykyinen hoitotaso PCP-potilaille ei sisällä kortikosteroidien lisäämistä tavanomaisiin antibiootteihin potilailla, joiden pO2 > 70 mmHG. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun, prospektiivisen, sokkoutumattoman kliinisen tutkimuksen suorittamista kortikosteroidihoidon vaikutuksista keuhkofibroosiin potilailla, joilla on lievä PCP ja jotka otetaan George Washingtonin yliopistolliseen sairaalaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio,
- Sairaalahoito epäillyn PCP:n vuoksi,
- PCP:n varmistustesti (bronkoskopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla), pO2>70 mmHg tai pO2
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kortikosteroidihoidolle,
- ei pysty tai halua suorittaa PFTS:ää tai palata seurantaarviointiin,
- Taustalla oleva keuhkosairaus, kuten emfyseema, hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon diabetes (paastoglukoosi > 250 mg/dl,
- Hallitsematon verenpaine (160/95 mmHg),
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vain antibioottihoito potilaille, joilla on PCP ja pO2 > 70 mmHg.
|
Antibiootti vain lievän (pO2 > 70 mmHg) PCP:n hoitoon.
Antibioottihoito baktrimilla, pentamidiinilla, atovakonilla, primakiinilla/klindamysiinillä tai trimetoprimillä/dapsonilla.
|
|
Kokeellinen: 2
Antibiootit ja kortikosteroidihoito potilailla, joilla on PCP ja pO2 >70 mmHg.
|
Prednisoni 40 mg suun kautta kahdesti päivässä 11 päivän ajan, sen jälkeen 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, jota seuraa 20 mg kerran päivässä 5 päivän ajan ja antibiootit (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycin tai Trimetoprim/Dapsone).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Hoitohoidon standardi potilaille, joiden PCP ja pO2 < 70 mmHg.
|
Lääkkeet määrätään hoidon standardien mukaan potilaille, joiden PCP ja pO2 < 70 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen toimintatesteissä ja DLCO-mittauksissa potilailla, joilla on PCP ja pO2 > 70 mmHg.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Muutokset keuhkojen toimintatesteissä ja DLCO-mittauksissa potilailla, joilla on PCP ja pO2 > 70 mmHg.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Trypanosidiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Prednisoni
- Atovaquone
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Primaquine
- Dapsone
- Trimetopriimi
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Pentamidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARPCP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .