Ensayo de aumento de dosis múltiple de PF-04603629 administrado a sujetos con diabetes mellitus tipo 2
30 de julio de 2009 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos secuenciales, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de 4 dosis subcutáneas una vez por semana de PF-04603629 para sujetos con diabetes mellitus tipo 2
PF-04603629 está siendo investigado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Específicamente, PF-04603629 es una proteína que es una combinación de exendina-4 (un mimético del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) actualmente comercializado como Byetta®) fusionado con transferrina humana (una proteína natural) para aumentar la concentración de exendina-4 en la sangre.
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-04603629 luego de múltiples dosis subcutáneas en aumento en sujetos adultos con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B0571002 se canceló el 19 de agosto de 2008 debido a la decisión de interrumpir el desarrollo de PF-04603629 después de observar (tanto en B0571001 como en B0571002) una tendencia a un aumento reversible de la frecuencia cardíaca dentro del rango normal, que se produjo con dosis eficaces.
Por lo tanto, el compuesto se eliminó principalmente debido a problemas de seguridad, aunque no hubo un riesgo de seguridad inmediato para ningún sujeto del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no estén tomando ningún tratamiento o estén tomando metformina (sin cambios en el tratamiento, incluida la dosis, en los últimos 2 meses). Los sujetos tratados previamente con una sulfonilurea en combinación con metformina pueden ser elegibles si cambian a metformina solo durante un mínimo de 4 semanas antes de la dosificación.
- Sujetos masculinos y/o femeninos (mujeres serán mujeres en edad fértil) entre las edades de 18 y 70 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 22 a 40 kg/m2
- El resultado de la prueba de péptido C en ayunas debe ser >0.4 nmol/L.
- HbA1c ≥7% y ≤11%. Si el sujeto requiere que se lave una sulfonilurea, los límites de HbA1c serán ≥7% y ≤9,5%.
Criterio de exclusión:
- Detección de glucosa en sangre en ayunas, ≤60 o ≥270 mg/dL. Se permitirá una repetición de la prueba de glucosa en sangre en ayunas.
- Tratamiento previo con un mimético de GLP-1 aprobado o en investigación.
- Tiene una alergia conocida a la levadura, derivados de levadura o productos que contienen levadura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos recibirán PF-04603629 o Placebo de manera ciega durante el estudio.
Los sujetos recibirán 4 inyecciones semanales de PF-04603629 o Placebo.
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Experimental: PF-04603629
El rango de dosis planificado inicialmente es de 3 mg a 70 mg, aunque las dosis específicas administradas pueden modificarse en función de los datos del estudio emergente.
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Los sujetos recibirán PF-04603629 o Placebo de manera ciega.
Los sujetos recibirán 4 inyecciones semanales de PF-04603629 o Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de PF-04603629 en suero después de la administración de dosis subcutáneas múltiples y crecientes de PF-04603629 a sujetos con DM2.
Periodo de tiempo: 4 semanas por grupo de dosis
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4 semanas por grupo de dosis
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Evaluar los efectos de dosis múltiples, crecientes e inyectadas por vía subcutánea de PF-04603629, sobre las respuestas farmacodinámicas de glucosa, insulina, péptido C y glucagón durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Periodo de tiempo: 4 semanas por grupo de dosis
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4 semanas por grupo de dosis
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Describir la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes, múltiples, inyectadas por vía subcutánea de PF-04603629 administradas a sujetos con DM2.
Periodo de tiempo: 4 semanas por grupo de dosis
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4 semanas por grupo de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de dosis múltiples, crecientes e inyectadas por vía subcutánea de PF-04603926 en biomarcadores de eficacia exploratorios adicionales relacionados con el objetivo de este fármaco en sujetos con DM2.
Periodo de tiempo: 4 semanas por grupo de dosis
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4 semanas por grupo de dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0571002
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