Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna próba eskalacji dawki PF-04603629 podana pacjentom z cukrzycą typu 2

30 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowana, kontrolowana placebo, sekwencyjna, równoległa grupa, próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki 4 podskórnych dawek PF-04603629 podawanych raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2

PF-04603629 jest badany pod kątem leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). Konkretnie, PF-04603629 jest białkiem, które jest połączeniem eksendyny-4 (mimetyk glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), obecnie sprzedawany jako Byetta®) połączonej z ludzką transferyną (naturalnie występującym białkiem) w celu zwiększenia stężenie eksendyny-4 we krwi. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04603629 po wielokrotnym zwiększaniu dawek podskórnych u dorosłych pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

B0571002 została zakończona 19 sierpnia 2008 r. w związku z decyzją o przerwaniu opracowywania PF-04603629 po zaobserwowaniu (zarówno w B0571001, jak i B0571002) tendencji do odwracalnego wzrostu częstości akcji serca w normalnym zakresie, który występował przy skutecznych dawkach. Tak więc związek został zakończony przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa, chociaż nie było bezpośredniego zagrożenia bezpieczeństwa dla żadnego uczestnika badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie stosują żadnego leczenia lub przyjmują metforminę (bez zmian w leczeniu, w tym w dawce, w ciągu ostatnich 2 miesięcy). Pacjenci wcześniej leczeni pochodną sulfonylomocznika w skojarzeniu z metforminą mogą się kwalifikować, jeśli zostaną przestawieni na metforminę tylko przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki.
  • Mężczyźni i/lub kobiety (kobiety będą kobietami nie mogącymi zajść w ciążę) w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 22 do 40 kg/m2
  • Wynik testu na obecność peptydu C na czczo musi być >0,4 nmol/L.
  • HbA1c ≥7% i ≤11%. Jeśli pacjent wymaga zmycia sulfonylomocznika, limity HbA1c będą wynosić ≥7% i ≤9,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe stężenia glukozy we krwi na czczo, ≤60 lub ≥270 mg/dl. Dozwolone jest jedno powtórzenie badania przesiewowego stężenia glukozy we krwi na czczo.
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym mimetykiem GLP-1.
  • Mają znaną alergię na drożdże, produkty drożdżowe lub produkty zawierające drożdże.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Osobnikom zostanie podany PF-04603629 lub Placebo w sposób zaślepiony podczas badania. Pacjenci otrzymają 4 cotygodniowe zastrzyki PF-04603629 lub Placebo.
Eksperymentalny: PF-04603629
Początkowo planowany zakres dawek wynosi od 3 mg do 70 mg, chociaż konkretne podawane dawki mogą być modyfikowane w oparciu o pojawiające się dane z badań.
Biologiczny: PF-04603629
Osobnikom zostanie podany PF-04603629 lub Placebo w sposób zaślepiony. Pacjenci otrzymają 4 cotygodniowe zastrzyki PF-04603629 lub Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki PF-04603629 w surowicy po podaniu zwiększających się, wielokrotnych podskórnych dawek PF-04603629 pacjentom z T2DM.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na grupę dawek
4 tygodnie na grupę dawek
Ocena wpływu wielokrotnych, rosnących, wstrzykiwanych podskórnie dawek PF-04603629 na reakcje farmakodynamiczne glukozy, insuliny, peptydu C i glukagonu podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT).
Ramy czasowe: 4 tygodnie na grupę dawek
4 tygodnie na grupę dawek
Aby opisać bezpieczeństwo i tolerancję wzrastających, wielokrotnych podskórnych dawek PF-04603629 podawanych pacjentom z T2DM.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na grupę dawek
4 tygodnie na grupę dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu wielokrotnych, zwiększających się, podskórnie wstrzykiwanych dawek PF-04603926 na dodatkowe biomarkery skuteczności eksploracyjnej związane z celem tego leku u pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: 4 tygodnie na grupę dawek
4 tygodnie na grupę dawek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0571002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PF-04603629

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj