- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00636935
Terapia con corticosteroidi e polmonite da Pneumocystis Jirovecii (PCP)
Terapia con corticosteroidi orali e fibrosi interstiziale in pazienti con polmonite da Pneumocystis Jirovecii (PCP) e pO2 >70 alla presentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene lo sviluppo di una terapia antiretrovirale altamente attiva abbia sostanzialmente ridotto l'incidenza della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) tra gli individui con infezione da HIV, la PCP rimane una delle infezioni opportunistiche più comuni tra questa popolazione. L'uso di corticosteroidi aggiuntivi nel trattamento di pazienti con PCP da moderata a grave ha portato a un significativo miglioramento nello sviluppo di insufficienza respiratoria e mortalità.
Studi precedenti non hanno dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con malattia lieve (pO2>75 torr con aria ambiente). Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che pochi pazienti con malattia lieve sviluppano insufficienza respiratoria o muoiono durante il decorso della malattia acuta, per cui non è stato possibile dimostrare una differenza statistica.
Tuttavia, considerando parametri diversi dalla mortalità, ci sono alcune evidenze che suggeriscono che i pazienti con elevate concentrazioni di pO2 traggano beneficio dall'aggiunta di corticosteroidi. La PCP è associata allo sviluppo della fibrosi polmonare e ciò può avere conseguenze significative. Studi patologici hanno mostrato lo sviluppo di fibrosi interstiziale tardivamente nel corso della malattia acuta. Gli studi hanno documentato la presenza di polmonite interstiziale diffusa cinque mesi dopo l'insorgenza della malattia acuta. Pertanto, i pazienti con infezione da PCP, indipendentemente dal loro livello di pO2 alla presentazione, possono trarre beneficio dalla terapia con corticosteroidi.
L'attuale terapia standard per i pazienti con PCP non comporta l'aggiunta di corticosteroidi agli antibiotici standard in quei pazienti con pO2>70 mmHG. Questo studio propone di condurre uno studio clinico randomizzato, prospettico e non in cieco per esplorare gli effetti della terapia con corticosteroidi sulla fibrosi polmonare in pazienti con PCP lieve ricoverati al George Washington University Hospital.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV,
- Ricovero ospedaliero per sospetto PCP,
- Test di conferma per PCP (broncoscopia con lavaggio broncoalveolare), pO2>70 mmHg o pO2
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia con corticosteroidi,
- Incapace e/o non disposto a eseguire PFTS o a tornare per valutazioni di follow-up,
- Malattie polmonari sottostanti come enfisema, tubercolosi attiva non trattata, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 250 mg/dL,
- Ipertensione incontrollata (160/95 mmHg),
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Terapia con soli antibiotici in pazienti con PCP e pO2 > 70 mmHg.
|
Antibiotico solo per il trattamento della PCP lieve (pO2 > 70 mmHg).
Trattamento antibiotico con Bactrim, pentamidina, atovaquone, primachina/clindamicina o trimetoprim/dapsone.
|
|
Sperimentale: 2
Antibiotici e terapia con corticosteroidi in pazienti con PCP e pO2 >70 mmHg.
|
Prednisone 40 mg per via orale due volte al giorno per 11 giorni, seguito da 40 mg una volta al giorno per 5 giorni, seguito da 20 mg una volta al giorno per 5 giorni e antibiotici (Bactrim, Pentamidina, Atovaquone, Primachina/Clindamicina o Trimetoprim/Dapsone).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Terapia standard di cura per pazienti con PCP e pO2 < 70 mmHg.
|
I farmaci saranno prescritti secondo lo standard di cura per i pazienti con PCP e pO2 <70 mmHg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare e misurazioni DLCO in pazienti con PCP e pO2 > 70 mmHg.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la diagnosi
|
Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare e misurazioni DLCO in pazienti con PCP e pO2 > 70 mmHg.
|
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bozzette SA, Sattler FR, Chiu J, Wu AW, Gluckstein D, Kemper C, Bartok A, Niosi J, Abramson I, Coffman J, et al. A controlled trial of early adjunctive treatment with corticosteroids for Pneumocystis carinii pneumonia in the acquired immunodeficiency syndrome. California Collaborative Treatment Group. N Engl J Med. 1990 Nov 22;323(21):1451-7. doi: 10.1056/NEJM199011223232104.
- Montaner JS, Lawson LM, Levitt N, Belzberg A, Schechter MT, Ruedy J. Corticosteroids prevent early deterioration in patients with moderately severe Pneumocystis carinii pneumonia and the acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Ann Intern Med. 1990 Jul 1;113(1):14-20. doi: 10.7326/0003-4819-113-1-14.
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- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Prednisone
- Atovaquone
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Primachina
- Dapsone
- Trimetoprim
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
- Pentamidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARPCP001
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