给予 2 型糖尿病患者 PF-04603629 的多次剂量递增试验
2009年7月30日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、安慰剂对照、序贯平行组、多次剂量递增试验，以评估 2 型糖尿病受试者每周一次皮下注射 4 次 PF-04603629 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
PF-04603629 正在研究用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。
具体而言，PF-04603629 是一种蛋白质，它是 exendin-4（一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 模拟物，目前作为 Byetta® 销售）与人转铁蛋白（一种天然存在的蛋白质）融合以增加血液中 exendin-4 的浓度。
本研究的目的是表征 PF-04603629 在患有 T2DM 的成年受试者中多次增加皮下剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
研究概览
详细说明
B0571002 于 2008 年 8 月 19 日终止，原因是在观察到（在 B0571001 和 B0571002 中）在正常范围内心率可逆增加的趋势后决定停止 PF-04603629 的开发，这发生在有效剂量下。
因此，尽管对研究中的任何受试者都没有直接的安全风险，但由于安全问题，该化合物主要被终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受任何治疗或正在服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者（在过去 2 个月内治疗没有变化，包括剂量）。 如果在给药前仅在至少 4 周内转换为二甲双胍，那么之前接受过磺酰脲类联合二甲双胍治疗的受试者可能符合条件。
- 年龄在 18 岁和 70 岁之间的男性和/或女性受试者（女性将是没有生育能力的女性），包括在内。
- 体重指数 (BMI) 约为 22 至 40 kg/m2
- 空腹C肽检测结果必须>0.4 nmol/L。
- HbA1c ≥7%且≤11%。 如果受试者需要洗掉磺脲类药物，则 HbA1c 限值将≥7% 且≤9.5%。
排除标准：
- 筛选空腹血糖≤60或≥270 mg/dL。 允许重复筛查空腹血糖一次。
- 先前使用已批准或正在研究的 GLP-1 模拟物进行治疗。
- 已知对酵母、酵母衍生或含有酵母的产品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在研究期间，受试者将以盲法方式给予 PF-04603629 或安慰剂。
受试者将每周接受 4 次 PF-04603629 或安慰剂注射。
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实验性的：PF-04603629
最初计划的剂量范围是 3 mg 至 70 mg，但具体给药剂量可能会根据新出现的研究数据进行修改。
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将以盲法向受试者提供 PF-04603629 或安慰剂。
受试者将每周接受 4 次 PF-04603629 或安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征 PF-04603629 在向患有 T2DM 的受试者施用递增的、多次的、皮下注射剂量的 PF-04603629 后血清中的药代动力学。
大体时间：每个剂量组 4 周
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每个剂量组 4 周
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评估多次、递增、皮下注射剂量的 PF-04603629 对混合膳食耐受性试验 (MMTT) 期间葡萄糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素的药效学反应的影响。
大体时间：每个剂量组 4 周
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每个剂量组 4 周
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描述向 T2DM 受试者施用递增、多次、皮下注射剂量的 PF-04603629 的安全性和耐受性。
大体时间：每个剂量组 4 周
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每个剂量组 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估多次、递增、皮下注射剂量的 PF-04603926 对 T2DM 受试者中与该药物靶标相关的其他探索性功效生物标志物的影响。
大体时间：每个剂量组 4 周
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每个剂量组 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月10日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月30日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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