Corticothérapie et pneumonie à Pneumocystis Jirovecii (PCP)
23 juin 2017 mis à jour par: Gary Simon, George Washington University
Corticostéroïdes oraux et fibrose interstitielle chez les patients atteints de pneumonie à Pneumocystis Jirovecii (PCP) et pO2> 70 lors de la présentation.
Explorer les effets de la corticothérapie sur la fibrose pulmonaire et potentiellement le pneumothorax chez les patients atteints de PCP légère (pO2 > 70 mmHg) associée au traitement standard de l'antibiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Bien que le développement d'une thérapie antirétrovirale hautement active ait considérablement réduit l'incidence de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) chez les personnes infectées par le VIH, la PCP reste l'une des infections opportunistes les plus courantes parmi cette population. L'utilisation de corticostéroïdes adjuvants dans le traitement des patients atteints de PCP modérée à sévère a entraîné une amélioration significative du développement de l'insuffisance respiratoire et de la mortalité.
Des études antérieures n'ont démontré aucun avantage clinique chez les patients atteints d'une maladie bénigne (pO2> 75 torr à l'air ambiant). Cela peut être dû au fait que peu de patients atteints d'une maladie bénigne développent une insuffisance respiratoire ou meurent au cours de la maladie aiguë, de sorte qu'une différence statistique n'a pas pu être démontrée.
Cependant, compte tenu de paramètres autres que la mortalité, certaines preuves suggèrent que les patients présentant des concentrations élevées de pO2 bénéficient des corticostéroïdes adjuvants. La PCP est associée au développement de la fibrose pulmonaire et cela peut avoir des conséquences importantes. Des études anatomopathologiques ont montré le développement d'une fibrose interstitielle tardivement au cours d'une maladie aiguë. Des études ont documenté la présence d'une pneumopathie interstitielle diffuse cinq mois après le début de la maladie aiguë. Par conséquent, les patients infectés par la PCP, quel que soit leur niveau de pO2 lors de la présentation, peuvent bénéficier d'une corticothérapie.
Le traitement standard actuel pour les patients atteints de PCP n'implique pas l'ajout de corticostéroïdes aux antibiotiques standard chez les patients avec pO2> 70 mmHG. Cette étude propose de mener un essai clinique randomisé, prospectif et sans insu pour explorer les effets de la corticothérapie sur la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de PCP léger admis à l'hôpital universitaire George Washington.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH,
- Admission à l'hôpital pour suspicion de PCP,
- Test de confirmation pour PCP (bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire), pO2 > 70 mmHg ou pO2
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la corticothérapie,
- Incapable et/ou refusant d'effectuer le PFTS ou de revenir pour des évaluations de suivi,
- Maladie pulmonaire sous-jacente telle qu'emphysème, tuberculose active non traitée, diabète non contrôlé (glycémie à jeun > 250 mg/dL,
- Hypertension non contrôlée (160/95 mmHg),
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Antibiothérapie seule chez les patients atteints de PCP et d'une pO2 > 70 mmHg.
|
Antibiotique uniquement pour le traitement du PCP léger (pO2 > 70 mmHg).
Traitement antibiotique avec Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycine ou Triméthoprime/Dapsone.
|
|
Expérimental: 2
Antibiotiques et corticothérapie chez les patients atteints de PCP et pO2> 70 mmHg.
|
Prednisone 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 11 jours, suivis de 40 mg une fois par jour pendant 5 jours, suivis de 20 mg une fois par jour pendant 5 jours et d'antibiotiques (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycine ou Triméthoprime/Dapsone).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 3
Traitement standard pour les patients atteints de PCP et pO2 < 70 mmHg.
|
Les médicaments seront prescrits selon la norme de soins pour les patients atteints de PCP et de pO2 < 70 mmHg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des tests de la fonction pulmonaire et des mesures DLCO chez les patients atteints de PCP et de pO2 > 70 mmHg.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après le diagnostic
|
Modifications des tests de la fonction pulmonaire et des mesures DLCO chez les patients atteints de PCP et de pO2 > 70 mmHg.
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1 mois, 3 mois et 6 mois après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (Estimation)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Infections à Pneumocystis
- Pneumonie
- Pneumonie, Pneumocystis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents trypanocides
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Prednisone
- Atovaquone
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Primaquine
- Dapsone
- Triméthoprime
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Pentamidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARPCP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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