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Terapia con corticosteroidi e polmonite da Pneumocystis Jirovecii (PCP)

23 giugno 2017 aggiornato da: Gary Simon, George Washington University

Terapia con corticosteroidi orali e fibrosi interstiziale in pazienti con polmonite da Pneumocystis Jirovecii (PCP) e pO2 >70 alla presentazione.

Per esplorare gli effetti della terapia con corticosteroidi sulla fibrosi polmonare e potenzialmente pneumotorace in pazienti con lieve PCP (pO2> 70 mmHg) in combinazione con il trattamento standard della terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene lo sviluppo di una terapia antiretrovirale altamente attiva abbia sostanzialmente ridotto l'incidenza della polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP) tra gli individui con infezione da HIV, la PCP rimane una delle infezioni opportunistiche più comuni tra questa popolazione. L'uso di corticosteroidi aggiuntivi nel trattamento di pazienti con PCP da moderata a grave ha portato a un significativo miglioramento nello sviluppo di insufficienza respiratoria e mortalità.

Studi precedenti non hanno dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con malattia lieve (pO2>75 torr con aria ambiente). Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che pochi pazienti con malattia lieve sviluppano insufficienza respiratoria o muoiono durante il decorso della malattia acuta, per cui non è stato possibile dimostrare una differenza statistica.

Tuttavia, considerando parametri diversi dalla mortalità, ci sono alcune evidenze che suggeriscono che i pazienti con elevate concentrazioni di pO2 traggano beneficio dall'aggiunta di corticosteroidi. La PCP è associata allo sviluppo della fibrosi polmonare e ciò può avere conseguenze significative. Studi patologici hanno mostrato lo sviluppo di fibrosi interstiziale tardivamente nel corso della malattia acuta. Gli studi hanno documentato la presenza di polmonite interstiziale diffusa cinque mesi dopo l'insorgenza della malattia acuta. Pertanto, i pazienti con infezione da PCP, indipendentemente dal loro livello di pO2 alla presentazione, possono trarre beneficio dalla terapia con corticosteroidi.

L'attuale terapia standard per i pazienti con PCP non comporta l'aggiunta di corticosteroidi agli antibiotici standard in quei pazienti con pO2>70 mmHG. Questo studio propone di condurre uno studio clinico randomizzato, prospettico e non in cieco per esplorare gli effetti della terapia con corticosteroidi sulla fibrosi polmonare in pazienti con PCP lieve ricoverati al George Washington University Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV,
  • Ricovero ospedaliero per sospetto PCP,
  • Test di conferma per PCP (broncoscopia con lavaggio broncoalveolare), pO2>70 mmHg o pO2
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia con corticosteroidi,
  • Incapace e/o non disposto a eseguire PFTS o a tornare per valutazioni di follow-up,
  • Malattie polmonari sottostanti come enfisema, tubercolosi attiva non trattata, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 250 mg/dL,
  • Ipertensione incontrollata (160/95 mmHg),
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Terapia con soli antibiotici in pazienti con PCP e pO2 > 70 mmHg.
Antibiotico solo per il trattamento della PCP lieve (pO2 > 70 mmHg). Trattamento antibiotico con Bactrim, pentamidina, atovaquone, primachina/clindamicina o trimetoprim/dapsone.
Sperimentale: 2
Antibiotici e terapia con corticosteroidi in pazienti con PCP e pO2 >70 mmHg.
Prednisone 40 mg per via orale due volte al giorno per 11 giorni, seguito da 40 mg una volta al giorno per 5 giorni, seguito da 20 mg una volta al giorno per 5 giorni e antibiotici (Bactrim, Pentamidina, Atovaquone, Primachina/Clindamicina o Trimetoprim/Dapsone).
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Bactrim
  • Pentamidina
  • Atovaquone
  • Primachina/Clindamicina
  • Trimetoprim/Dapsone
Comparatore attivo: 3
Terapia standard di cura per pazienti con PCP e pO2 < 70 mmHg.
I farmaci saranno prescritti secondo lo standard di cura per i pazienti con PCP e pO2 <70 mmHg.
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Bactrim
  • Pentamidina
  • Atovaquone
  • Primachina/Clindamicina
  • Trimetoprim/Dapsone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare e misurazioni DLCO in pazienti con PCP e pO2 > 70 mmHg.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la diagnosi
Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare e misurazioni DLCO in pazienti con PCP e pO2 > 70 mmHg.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Afsoon Roberts, M.D., George Washington University Medical Faculty Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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