Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïdtherapie en pneumocystis Jirovecii-pneumonie (PCP)

23 juni 2017 bijgewerkt door: Gary Simon, George Washington University

Orale corticosteroïdentherapie en interstitiële fibrose bij patiënten met Pneumocystis Jirovecii-pneumonie (PCP) en pO2 van> 70 bij presentatie.

Onderzoeken van de effecten van therapie met corticosteroïden op longfibrose en mogelijk pneumothorax bij patiënten met milde PCP (pO2 >70 mmHg) in combinatie met de standaardbehandeling van antibiotische therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de ontwikkeling van zeer actieve antiretrovirale therapie de incidentie van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) onder HIV-geïnfecteerde personen aanzienlijk heeft verminderd, blijft PCP een van de meest voorkomende opportunistische infecties onder deze populatie. Het gebruik van aanvullende corticosteroïden bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige PCP heeft geresulteerd in een significante verbetering van de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie en mortaliteit.

Eerdere studies hebben geen klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met milde ziekte (pO2>75 torr op kamerlucht). Dit kan te wijten zijn aan het feit dat maar weinig patiënten met een milde ziekte respiratoire insufficiëntie ontwikkelen of sterven in de loop van de acute ziekte, zodat een statistisch verschil niet kon worden aangetoond.

Echter, rekening houdend met andere parameters dan mortaliteit, zijn er aanwijzingen dat patiënten met hoge pO2-concentraties baat hebben bij aanvullende corticosteroïden. PCP wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van longfibrose en dit kan aanzienlijke gevolgen hebben. Pathologische studies hebben de ontwikkeling van interstitiële fibrose laat in de loop van een acute ziekte aangetoond. Studies hebben de aanwezigheid van diffuse interstitiële pneumonitis vijf maanden na het begin van de acute ziekte gedocumenteerd. Daarom kunnen patiënten met PCP-infectie, ongeacht hun pO2-niveau bij presentatie, baat hebben bij therapie met corticosteroïden.

De huidige standaardtherapie voor patiënten met PCP omvat niet de toevoeging van corticosteroïden aan standaardantibiotica bij patiënten met pO2> 70 mmHG. Deze studie stelt voor om een ​​gerandomiseerde, prospectieve, niet-geblindeerde klinische studie uit te voeren om de effecten van corticosteroïdtherapie op longfibrose te onderzoeken bij patiënten met milde PCP die zijn opgenomen in het George Washington University Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie,
  • Ziekenhuisopname voor vermoedelijke PCP,
  • Bevestigende test voor PCP (bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage), pO2>70 mmHg of pO2
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor therapie met corticosteroïden,
  • Niet in staat en of niet bereid om PFTS uit te voeren of terug te komen voor vervolgevaluaties,
  • Onderliggende longziekte zoals emfyseem, onbehandelde actieve tuberculose, ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose > 250 mg/dl,
  • Ongecontroleerde hypertensie (160/95 mmHg),
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandeling met alleen antibiotica bij patiënten met PCP en een pO2 van > 70 mmHg.
Antibioticum alleen voor de behandeling van milde (pO2 > 70 mmHg) PCP. Antibioticabehandeling met Bactrim, Pentamidine, Atovaquon, Primaquine/Clindamycine of Trimethoprim/Dapson.
Experimenteel: 2
Behandeling met antibiotica en corticosteroïden bij patiënten met PCP en pO2 >70 mmHg.
Prednison 40 mg oraal tweemaal daags gedurende 11 dagen, gevolgd door 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen en antibiotica (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycine of Trimethoprim/Dapson).
Andere namen:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidine
  • Atovaquon
  • Primaquine/Clindamycine
  • Trimethoprim/Dapson
Actieve vergelijker: 3
Standaardbehandeling voor patiënten met PCP en pO2 < 70 mmHg.
Geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven volgens de zorgstandaard voor patiënten met PCP en pO2 <70 mmHg.
Andere namen:
  • Prednison
  • Bactrim
  • Pentamidine
  • Atovaquon
  • Primaquine/Clindamycine
  • Trimethoprim/Dapson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in longfunctietesten en DLCO-metingen bij patiënten met PCP en pO2 > 70 mmHg.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na diagnose
Veranderingen in longfunctietesten en DLCO-metingen bij patiënten met PCP en pO2 > 70 mmHg.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren