2型糖尿病の被験者に与えられたPF-04603629の複数回用量漸増試験
2009年7月30日 更新者：Pfizer
第 1 相、無作為化、プラセボ対照、逐次並行群、複数回用量漸増試験は、2 型糖尿病患者に対する PF-04603629 の週 1 回 4 回の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。
PF-04603629 は、2 型糖尿病 (T2DM) の治療薬として研究されています。
具体的には、PF-04603629 は、exendin-4 (現在 Byetta® として販売されているグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) ミメティック) をヒト トランスフェリン (天然に存在するタンパク質) に融合させたタンパク質です。血中の exendin-4 の濃度。
この研究の目的は、2 型糖尿病の成人被験者における複数回の段階的皮下投与後の PF-04603629 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
B0571002 は、(B0571001 と B0571002 の両方で) 有効な用量で発生した正常範囲内の心拍数の可逆的な増加の傾向を観察した後、PF-04603629 の開発を中止するという決定により、2008 年 8 月 19 日に終了しました。
したがって、この化合物は主に安全上の懸念により中止されましたが、研究の対象者に差し迫った安全上のリスクはありませんでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を受けていない、またはメトホルミンを服用している2型糖尿病患者（過去2か月間、投与量を含む治療に変化がない）。 以前にメトホルミンと組み合わせたスルホニル尿素で治療された被験者は、投与前に最低4週間のみメトホルミンに切り替えた場合に適格である可能性があります.
- -18歳から70歳までの男性および/または女性の被験者（女性は出産の可能性のない女性になります）。
- 体格指数 (BMI) 約 22 ～ 40 kg/m2
- 絶食時 C-ペプチド検査の結果が 0.4 nmol/L を超える必要があります。
- HbA1cが7%以上11%以下。 被験者がスルホニル尿素を洗い流す必要がある場合、HbA1c の上限は 7% 以上 9.5% 以下になります。
除外基準:
- -空腹時血糖のスクリーニング、≤60または≥270 mg / dL。 空腹時血糖のスクリーニングを1回繰り返すことが許可されます。
- -承認済みまたは治験中のGLP-1模倣薬による以前の治療。
- 酵母、酵母由来、または酵母を含む製品に対する既知のアレルギーをお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者には、PF-04603629 またはプラセボのいずれかが試験中に盲検的に投与されます。
被験者は、PF-04603629またはプラセボの週4回の注射を受けます。
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実験的：PF-04603629
最初に計画された用量範囲は 3 mg から 70 mg までですが、投与される特定の用量は新たな研究データに基づいて変更される可能性があります。
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被験者にはPF-04603629またはプラセボを盲検法で投与します。
被験者は、PF-04603629またはプラセボの週4回の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2DMの被験者にPF-04603629を段階的に複数回皮下注射した後の血清中のPF-04603629の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与群あたり4週間
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投与群あたり4週間
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混合食事耐性試験 (MMTT) 中のグルコース、インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴンの薬力学的応答に対する PF-04603629 の複数回漸増皮下注射用量の効果を評価すること。
時間枠：投与群あたり4週間
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投与群あたり4週間
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T2DMの被験者に投与されたPF-04603629の段階的、複数回、皮下注射用量の安全性と忍容性を説明すること。
時間枠：投与群あたり4週間
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投与群あたり4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T2DMの被験者におけるこの薬剤の標的に関連する追加の探索的有効性バイオマーカーに対するPF-04603926の複数回の漸増的な皮下注射用量の効果を評価すること。
時間枠：投与群あたり4週間
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投与群あたり4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月30日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。