Испытание многократного увеличения дозы PF-04603629, вводимого субъектам с сахарным диабетом 2 типа
30 июля 2009 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, последовательное параллельное групповое испытание с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 4 еженедельных подкожных доз PF-04603629 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
PF-04603629 исследуется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
В частности, PF-04603629 представляет собой белок, представляющий собой комбинацию экзендина-4 (миметик глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), продаваемый в настоящее время как Byetta®), слитого с человеческим трансферрином (природный белок) для увеличения концентрации эксендина-4 в крови.
Целью этого исследования является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04603629 после многократного увеличения подкожных доз у взрослых субъектов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
B0571002 был прекращен 19 августа 2008 г. в связи с решением прекратить разработку PF-04603629 после наблюдения (как в B0571001, так и в B0571002) тенденции к обратимому увеличению частоты сердечных сокращений в пределах нормального диапазона, которое происходило при эффективных дозах.
Таким образом, использование соединения было прекращено в первую очередь из соображений безопасности, хотя непосредственных рисков для безопасности ни у одного из участников исследования не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, не принимающие никакого лечения или принимающие метформин (без изменения лечения, включая дозу, в течение последних 2 мес). Субъекты, ранее получавшие сульфонилмочевину в сочетании с метформином, могут иметь право на участие, если переведены на метформин только в течение как минимум 4 недель до дозирования.
- Субъекты мужского и/или женского пола (женщинами считаются женщины, не способные к деторождению) в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) приблизительно от 22 до 40 кг/м2
- Результат теста на С-пептид натощак должен быть >0,4 нмоль/л.
- HbA1c ≥7% и ≤11%. Если субъекту необходимо смыть сульфонилмочевину, пределы HbA1c будут ≥7% и ≤9,5%.
Критерий исключения:
- Скрининг уровня глюкозы в крови натощак, ≤60 или ≥270 мг/дл. Допускается один повторный скрининг уровня глюкозы в крови натощак.
- Предшествующее лечение одобренным или исследуемым миметиком GLP-1.
- Иметь известную аллергию на дрожжи, дрожжевые продукты или продукты, содержащие дрожжи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъектам будут давать либо PF-04603629, либо плацебо вслепую во время исследования.
Субъекты будут получать 4 еженедельные инъекции PF-04603629 или плацебо.
|
|
Экспериментальный: ПФ-04603629
Первоначально запланированный диапазон доз составляет от 3 мг до 70 мг, хотя конкретные дозы могут быть изменены на основе новых данных исследований.
|
Субъектам будут давать либо PF-04603629, либо плацебо вслепую.
Субъекты будут получать 4 еженедельные инъекции PF-04603629 или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику PF-04603629 в сыворотке после введения возрастающих, многократных подкожных инъекций доз PF-04603629 субъектам с СД2.
Временное ограничение: 4 недели на дозовую группу
|
4 недели на дозовую группу
|
|
Оценить влияние многократно возрастающих подкожно инъецированных доз PF-04603629 на фармакодинамические реакции глюкозы, инсулина, С-пептида и глюкагона во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT).
Временное ограничение: 4 недели на дозовую группу
|
4 недели на дозовую группу
|
|
Описать безопасность и переносимость возрастающих доз PF-04603629, вводимых подкожно субъектам с СД2.
Временное ограничение: 4 недели на дозовую группу
|
4 недели на дозовую группу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние многократных возрастающих подкожных инъекций доз PF-04603926 на дополнительные биомаркеры исследовательской эффективности, связанные с мишенью этого препарата, у субъектов с СД2.
Временное ограничение: 4 недели на дозовую группу
|
4 недели на дозовую группу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0571002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .