Flerdosupptrappningsförsök av PF-04603629 ges till försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus
30 juli 2009 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, sekventiell parallell grupp, flerdosupptrappningsförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för 4 subkutana doser en gång i veckan av PF-04603629 till patienter med typ 2-diabetes mellitus
PF-04603629 undersöks för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Specifikt är PF-04603629 ett protein som är en kombination av exendin-4 (en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) mimetik som för närvarande marknadsförs som Byetta®) sammansmält med humant transferrin (ett naturligt förekommande protein) för att öka koncentrationen av exendin-4 i blodet.
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för PF-04603629 efter multipla eskalerande subkutana doser hos vuxna patienter med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
B0571002 avslutades den 19 augusti 2008 på grund av beslutet att avbryta utvecklingen av PF-04603629 efter att ha observerat (i både B0571001 och B0571002) en trend för en reversibel ökning av hjärtfrekvensen inom det normala området, vilket inträffade vid effektiva doser.
Således avslutades föreningen i första hand på grund av säkerhetsproblem, även om det inte fanns någon omedelbar säkerhetsrisk för någon patient i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte tar någon behandling eller tar metformin (utan ändring av behandlingen, inklusive dos, under de senaste 2 månaderna). Patienter som tidigare behandlats med en sulfonylurea i kombination med metformin kan vara berättigade om de byter till metformin endast i minst 4 veckor före dosering.
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner (kvinnor kommer att vara kvinnor i icke-fertil ålder) mellan 18 och 70 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på cirka 22 till 40 kg/m2
- Fastande C-peptidtestresultat måste vara >0,4 nmol/L.
- HbA1c ≥7 % och ≤11 %. Om försökspersonen behöver tvättas bort en sulfonylurea kommer HbA1c-gränserna att vara ≥7 % och ≤9,5 %.
Exklusions kriterier:
- Screening av fastande blodsocker, ≤60 eller ≥270 mg/dL. En upprepad screening av fasteblodsocker kommer att tillåtas.
- Tidigare behandling med en godkänd eller undersökande GLP-1-härmare.
- Har en känd allergi mot produkter som härrör från jäst, jäst eller jäst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna kommer att ges antingen PF-04603629 eller placebo på ett förblindat sätt under studien.
Försökspersonerna kommer att få 4 veckoinjektioner av PF-04603629 eller placebo.
|
|
Experimentell: PF-04603629
Det initialt planerade dosintervallet är 3 mg upp till 70 mg, även om de specifika doserna som administreras kan ändras baserat på nya studiedata.
|
Försökspersonerna kommer att ges antingen PF-04603629 eller placebo på ett förblindat sätt.
Försökspersonerna kommer att få 4 veckoinjektioner av PF-04603629 eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för PF-04603629 i serum efter administrering av eskalerande, multipla, subkutant injicerade doser av PF-04603629 till patienter med T2DM.
Tidsram: 4 veckor per dosgrupp
|
4 veckor per dosgrupp
|
|
För att utvärdera effekterna av multipla, eskalerande, subkutant injicerade doser av PF-04603629, på de farmakodynamiska svaren av glukos, insulin, C-peptid och glukagon under ett toleranstest för blandad måltid (MMTT).
Tidsram: 4 veckor per dosgrupp
|
4 veckor per dosgrupp
|
|
För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande, multipla, subkutant injicerade doser av PF-04603629 som administreras till patienter med T2DM.
Tidsram: 4 veckor per dosgrupp
|
4 veckor per dosgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av multipla, eskalerande, subkutant injicerade doser av PF-04603926 på ytterligare biomarkörer för utforskande effekt relaterade till detta läkemedels mål hos patienter med T2DM.
Tidsram: 4 veckor per dosgrupp
|
4 veckor per dosgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0571002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .