Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel dose-eskaleringsforsøk av PF-04603629 gitt til personer med type 2 diabetes mellitus

30. juli 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, sekvensiell parallell gruppe, multiple dose eskaleringsforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 4, en gang ukentlig subkutane doser av PF-04603629 til pasienter med type 2 diabetes mellitus

PF-04603629 undersøkes for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM). Nærmere bestemt er PF-04603629 et protein som er en kombinasjon av exendin-4 (et glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-mimetikk som for tiden markedsføres som Byetta®) smeltet sammen med humant transferrin (et naturlig forekommende protein) for å øke konsentrasjonen av exendin-4 i blodet. Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04603629 etter multiple eskalerende subkutane doser hos voksne personer med T2DM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

B0571002 ble avsluttet 19. august 2008 på grunn av beslutningen om å avbryte utviklingen av PF-04603629 etter å ha observert (i både B0571001 og B0571002) en trend for en reversibel økning i hjertefrekvens innenfor normalområdet, som skjedde ved effektive doser. Forbindelsen ble derfor først og fremst avsluttet på grunn av sikkerhetshensyn, selv om det ikke var noen umiddelbar sikkerhetsrisiko for noen forsøksperson i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke tar noen behandling eller tar metformin (uten endring i behandlingen, inkludert dose, i løpet av de siste 2 månedene). Pasienter som tidligere er behandlet med et sulfonylurea i kombinasjon med metformin kan være kvalifisert hvis de byttes til metformin kun i minimum 4 uker før dosering.
  • Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner (kvinner vil være kvinner i ikke-fertil alder) mellom 18 og 70 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 22 til 40 kg/m2
  • Fastende C-peptid-testresultat må være >0,4 nmol/L.
  • HbA1c ≥7 % og ≤11 %. Hvis forsøkspersonen trenger å bli vasket av et sulfonylurea, vil HbA1c-grensene være ≥7 % og ≤9,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av fastende blodsukker, ≤60 eller ≥270 mg/dL. En gjentatt screening av fastende blodsukker er tillatt.
  • Tidligere behandling med en godkjent eller utprøvende GLP-1-mimetikum.
  • Har en kjent allergi mot gjær, gjæravledede eller gjærholdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Forsøkspersonene vil bli gitt enten PF-04603629 eller placebo på en blind måte under studien. Forsøkspersonene vil motta 4 ukentlige injeksjoner av PF-04603629 eller placebo.
Eksperimentell: PF-04603629
Doseområdet som opprinnelig ble planlagt er 3 mg opp til 70 mg, selv om de spesifikke dosene som administreres kan endres basert på nye studiedata.
Biologisk: PF-04603629
Forsøkspersonene vil bli gitt enten PF-04603629 eller placebo på en blind måte. Forsøkspersonene vil motta 4 ukentlige injeksjoner av PF-04603629 eller placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til PF-04603629 i serum etter administrering av eskalerende, multiple, subkutant injiserte doser av PF-04603629 til personer med T2DM.
Tidsramme: 4 uker per dosegruppe
4 uker per dosegruppe
For å evaluere effekten av flere, eskalerende, subkutant injiserte doser av PF-04603629, på de farmakodynamiske responsene til glukose, insulin, C-peptid og glukagon under en toleransetest for blandet måltid (MMTT).
Tidsramme: 4 uker per dosegruppe
4 uker per dosegruppe
For å beskrive sikkerheten og toleransen ved eskalerende, flere subkutant injiserte doser av PF-04603629 administrert til personer med T2DM.
Tidsramme: 4 uker per dosegruppe
4 uker per dosegruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av flere, eskalerende, subkutant injiserte doser av PF-04603926 på ytterligere utforskende effekt biomarkører relatert til dette legemidlets mål hos personer med T2DM.
Tidsramme: 4 uker per dosegruppe
4 uker per dosegruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0571002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på PF-04603629

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere