PF-04603629:n usean annoksen eskalaatiokoe, joka annettiin koehenkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 30. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, peräkkäinen rinnakkaisryhmä, usean annoksen eskalaatiokoe 4:n kerran viikossa annetun PF-04603629:n ihonalaisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastaville koehenkilöille
PF-04603629:ää tutkitaan tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoitoon.
Tarkemmin sanottuna PF-04603629 on proteiini, joka on yhdistelmä eksendiini-4:ää (glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -mimeetti, jota tällä hetkellä markkinoidaan nimellä Byetta®), joka on fuusioitu ihmisen transferriiniin (luonnollisesti esiintyvä proteiini) lisätäkseen eksendiini-4:n pitoisuus veressä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF-04603629:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden kasvavien ihonalaisten annosten jälkeen aikuisilla T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B0571002 lopetettiin 19. elokuuta 2008, koska päätös keskeyttää PF-04603629:n kehittäminen sen jälkeen, kun havaittiin (sekä B0571001:ssä että B0571002:ssa) suuntaus palautuvaan sydämen sykkeen nousuun normaalialueella, mikä tapahtui tehokkailla annoksilla.
Siten yhdiste lopetettiin ensisijaisesti turvallisuussyistä, vaikka välitöntä turvallisuusriskiä ei ollut kenellekään tutkimuksen kohteelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät käytä mitään hoitoa tai käyttävät metformiinia (ei hoitoa, mukaan lukien annos, ole muuttunut viimeisen 2 kuukauden aikana). Potilaat, joita on aiemmin hoidettu sulfonyyliurealla yhdessä metformiinin kanssa, voivat olla kelvollisia, jos he ovat siirtyneet käyttämään metformiinia vähintään 4 viikkoa ennen annostelua.
- Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (naiset ovat naisia, jotka eivät ole raskaana) 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on noin 22-40 kg/m2
- Paasto-C-peptiditestin tuloksen on oltava > 0,4 nmol/l.
- HbA1c ≥7 % ja ≤11 %. Jos kohde on pestävä pois sulfonyyliureasta, HbA1c-rajat ovat ≥7 % ja ≤9,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverenglukoosin seulonta, ≤60 tai ≥270 mg/dl. Yksi toistuva paastoverensokerin seulonta sallitaan.
- Aikaisempi hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla GLP-1-mimeetillä.
- Sinulla on tunnettu allergia hiivalle, hiivapohjaisille tai hiivapitoisille tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöille annetaan joko PF-04603629:ää tai lumelääkettä sokeutetulla tavalla tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt saavat 4 viikoittaista PF-04603629- tai plasebo-injektiota.
|
|
Kokeellinen: PF-04603629
Aluksi suunniteltu annosalue on 3–70 mg, vaikka annettavia erityisiä annoksia voidaan muuttaa uusien tutkimustietojen perusteella.
|
Koehenkilöille annetaan joko PF-04603629 tai lumelääke sokkona.
Koehenkilöt saavat 4 viikoittaista PF-04603629- tai plasebo-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-04603629:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi seerumissa PF-04603629:n kasvavien, useiden ihonalaisesti injektoitujen annosten antamisen jälkeen T2DM-potilaille.
Aikaikkuna: 4 viikkoa annosryhmää kohden
|
4 viikkoa annosryhmää kohden
|
|
Arvioida useiden, kasvavien, ihonalaisesti injektoitujen PF-04603629-annosten vaikutuksia glukoosin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin farmakodynaamisiin vasteisiin seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa annosryhmää kohden
|
4 viikkoa annosryhmää kohden
|
|
Kuvaamaan lisääntyvien, useiden ihonalaisesti injektoitujen PF-04603629-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä T2DM-potilaille.
Aikaikkuna: 4 viikkoa annosryhmää kohden
|
4 viikkoa annosryhmää kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida useiden, kasvavien, ihonalaisesti injektoitujen PF-04603926-annosten vaikutusta tämän lääkkeen kohteeseen liittyviin tutkimustehokkuuden lisäbiomarkkereihin potilailla, joilla on T2DM.
Aikaikkuna: 4 viikkoa annosryhmää kohden
|
4 viikkoa annosryhmää kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0571002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .