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Prova di escalation di dosi multiple di PF-04603629 somministrata a soggetti con diabete mellito di tipo 2

30 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, sequenziale a gruppi paralleli, di escalation a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 4 dosi sottocutanee una volta alla settimana di PF-04603629 a soggetti con diabete mellito di tipo 2

PF-04603629 è in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Nello specifico, PF-04603629 è una proteina che è una combinazione di exendin-4 (un mimetico del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) attualmente commercializzato come Byetta®) fusa con la transferrina umana (una proteina presente in natura) per aumentare la concentrazione di exendin-4 nel sangue. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04603629 a seguito di dosi sottocutanee multiple crescenti in soggetti adulti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

B0571002 è stato interrotto il 19 agosto 2008 a causa della decisione di interrompere lo sviluppo di PF-04603629 dopo aver osservato (sia in B0571001 che in B0571002) un trend per un aumento reversibile della frequenza cardiaca all'interno del range normale, che si è verificato a dosi efficaci. Pertanto, il composto è stato interrotto principalmente a causa di problemi di sicurezza, sebbene non vi fosse alcun rischio immediato per la sicurezza di nessuno dei soggetti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non stanno assumendo alcun trattamento o stanno assumendo metformina (senza modifiche del trattamento, inclusa la dose, negli ultimi 2 mesi). I soggetti precedentemente trattati con una sulfanilurea in combinazione con metformina possono essere idonei se passati a metformina solo per un minimo di 4 settimane prima della somministrazione.
  • Soggetti maschi e/o femmine (le femmine saranno donne non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 22 a 40 kg/m2
  • Il risultato del test del peptide C a digiuno deve essere >0,4 nmol/L.
  • HbA1c ≥7% e ≤11%. Se il soggetto richiede di essere lavato via da una sulfanilurea, i limiti di HbA1c saranno ≥7% e ≤9,5%.

Criteri di esclusione:

  • Screening della glicemia a digiuno, ≤60 o ≥270 mg/dL. Sarà consentito ripetere lo screening della glicemia a digiuno.
  • Trattamento precedente con un mimetico GLP-1 approvato o sperimentale.
  • Avere un'allergia nota al lievito, a prodotti derivati ​​o contenenti lievito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato PF-04603629 o Placebo in cieco durante lo studio. I soggetti riceveranno 4 iniezioni settimanali di PF-04603629 o Placebo.
Sperimentale: PF-04603629
L'intervallo di dose inizialmente pianificato è compreso tra 3 mg e 70 mg, sebbene le dosi specifiche somministrate possano essere modificate sulla base dei dati di studio emergenti.
Biologico: PF-04603629
Ai soggetti verrà somministrato PF-04603629 o Placebo in cieco. I soggetti riceveranno 4 iniezioni settimanali di PF-04603629 o Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica di PF-04603629 nel siero dopo la somministrazione di dosi crescenti, multiple, iniettate per via sottocutanea di PF-04603629 a soggetti con T2DM.
Lasso di tempo: 4 settimane per gruppo di dose
4 settimane per gruppo di dose
Per valutare gli effetti di dosi multiple, crescenti, iniettate per via sottocutanea di PF-04603629, sulle risposte farmacodinamiche di glucosio, insulina, peptide C e glucagone durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT).
Lasso di tempo: 4 settimane per gruppo di dose
4 settimane per gruppo di dose
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti, multiple, iniettate per via sottocutanea di PF-04603629 somministrate a soggetti con T2DM.
Lasso di tempo: 4 settimane per gruppo di dose
4 settimane per gruppo di dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di dosi multiple, crescenti, iniettate per via sottocutanea di PF-04603926 su ulteriori biomarcatori esplorativi di efficacia correlati al target di questo farmaco in soggetti con T2DM.
Lasso di tempo: 4 settimane per gruppo di dose
4 settimane per gruppo di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0571002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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