Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis eskaleringsforsøg af PF-04603629 givet til forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

30. juli 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, placebo-kontrolleret, sekventiel parallel gruppe, multiple dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​4, en gang ugentlig subkutane doser af PF-04603629 til forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

PF-04603629 er ved at blive undersøgt til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM). Specifikt er PF-04603629 et protein, der er en kombination af exendin-4 (et glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) mimetikum, der i øjeblikket markedsføres som Byetta®) fusioneret til humant transferrin (et naturligt forekommende protein) for at øge koncentrationen af ​​exendin-4 i blodet. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04603629 efter multiple eskalerende subkutane doser hos voksne personer med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B0571002 blev afsluttet den 19. august 2008 på grund af beslutningen om at afbryde udviklingen af ​​PF-04603629 efter at have observeret (i både B0571001 og B0571002) en tendens til en reversibel stigning i hjertefrekvensen inden for normalområdet, som fandt sted ved effektive doser. Forbindelsen blev således primært afsluttet på grund af sikkerhedsproblemer, selvom der ikke var nogen umiddelbar sikkerhedsrisiko for nogen af ​​forsøgspersonerne i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke tager nogen behandling eller tager metformin (uden ændring i behandlingen, inklusive dosis, inden for de seneste 2 måneder). Personer, der tidligere er blevet behandlet med et sulfonylurinstof i kombination med metformin, kan være kvalificerede, hvis de kun skifter til metformin i mindst 4 uger før dosering.
  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner (kvinder vil være kvinder i ikke-fertil alder) mellem 18 og 70 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 22 til 40 kg/m2
  • Fastende C-peptid testresultat skal være >0,4 nmol/L.
  • HbA1c ≥7 % og ≤11 %. Hvis forsøgspersonen skal vaskes af et sulfonylurinstof, vil HbA1c-grænserne være ≥7 % og ≤9,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af fastende blodsukker, ≤60 eller ≥270 mg/dL. En gentagen screening af fastende blodsukker er tilladt.
  • Tidligere behandling med en godkendt eller afprøvende GLP-1 mimetikum.
  • Har en kendt allergi over for gær, gær-afledte eller gær-holdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet enten PF-04603629 eller placebo på en blind måde under undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage 4 ugentlige injektioner af PF-04603629 eller placebo.
Eksperimentel: PF-04603629
Det oprindeligt planlagte dosisområde er 3 mg op til 70 mg, selvom de specifikke doser, der administreres, kan ændres baseret på nye undersøgelsesdata.
Biologisk: PF-04603629
Forsøgspersonerne vil blive givet enten PF-04603629 eller placebo på en blind måde. Forsøgspersonerne vil modtage 4 ugentlige injektioner af PF-04603629 eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​PF-04603629 i serum efter administration af eskalerende, multiple, subkutant injicerede doser af PF-04603629 til forsøgspersoner med T2DM.
Tidsramme: 4 uger pr dosisgruppe
4 uger pr dosisgruppe
At evaluere virkningerne af multiple, eskalerende, subkutant injicerede doser af PF-04603629 på de farmakodynamiske responser af glucose, insulin, C-peptid og glucagon under en blandet måltidstolerancetest (MMTT).
Tidsramme: 4 uger pr dosisgruppe
4 uger pr dosisgruppe
For at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, multiple, subkutant injicerede doser af PF-04603629 indgivet til forsøgspersoner med T2DM.
Tidsramme: 4 uger pr dosisgruppe
4 uger pr dosisgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​multiple, eskalerende, subkutant injicerede doser af PF-04603926 på yderligere udforskende effektivitetsbiomarkører relateret til dette lægemiddels mål hos personer med T2DM.
Tidsramme: 4 uger pr dosisgruppe
4 uger pr dosisgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2009

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0571002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PF-04603629

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner