제2형 진성 당뇨병 환자에게 제공된 PF-04603629의 다중 용량 증량 시험
2009년 7월 30일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병 피험자에게 주 1회 PF-04603629를 피하 투여하는 4가지의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 순차적 병렬 그룹, 다중 용량 증량 시험
PF-04603629는 제2형 당뇨병(T2DM)의 치료를 위해 조사되고 있습니다.
구체적으로, PF-04603629는 인간 트랜스페린(자연 발생 단백질)에 융합된 엑센딘-4(현재 Byetta®로 판매되는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 모방체)의 조합인 단백질입니다. 혈액 내 엑센딘-4의 농도.
이 연구의 목적은 T2DM이 있는 성인 피험자에서 여러 번 점증하는 피하 용량에 따른 PF-04603629의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B0571002는 (B0571001 및 B0571002 모두에서) 정상 범위 내에서 심박수의 가역적 증가 경향을 관찰한 후 PF-04603629의 개발을 중단하기로 결정했기 때문에 2008년 8월 19일 종료되었습니다.
따라서 연구의 어떤 피험자에게도 즉각적인 안전 위험은 없었지만 화합물은 주로 안전 문제로 인해 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 받고 있지 않거나 메트포르민을 복용하고 있는 제2형 당뇨병 환자(지난 2개월 동안 용량을 포함하여 치료에 변화가 없음). 이전에 메트포르민과 함께 설포닐우레아로 치료받은 피험자는 투여 전 최소 4주 동안만 메트포르민으로 전환하는 경우 적격할 수 있습니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자(여성은 임신 가능성이 없는 여성임).
- 체질량지수(BMI) 약 22~40kg/m2
- 단식 C-펩타이드 테스트 결과는 >0.4nmol/L여야 합니다.
- HbA1c ≥7% 및 ≤11%. 피험자가 설포닐우레아를 씻어내야 하는 경우 HbA1c 한도는 ≥7% 및 ≤9.5%입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 공복 혈당, ≤60 또는 ≥270 mg/dL. 한 번의 반복 스크리닝 공복 혈당이 허용됩니다.
- 승인되었거나 조사 중인 GLP-1 유사체를 사용한 이전 치료.
- 효모, 효모 유래 또는 효모 함유 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 연구 중에 맹검 방식으로 PF-04603629 또는 위약을 받게 됩니다.
피험자는 PF-04603629 또는 위약을 매주 4회 주사받습니다.
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실험적: PF-04603629
초기에 계획된 용량 범위는 3mg에서 최대 70mg이지만, 투여되는 특정 용량은 새로운 연구 데이터에 따라 수정될 수 있습니다.
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피험자에게는 맹검 방식으로 PF-04603629 또는 위약이 제공됩니다.
피험자는 PF-04603629 또는 위약을 매주 4회 주사받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2DM이 있는 피험자에게 PF-04603629의 증량되는 다회 피하 주사 용량을 투여한 후 혈청에서 PF-04603629의 약동학을 특성화합니다.
기간: 용량 그룹당 4주
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용량 그룹당 4주
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혼합 식사 내성 시험(MMTT) 동안 글루코스, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤의 약력학적 반응에 대한 PF-04603629의 다중, 단계적, 피하 주사 용량의 효과를 평가하기 위함.
기간: 용량 그룹당 4주
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용량 그룹당 4주
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증가하는 안전성과 내약성을 설명하기 위해 T2DM을 가진 피험자에게 투여되는 PF-04603629의 다회 피하 주사 용량.
기간: 용량 그룹당 4주
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용량 그룹당 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T2DM 피험자에서 이 약물의 표적과 관련된 추가적인 탐색적 효능 바이오마커에 대한 PF-04603926의 다중, 점진적, 피하 주사 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 용량 그룹당 4주
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용량 그룹당 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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