- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00636935
Corticosteroïdtherapie en pneumocystis Jirovecii-pneumonie (PCP)
Orale corticosteroïdentherapie en interstitiële fibrose bij patiënten met Pneumocystis Jirovecii-pneumonie (PCP) en pO2 van> 70 bij presentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de ontwikkeling van zeer actieve antiretrovirale therapie de incidentie van Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) onder HIV-geïnfecteerde personen aanzienlijk heeft verminderd, blijft PCP een van de meest voorkomende opportunistische infecties onder deze populatie. Het gebruik van aanvullende corticosteroïden bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige PCP heeft geresulteerd in een significante verbetering van de ontwikkeling van respiratoire insufficiëntie en mortaliteit.
Eerdere studies hebben geen klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met milde ziekte (pO2>75 torr op kamerlucht). Dit kan te wijten zijn aan het feit dat maar weinig patiënten met een milde ziekte respiratoire insufficiëntie ontwikkelen of sterven in de loop van de acute ziekte, zodat een statistisch verschil niet kon worden aangetoond.
Echter, rekening houdend met andere parameters dan mortaliteit, zijn er aanwijzingen dat patiënten met hoge pO2-concentraties baat hebben bij aanvullende corticosteroïden. PCP wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van longfibrose en dit kan aanzienlijke gevolgen hebben. Pathologische studies hebben de ontwikkeling van interstitiële fibrose laat in de loop van een acute ziekte aangetoond. Studies hebben de aanwezigheid van diffuse interstitiële pneumonitis vijf maanden na het begin van de acute ziekte gedocumenteerd. Daarom kunnen patiënten met PCP-infectie, ongeacht hun pO2-niveau bij presentatie, baat hebben bij therapie met corticosteroïden.
De huidige standaardtherapie voor patiënten met PCP omvat niet de toevoeging van corticosteroïden aan standaardantibiotica bij patiënten met pO2> 70 mmHG. Deze studie stelt voor om een gerandomiseerde, prospectieve, niet-geblindeerde klinische studie uit te voeren om de effecten van corticosteroïdtherapie op longfibrose te onderzoeken bij patiënten met milde PCP die zijn opgenomen in het George Washington University Hospital.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie,
- Ziekenhuisopname voor vermoedelijke PCP,
- Bevestigende test voor PCP (bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage), pO2>70 mmHg of pO2
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor therapie met corticosteroïden,
- Niet in staat en of niet bereid om PFTS uit te voeren of terug te komen voor vervolgevaluaties,
- Onderliggende longziekte zoals emfyseem, onbehandelde actieve tuberculose, ongecontroleerde diabetes (nuchtere glucose > 250 mg/dl,
- Ongecontroleerde hypertensie (160/95 mmHg),
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Behandeling met alleen antibiotica bij patiënten met PCP en een pO2 van > 70 mmHg.
|
Antibioticum alleen voor de behandeling van milde (pO2 > 70 mmHg) PCP.
Antibioticabehandeling met Bactrim, Pentamidine, Atovaquon, Primaquine/Clindamycine of Trimethoprim/Dapson.
|
|
Experimenteel: 2
Behandeling met antibiotica en corticosteroïden bij patiënten met PCP en pO2 >70 mmHg.
|
Prednison 40 mg oraal tweemaal daags gedurende 11 dagen, gevolgd door 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen, gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen en antibiotica (Bactrim, Pentamidine, Atovaquone, Primaquine/Clindamycine of Trimethoprim/Dapson).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3
Standaardbehandeling voor patiënten met PCP en pO2 < 70 mmHg.
|
Geneesmiddelen zullen worden voorgeschreven volgens de zorgstandaard voor patiënten met PCP en pO2 <70 mmHg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in longfunctietesten en DLCO-metingen bij patiënten met PCP en pO2 > 70 mmHg.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na diagnose
|
Veranderingen in longfunctietesten en DLCO-metingen bij patiënten met PCP en pO2 > 70 mmHg.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
- Nielsen TL, Eeftinck Schattenkerk JK, Jensen BN, Lundgren JD, Gerstoft J, van Steenwijk RP, Bentsen K, Frissen PH, Gaub J, Orholm M, et al. Adjunctive corticosteroid therapy for Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS: a randomized European multicenter open label study. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1992;5(7):726-31.
- Gagnon S, Boota AM, Fischl MA, Baier H, Kirksey OW, La Voie L. Corticosteroids as adjunctive therapy for severe Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. A double-blind, placebo-controlled trial. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1444-50. doi: 10.1056/NEJM199011223232103.
- Gallant JE, Chaisson RE, Moore RD. The effect of adjunctive corticosteroids for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia on mortality and subsequent complications. Chest. 1998 Nov;114(5):1258-63. doi: 10.1378/chest.114.5.1258.
- Nowak J. Late pulmonary changes in the course of infection with Pneumocystis carinii. Acta Med Pol. 1966;7(1):23-41. No abstract available.
- Whitcomb ME, Schwarz MI, Charles MA, Larson PH. Interstitial fibrosis after Pneumocystis carinii pneumonia. Ann Intern Med. 1970 Nov;73(5):761-5. doi: 10.7326/0003-4819-73-5-761. No abstract available.
- Sepkowitz KA, Telzak EE, Gold JW, Bernard EM, Blum S, Carrow M, Dickmeyer M, Armstrong D. Pneumothorax in AIDS. Ann Intern Med. 1991 Mar 15;114(6):455-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-6-455.
- Coker RJ, Moss F, Peters B, McCarty M, Nieman R, Claydon E, Mitchell D, Harris JR. Pneumothorax in patients with AIDS. Respir Med. 1993 Jan;87(1):43-7. doi: 10.1016/s0954-6111(05)80312-9.
- Tumbarello M, Tacconelli E, Pirronti T, Cauda R, Ortona L. Pneumothorax in HIV-infected patients: role of Pneumocystis carinii pneumonia and pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1332-5. doi: 10.1183/09031936.97.10061332.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Pneumocystis-infecties
- Longontsteking
- Longontsteking, Pneumocystis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Trypanocide middelen
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Prednison
- Atovaquon
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Primaquine
- Dapson
- Trimethoprim
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
- Pentamidine
Andere studie-ID-nummers
- ARPCP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .